Efectividad del tratamiento conservador en pacientes con fracturas torácicas y lumbares sin déficit neurológico
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Estudio de cohorte prospectivo de la eficacia del tratamiento conservador en pacientes con fracturas AOSpine tipo A2 y A3 de la columna torácica y lumbar sin déficit neurológico
El objetivo de este estudio observacional es comparar los resultados clínicos a largo plazo de dos métodos de tratamiento (terapia conservadora y tratamiento quirúrgico) en pacientes con fracturas de columna torácica y lumbar sin déficit neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los principales objetivos del próximo estudio incluyen:
- realizar un análisis retrospectivo de los resultados del tratamiento quirúrgico en pacientes con fracturas vertebrales torácicas o lumbares;
- evaluar los resultados inmediatos y a largo plazo de la terapia conservadora en pacientes con lesiones vertebrales torácicas o lumbares;
- evaluar el coste global del tratamiento quirúrgico y conservador un año después del alta, así como la duración de la discapacidad en pacientes con fracturas vertebrales torácicas o lumbares;
- comparar los resultados de los métodos de tratamiento quirúrgico y conservador en pacientes con fracturas vertebrales torácicas o lumbares.
La investigación se centrará en pacientes diagnosticados con fracturas no complicadas de columna torácica y lumbar, clasificadas como tipo A2 y A3 según la clasificación AOSpine.
Se formarán dos grupos de pacientes:
El grupo principal (prospectivo) estará formado por pacientes que se sometieron a una terapia conservadora. El número esperado de observaciones en el grupo principal será de 40 pacientes.
El grupo de control (control histórico) estará compuesto por 40 pacientes que se sometieron a una cirugía previamente en el Instituto de Investigación de Medicina de Emergencia Sklifosovsky.
La primera etapa de la terapia conservadora se administrará dentro de los 7 días en los departamentos del Instituto de Investigación de Medicina de Emergencia Sklifosovsky. Posteriormente, el paciente será trasladado a un centro de rehabilitación para la segunda etapa del tratamiento conservador en la sucursal número 3 de la Institución Estatal Autónoma de Salud "Centro Científico y Práctico de Moscú para la Rehabilitación Médica, Medicina Restaurativa y Deportiva". La tercera etapa de rehabilitación médica se llevará a cabo en centros de atención ambulatoria según el lugar de residencia del paciente.
El estudio se considerará completo cuando se hayan analizado los datos del examen final de al menos 50 pacientes de cada grupo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 107045
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Moscow, Rusia, 111674
- Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes en el estudio son pacientes con fracturas de columna que llegaron a través de los servicios médicos de urgencia y fueron ingresados de urgencia en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Fractura aislada de una sola vértebra torácica o lumbar, clasificada como tipo A2 o A3 según la clasificación AOSpine.
- Ausencia de evidencia clínica de compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal al nivel de la lesión.
- Grado de estrechamiento del espacio del canal espinal inferior al 50% según las tomografías computarizadas.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Desequilibrio sagital (Tipo 4 por C. Barrey).
- Densidad ósea vertebral al nivel de la lesión inferior a 100 HU u osteoporosis superior al grado 3 en cuerpos vertebrales, huesos pélvicos y extremidades.
- Cirugías de columna previas.
- Riesgo de anestesia de 4 o 5 según ASA.
- Exacerbación aguda y descompensación de enfermedades somáticas.
- Tumores malignos en cualquier sitio.
- Trastornos sistémicos del tejido conectivo.
- Deficiencias cognitivas que dificultan la comunicación con el paciente.
- Trombosis flotante y mural, independientemente de su localización.
- Trastornos del ritmo cardíaco recién identificados e incorregibles.
- Mareo.
- Consecuencias de un evento cerebrovascular agudo previo.
- Embarazo en cualquier etapa.
- Enfermedades infecciosas agudas.
- Historia de fracturas de pelvis, miembros inferiores o cuerpos vertebrales.
- Trastornos congénitos de la columna y las extremidades.
- Cualquier condición que contraindique los procedimientos fisioterapéuticos.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Incapacidad para participar en exámenes de seguimiento durante un año después de la lesión.
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Ausencia de consentimiento voluntario informado firmado para intervenciones médicas y tratamientos de datos personales o tratamiento de datos personales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento conservador
El grupo principal (prospectivo) estará formado por pacientes que recibieron terapia conservadora.
El número esperado de observaciones en el grupo principal será de 50 pacientes.
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Período de inmovilización de 3 meses, aparatos ortopédicos de hiperextensión para fracturas específicas, ejercicios terapéuticos y recuperación gradual de la actividad.
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Grupo de tratamiento quirúrgico
El grupo de control (control histórico) estará compuesto por 50 pacientes que se sometieron a una cirugía previamente en el Instituto de Investigación de Medicina de Emergencia Sklifosovsky.
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Fijación o fusión con tornillos pediculares; fusión de placa anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: admisión, 3, 6 y 12 meses
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Este cuestionario permite una evaluación numérica precisa del grado en que el funcionamiento diario de un individuo se ve afectado por el dolor de espalda y demuestra objetivamente el resultado clínico del tratamiento proporcionado.
La escala se aplicará en todas las etapas del estudio, comenzando desde el examen inicial y concluyendo con el examen de seguimiento un año después de la intervención.
El cuestionario consta de 10 secciones, cada una de las cuales contiene 6 afirmaciones.
Dependiendo de la respuesta se asigna una puntuación de 0 a 5.
La puntuación total máxima es 50.
Posteriormente, las puntuaciones se convierten a porcentajes, que van del 0 al 100%.
Si una de las secciones no es aplicable o se omite por razones éticas, la suma de las puntuaciones de las 9 secciones restantes se divide por 45 para calcular el porcentaje.
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admisión, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COMO UN
Periodo de tiempo: admisión
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Esta clasificación clasifica a los pacientes en 5 clases según la presencia de condiciones comórbidas (Clase I - paciente sano, Clase V - paciente moribundo).
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admisión
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El SF-36 v.1 (forma estándar)
Periodo de tiempo: admisión, 3, 6 y 12 meses
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Este cuestionario permite una evaluación integral de la calidad de vida.
El cuestionario consta de 36 preguntas agrupadas en 8 escalas, que evalúan el funcionamiento físico, limitaciones de rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, bienestar emocional y salud mental.
Cada escala tiene una puntuación máxima de 100 puntos.
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admisión, 3, 6 y 12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: admisión, 3, 6 y 12 meses
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Esta escala es similar al SF-36 pero proporciona una evaluación menos detallada de la adaptación social de los pacientes y su bienestar emocional.
Sin embargo, este cuestionario se utiliza con frecuencia en estudios de investigación prospectivos internacionales.
Por lo tanto, consideramos práctico utilizarlo para preservar la opción de análisis comparativo de nuestros resultados con los datos de la literatura.
El cuestionario consta de 5 secciones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad), cada una con tres afirmaciones y una escala visual analógica EQ-VAS.
Los resultados se pueden convertir en un único valor numérico (índice) ajustado a la región de residencia del paciente.
Actualmente, no existe un conjunto completo de valores para calcular este índice para la Federación de Rusia, por lo que en las etapas iniciales se utilizará una comparación simple de valores numéricos específicos para cada parámetro.
Cuando la capacidad técnica esté disponible, el índice se calculará al final del estudio.
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admisión, 3, 6 y 12 meses
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Índice de movilidad de Rivermead
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El índice de movilidad de Rivermead (RMI) es una herramienta que se utiliza para evaluar la movilidad de los pacientes, especialmente después de lesiones o afecciones como un accidente cerebrovascular. Este índice está diseñado para medir la capacidad de un paciente para realizar diversas tareas motoras e incluye una evaluación de aspectos como levantarse de la cama, moverse por una habitación, bajar escaleras y otras habilidades de movilidad. El índice de movilidad de Rivermead consta de varias preguntas y elementos, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación específica. Luego se suman todas las puntuaciones para determinar el índice de movilidad general. Esta herramienta se puede utilizar con fines médicos y de investigación para evaluar la función física y la movilidad de los pacientes. |
1, 3, 6 y 12 meses
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Prueba muscular de Lovett
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El método de Lovett es una técnica clínica para evaluar la fuerza del músculo erector de la columna.
Implica que el paciente realice movimientos específicos o resista la fuerza aplicada.
Esto evalúa la fuerza muscular y el estado funcional.
Se utiliza en evaluaciones médicas y de fisioterapia para la zona lumbar.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Director de estudio: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Investigador principal: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Investigador principal: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Investigador principal: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Silla de estudio: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-28-08/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos obtenidos se almacenarán en el centro de datos del Instituto de Investigación de Medicina de Emergencia Sklifosovsky.
Estos datos no estarán disponibles para todas las partes hasta el análisis final.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .