Eficácia do tratamento conservador em pacientes com fraturas torácicas e lombares sem déficit neurológico
29 de setembro de 2025 atualizado por: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Estudo de coorte prospectivo da eficácia do tratamento conservador em pacientes com fraturas AOSpine tipo A2 e A3 da coluna torácica e lombar sem déficit neurológico
O objetivo deste estudo observacional é comparar os resultados clínicos em longo prazo de dois métodos de tratamento (terapia conservadora e tratamento cirúrgico) em pacientes com fraturas da coluna torácica e lombar sem déficit neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos do próximo estudo incluem:
- realizar análise retrospectiva dos resultados do tratamento cirúrgico em pacientes com fraturas vertebrais torácicas ou lombares;
- avaliar os resultados imediatos e a longo prazo da terapia conservadora em pacientes com lesões vertebrais torácicas ou lombares;
- avaliar o custo global do tratamento cirúrgico e conservador um ano após a alta, bem como a duração da incapacidade em pacientes com fraturas vertebrais torácicas ou lombares;
- comparar os resultados dos métodos de tratamento cirúrgico e conservador em pacientes com fraturas vertebrais torácicas ou lombares.
O foco da pesquisa será em pacientes com diagnóstico de fraturas não complicadas da coluna torácica e lombar, classificadas como tipo A2 e A3 pela classificação AOSpine.
Dois grupos de pacientes serão formados:
O grupo principal (prospectivo) será composto por pacientes submetidos à terapia conservadora. O número esperado de observações no grupo principal será de 40 pacientes.
O grupo controle (controle histórico) será composto por 40 pacientes submetidos à cirurgia anteriormente no Instituto de Pesquisa Sklifosovsky em Medicina de Emergência.
A primeira etapa da terapia conservadora será administrada dentro de 7 dias nos departamentos do Instituto de Pesquisa Sklifosovsky para Medicina de Emergência. Posteriormente, o paciente será transferido para um centro de reabilitação para a segunda etapa do tratamento conservador na Filial nº 3 da Instituição Autônoma de Saúde do Estado "Centro Científico e Prático de Moscou para Reabilitação Médica, Medicina Restauradora e Esportiva". A terceira etapa da reabilitação médica será realizada em unidades ambulatoriais de saúde do local de residência do paciente.
O estudo será considerado concluído quando forem analisados os dados do exame final de pelo menos 50 pacientes de cada grupo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Rússia, 107045
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
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Moscow, Rússia, 111674
- Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes do estudo são pacientes com fraturas de coluna vertebral que chegaram pelo serviço médico de emergência e foram internados com urgência no hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos.
- Fratura isolada de uma única vértebra torácica ou lombar, classificada como tipo A2 ou A3 segundo a classificação AOSpine.
- Ausência de evidência clínica de compressão da raiz nervosa ou da medula espinhal no nível da lesão.
- Grau de estreitamento do espaço do canal espinhal inferior a 50% com base em tomografias computadorizadas.
- Consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Desequilíbrio sagital (Tipo 4 de C. Barrey).
- Densidade óssea vertebral no nível da lesão inferior a 100 HU ou osteoporose superior ao grau 3 em corpos vertebrais, ossos pélvicos e membros.
- Cirurgias anteriores na coluna.
- Risco anestésico de 4 ou 5 de acordo com a ASA.
- Exacerbação aguda e descompensação de doenças somáticas.
- Tumores malignos em qualquer local.
- Distúrbios sistêmicos do tecido conjuntivo.
- Comprometimentos cognitivos que dificultam a comunicação com o paciente.
- Trombose flutuante e mural, independente da localização.
- Distúrbios do ritmo cardíaco recentemente identificados e incorrigíveis.
- Tontura.
- Consequências de um evento cerebrovascular agudo anterior.
- Gravidez em qualquer fase.
- Doenças infecciosas agudas.
- História de fraturas da pelve, membros inferiores ou corpos vertebrais.
- Distúrbios congênitos da coluna e dos membros.
- Quaisquer condições que contra-indiquem procedimentos fisioterapêuticos.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Incapacidade de participar de exames de acompanhamento por um ano após a lesão.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Ausência de consentimento voluntário informado assinado para intervenções médicas e tratamento de dados pessoais ou tratamento de dados pessoais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento conservador
O grupo principal (prospectivo) será composto por pacientes que receberam terapia conservadora.
O número esperado de observações no grupo principal será de 50 pacientes.
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Período de imobilização de 3 meses, aparelhos de hiperextensão para fraturas específicas, exercícios terapêuticos e restauração gradual da atividade.
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Grupo de tratamento cirúrgico
O grupo controle (controle histórico) será composto por 50 pacientes submetidos à cirurgia anteriormente no Instituto de Pesquisa Sklifosovsky em Medicina de Emergência.
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Fixação ou fusão com parafuso pedicular; fusão da placa anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de deficiência de Oswestry
Prazo: admissão, 3, 6 e 12 meses
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Este questionário permite uma avaliação numérica precisa da extensão em que o funcionamento diário de um indivíduo é afetado pela dor nas costas e demonstra objetivamente o resultado clínico do tratamento fornecido.
A escala será aplicada em todas as etapas do estudo, começando no exame inicial e concluindo com o exame de acompanhamento um ano após a intervenção.
O questionário consiste em 10 seções, cada uma contendo 6 afirmações.
Dependendo da resposta, é atribuída uma pontuação de 0 a 5.
A pontuação total máxima é 50.
Posteriormente, as pontuações são convertidas em percentuais, variando de 0 a 100%.
Se uma das secções não for aplicável ou omitida por razões éticas, a soma das pontuações das restantes 9 secções é dividida por 45 para calcular a percentagem.
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admissão, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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COMO UM
Prazo: admissão
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Esta classificação categoriza os pacientes em 5 classes com base na presença de comorbidades (Classe I – paciente saudável, Classe V – paciente moribundo).
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admissão
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O SF-36 v.1 (formulário padrão)
Prazo: admissão, 3, 6 e 12 meses
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Este questionário permite uma avaliação abrangente da qualidade de vida.
O questionário é composto por 36 questões agrupadas em 8 escalas, avaliando funcionamento físico, limitações de funções, dores corporais, estado geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, bem-estar emocional e saúde mental.
Cada escala tem pontuação máxima de 100 pontos.
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admissão, 3, 6 e 12 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: admissão, 3, 6 e 12 meses
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Esta escala é semelhante ao SF-36, mas fornece uma avaliação menos detalhada da adaptação social dos pacientes e do seu bem-estar emocional.
No entanto, este questionário é frequentemente utilizado em estudos prospectivos de pesquisa internacional.
Portanto, consideramos prático utilizá-lo para preservar a opção de análise comparativa de nossos resultados com dados da literatura.
O questionário é composto por 5 seções (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade), cada uma com três afirmações, e uma escala visual analógica EQ-VAS.
Os resultados podem ser convertidos em um único valor numérico (índice) ajustado à região de residência do paciente.
Atualmente, não existe um conjunto completo de valores para calcular este índice para a Federação Russa, portanto, nos estágios iniciais, será utilizada uma comparação simples de valores numéricos específicos para cada parâmetro.
Quando a capacidade técnica estiver disponível, o índice será calculado ao final do estudo.
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admissão, 3, 6 e 12 meses
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Índice de mobilidade Rivermead
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O Índice de Mobilidade Rivermead (RMI) é uma ferramenta utilizada para avaliar a mobilidade dos pacientes, principalmente após lesões ou condições como acidente vascular cerebral. Este índice foi desenvolvido para medir a capacidade do paciente de realizar diversas tarefas motoras e inclui avaliação de aspectos como levantar da cama, movimentar-se pelo quarto, descer escadas e outras habilidades de mobilidade. O Índice de Mobilidade Rivermead consiste em várias questões e itens, cada um dos quais recebe uma pontuação específica. Todas as pontuações são então somadas para determinar o índice geral de mobilidade. Esta ferramenta pode ser usada tanto para fins médicos quanto de pesquisa para avaliar a função física e a mobilidade dos pacientes. |
1, 3, 6 e 12 meses
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Teste muscular de Lovett
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O método de Lovett é uma técnica clínica para avaliar a força dos músculos eretores da espinha.
Envolve fazer com que o paciente execute movimentos específicos ou resista à força aplicada.
Isso avalia a força muscular e o estado funcional.
É usado em avaliações médicas e fisioterapêuticas para a região lombar.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Diretor de estudo: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Investigador principal: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Investigador principal: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Investigador principal: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Cadeira de estudo: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-28-08/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados obtidos serão armazenados no data center do Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine.
Esses dados ficarão indisponíveis para todas as partes até a análise final.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .