Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivisen hoidon tehokkuus potilailla, joilla on rinta- ja lanneluun murtumia ilman neurologista vajaatoimintaa

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Prospektiivinen kohorttitutkimus konservatiivisen hoidon tehokkuudesta potilailla, joilla on A2- ja A3-tyyppisiä rinta- ja lannerangan murtumia ilman neurologista vajaatoimintaa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahden hoitomenetelmän (konservatiivinen hoito ja kirurginen hoito) pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on rinta- ja lannerangan murtumia ilman neurologista vajaatoimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevan tutkimuksen päätavoitteita ovat:

  • suorittaa retrospektiivinen analyysi kirurgisen hoidon tuloksista potilailla, joilla on rinta- tai lannenikaman murtumia;
  • arvioida konservatiivisen hoidon välittömiä ja pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on rinta- tai lannenikamavaurioita;
  • arvioida kirurgisen ja konservatiivisen hoidon kokonaiskustannuksia vuoden kuluttua kotiuttamisesta sekä vamman kestoa potilailla, joilla on rinta- tai lannenikamamurtumia;
  • vertailla kirurgisten ja konservatiivisten hoitomenetelmien tuloksia potilailla, joilla on rinta- tai lannenikamamurtumia.

Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diagnosoitu komplisoitumattomat rinta- ja lannerangan murtumat, jotka luokitellaan AOSpine-luokituksen mukaan tyyppeihin A2 ja A3.

Muodostetaan kaksi potilasryhmää:

Pääryhmä (potentiaalinen) koostuu potilaista, joille on tehty konservatiivinen hoito. Pääryhmän arvioitu havaintojen määrä on 40 potilasta.

Vertailuryhmä (historiallinen kontrolli) muodostuu 40 potilaasta, joille on tehty aiemmin leikkaus Sklifosovskin ensiapulääketieteen tutkimuslaitoksessa.

Konservatiivisen hoidon ensimmäinen vaihe annetaan 7 päivän sisällä Sklifosovskin ensiapulääketieteen tutkimuslaitoksen osastoilla. Myöhemmin potilas siirretään kuntoutuskeskukseen konservatiivisen hoidon toiseen vaiheeseen valtion autonomisen terveydenhuollon laitoksen "Moskovan tieteellinen ja käytännön keskus lääketieteellisen kuntoutuksen, korjaavan ja urheilulääketieteen keskus" osastolle 3. Lääketieteellisen kuntoutuksen kolmas vaihe toteutetaan potilaan asuinpaikan avohoitolaitoksissa.

Tutkimus katsotaan päättyneeksi, kun vähintään 50 potilaan loppututkimuksen tiedot kustakin ryhmästä on analysoitu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vasiliy Karanadze, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +79035656830
  • Sähköposti: karanadzev@mail.ru

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107045
        • Rekrytointi
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrey Grin, MD, PhD
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111674
        • Ei vielä rekrytointia
        • Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iren Pogonchenkova, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +7 (495) 706-69-42
          • Sähköposti: irena1707@yandex.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkimukseen osallistuneet ovat selkärangan murtumia sairastavia potilaita, jotka saapuivat ensiapupalvelun kautta ja joutuivat kiireellisesti sairaalaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat.
  • Yksittäisen rinta- tai lannenikaman yksittäinen murtuma, joka on luokiteltu AOSpine-luokituksen mukaan tyyppiin A2 tai A3.
  • Kliinisten todisteiden puuttuminen hermojuuren tai selkäytimen puristumisesta vaurion tasolla.
  • Selkärangan kanavatilan kapeneminen alle 50 % CT-skannausten perusteella.
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sagittaalinen epätasapaino (C. Barreyn tyyppi 4).
  • Selkärangan luun tiheys vauriotasolla alle 100 HU tai osteoporoosi, joka ylittää asteen 3 nikamakappaleissa, lantion luissa ja raajoissa.
  • Aiemmat selkärangan leikkaukset.
  • Anestesian riski 4 tai 5 ASA:n mukaan.
  • Somaattisten sairauksien akuutti paheneminen ja dekompensaatio.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa paikassa.
  • Systeemiset sidekudossairaudet.
  • Kognitiiviset häiriöt estävät potilaan kommunikaatiota.
  • Kelluva ja seinämäinen tromboosi sijainnista riippumatta.
  • Äskettäin havaitut ja korjaamattomat sydämen rytmihäiriöt.
  • Huimaus.
  • Aiemman akuutin aivoverisuonitapahtuman seuraukset.
  • Raskaus missä tahansa vaiheessa.
  • Akuutit tartuntataudit.
  • Lantion, alaraajojen tai selkärangan murtumien historia.
  • Synnynnäiset selkärangan ja raajojen häiriöt.
  • Kaikki fysioterapeuttisten toimenpiteiden vasta-aiheiset olosuhteet.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys osallistua seurantatutkimuksiin vuoden ajan vamman jälkeen.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen puuttuminen lääketieteellisiin toimenpiteisiin ja henkilötietojen käsittelyyn tai henkilötietojen käsittelyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Konservatiivinen hoitoryhmä
Pääryhmä (potentiaalinen) koostuu potilaista, jotka ovat saaneet konservatiivista hoitoa. Pääryhmän arvioitu havaintojen määrä on 50 potilasta.
Muut: kuntoutushoito
3 kuukauden immobilisaatiojakso, hyperekstensiotuet tiettyihin murtumiin, terapeuttiset harjoitukset ja asteittainen aktiivisuuden palauttaminen.
Kirurginen hoitoryhmä
Vertailuryhmä (historiallinen kontrolli) muodostuu 50 potilaasta, joille on aiemmin tehty leikkaus Sklifosovskin ensiapulääketieteen tutkimuslaitoksessa.
Menettely: Selkärangan fuusio
Pedicle-ruuvikiinnitys tai -fuusio; etulevyn fuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: sisäänpääsy, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tämä kyselylomake mahdollistaa tarkan numeerisen arvion siitä, missä määrin selkäkipu vaikuttaa yksilön päivittäiseen toimintaan, ja osoittaa objektiivisesti tarjotun hoidon kliinisen tuloksen. Asteikkoa sovelletaan tutkimuksen kaikissa vaiheissa alkututkimuksesta alkaen ja loppututkimukseen vuoden kuluttua interventiosta. Kyselylomake koostuu 10 osiosta, joista jokainen sisältää 6 väitettä. Vastauksesta riippuen annetaan pisteet 0-5. Maksimi kokonaispistemäärä on 50. Tämän jälkeen pisteet muunnetaan prosentteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100%. Jos jokin osista ei ole sovellettavissa tai jätetään pois eettisistä syistä, jäljellä olevien 9 osien pisteiden summa jaetaan 45:llä prosenttiosuuden laskemiseksi.
sisäänpääsy, 3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASA
Aikaikkuna: sisäänpääsy
Tämä luokittelu luokittelee potilaat 5 luokkaan samanaikaisten sairauksien esiintymisen perusteella (luokka I - terve potilas, luokka V - kuoleva potilas).
sisäänpääsy
SF-36 v.1 (vakiomuoto)
Aikaikkuna: sisäänpääsy, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tämä kysely mahdollistaa kattavan elämänlaadun arvioinnin. Kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon ja jotka arvioivat fyysistä toimintaa, roolirajoituksia, kehon kipua, yleistä terveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, emotionaalista hyvinvointia ja mielenterveyttä. Jokaisen asteikon maksimipistemäärä on 100 pistettä.
sisäänpääsy, 3, 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: sisäänpääsy, 3, 6 ja 12 kuukautta
Tämä asteikko on samanlainen kuin SF-36, mutta antaa vähemmän yksityiskohtaisen arvion potilaiden sosiaalisesta sopeutumisesta ja heidän emotionaalisesta hyvinvoinnistaan. Tästä huolimatta tätä kyselylomaketta käytetään usein tulevissa kansainvälisissä tutkimuksissa. Siksi pidämme sitä käytännöllisenä käyttääksemme mahdollisuutta vertailla tuloksiamme kirjallisuustietojen kanssa. Kyselylomake koostuu viidestä osiosta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus), joissa kussakin on kolme väitettä ja visuaalinen analoginen asteikko EQ-VAS. Tulokset voidaan muuntaa yhdeksi numeroarvoksi (indeksiksi), joka on säädetty potilaan asuinalueen mukaan. Tällä hetkellä ei ole täydellistä arvosarjaa tämän indeksin laskemiseksi Venäjän federaatiolle, joten alkuvaiheessa käytetään yksinkertaista kunkin parametrin tiettyjen numeeristen arvojen vertailua. Kun tekninen kapasiteetti tulee saataville, indeksi lasketaan tutkimuksen lopussa.
sisäänpääsy, 3, 6 ja 12 kuukautta
Rivermead Mobility Index
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Rivermead Mobility Index (RMI) on työkalu, jolla arvioidaan potilaiden liikkuvuutta erityisesti vammojen tai sairauksien, kuten aivohalvauksen, jälkeen. Tämä indeksi on suunniteltu mittaamaan potilaan kykyä suorittaa erilaisia ​​motorisia tehtäviä, ja se sisältää arvioinnin sellaisista näkökohdista kuin sängystä nouseminen, liikkuminen huoneessa, portaiden laskeutuminen ja muut liikkumistaidot.

Rivermead Mobility Index koostuu useista kysymyksistä ja kohdista, joista jokaiselle on annettu tietty pistemäärä. Kaikki pisteet lasketaan sitten yhteen yleisen liikkuvuusindeksin määrittämiseksi. Tätä työkalua voidaan käyttää sekä lääketieteellisiin että tutkimustarkoituksiin potilaan fyysisen toiminnan ja liikkuvuuden arvioimiseksi.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lovettin lihastesti
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
Lovettin menetelmä on kliininen tekniikka erector spinae -lihasten voiman arvioimiseksi. Se edellyttää, että potilas suorittaa tiettyjä liikkeitä tai vastustaa kohdistettua voimaa. Tämä arvioi lihasvoimaa ja toiminnallista tilaa. Sitä käytetään lääketieteellisessä ja fysioterapiassa alaselän arvioinneissa.
1, 3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Opintojohtaja: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Päätutkija: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Päätutkija: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Päätutkija: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-28-08/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki saadut tiedot tallennetaan Sklifosovskin ensiapulääketieteen tutkimuslaitoksen tietokeskukseen. Nämä tiedot eivät ole kaikkien osapuolten saatavilla ennen lopullista analyysiä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spine Fusion

Kliiniset tutkimukset kuntoutushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa