Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van conservatieve behandeling bij patiënten met thorax- en lumbale fracturen zonder neurologisch tekort

16 april 2024 bijgewerkt door: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Prospectieve cohortstudie naar de effectiviteit van conservatieve behandeling bij patiënten met AOSpine type A2- en A3-fracturen van de thoracale en lumbale wervelkolom zonder neurologisch tekort

Het doel van deze observationele studie is om de klinische resultaten op lange termijn te vergelijken van twee behandelmethoden (conservatieve therapie en chirurgische behandeling) bij patiënten met fracturen van de thoracale en lumbale wervelkolom zonder neurologische uitval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van het komende onderzoek zijn onder meer:

  • een retrospectieve analyse uitvoeren van de chirurgische behandelresultaten bij patiënten met thoracale of lumbale wervelfracturen;
  • om de onmiddellijke en langetermijnresultaten van conservatieve therapie te beoordelen bij patiënten met thoracale of lumbale wervelletsels;
  • om de totale kosten van chirurgische en conservatieve behandeling één jaar na ontslag te evalueren, evenals de duur van de invaliditeit bij patiënten met thoracale of lumbale wervelfracturen;
  • om de resultaten van chirurgische en conservatieve behandelmethoden te vergelijken bij patiënten met thoracale of lumbale wervelfracturen.

De onderzoeksfocus zal liggen op patiënten bij wie ongecompliceerde fracturen van de thoracale en lumbale wervelkolom zijn vastgesteld, geclassificeerd als type A2 en A3 volgens de AOSpine-classificatie.

Er zullen twee patiëntengroepen worden gevormd:

De hoofdgroep (aspirant) zal bestaan ​​uit patiënten die conservatieve therapie hebben ondergaan. Het verwachte aantal observaties in de hoofdgroep bedraagt ​​40 patiënten.

De controlegroep (historische controle) zal bestaan ​​uit 40 patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan bij het Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine.

De eerste fase van conservatieve therapie zal binnen 7 dagen worden toegediend op de afdelingen van het Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar een revalidatiecentrum voor de tweede fase van conservatieve behandeling in afdeling nr. 3 van de staatsautonome gezondheidszorginstelling "Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine". De derde fase van de medische revalidatie zal worden uitgevoerd in poliklinische zorginstellingen op basis van de woonplaats van de patiënt.

Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd wanneer de gegevens van het eindonderzoek van ten minste 50 patiënten in elke groep zijn geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vasiliy Karanadze, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +79035656830
  • E-mail: karanadzev@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 107045
        • Werving
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrey Grin, MD, PhD
      • Moscow, Russische Federatie, 111674
        • Nog niet aan het werven
        • Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan het onderzoek zijn patiënten met wervelfracturen die via de medische hulpdiensten arriveerden en met spoed in het ziekenhuis werden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Geïsoleerde fractuur van een enkele thoracale of lumbale wervel, geclassificeerd als type A2 of A3 volgens de AOSpine-classificatie.
  • Afwezigheid van klinisch bewijs van compressie van de zenuwwortel of het ruggenmerg op het niveau van het letsel.
  • Mate van vernauwing van de wervelkanaalruimte minder dan 50% op basis van CT-scans.
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Sagittale onbalans (Type 4 door C. Barrey).
  • Wervelbotdichtheid op het letselniveau minder dan 100 HU of osteoporose hoger dan graad 3 in wervellichamen, bekkenbeenderen en ledematen.
  • Eerdere operaties aan de wervelkolom.
  • Anesthesierisico van 4 of 5 volgens ASA.
  • Acute exacerbatie en decompensatie van somatische ziekten.
  • Kwaadaardige tumoren op elke plaats.
  • Systemische bindweefselaandoeningen.
  • Cognitieve stoornissen die de communicatie met de patiënt belemmeren.
  • Zwevende en muurtrombose, ongeacht de locatie.
  • Nieuw geïdentificeerde en niet-corrigeerbare hartritmestoornissen.
  • Duizeligheid.
  • Gevolgen van een eerdere acute cerebrovasculaire gebeurtenis.
  • Zwangerschap in elk stadium.
  • Acute infectieziekten.
  • Geschiedenis van fracturen van het bekken, de onderste ledematen of wervellichamen.
  • Congenitale aandoeningen van de wervelkolom en ledematen.
  • Alle omstandigheden die fysiotherapeutische procedures contra-indiceren.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Onvermogen om deel te nemen aan vervolgonderzoeken gedurende een jaar na het letsel.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Ontbreken van een ondertekende geïnformeerde vrijwillige toestemming voor medische interventies en verwerking van persoonsgegevens of verwerking van persoonsgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conservatieve behandelgroep
De hoofdgroep (aspirant) zal bestaan ​​uit patiënten die conservatieve therapie hebben gekregen. Het verwachte aantal observaties in de hoofdgroep bedraagt ​​50 patiënten.
Ander: revalidatie behandeling
Immobilisatieperiode van 3 maanden, hyperextensiebeugels voor specifieke fracturen, therapeutische oefeningen en geleidelijk herstel van de activiteit.
Chirurgische behandelgroep
De controlegroep (historische controle) zal bestaan ​​uit 50 patiënten die eerder een operatie hebben ondergaan bij het Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine.
Procedure: Wervelkolomfusie
Pedikelschroeffixatie of fusie; fusie van de voorste plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: toelating, 3, 6 en 12 maanden
Deze vragenlijst maakt een nauwkeurige numerieke beoordeling mogelijk van de mate waarin het dagelijks functioneren van een individu wordt beïnvloed door rugpijn en toont op objectieve wijze het klinische resultaat van de geboden behandeling aan. De schaal wordt in alle stadia van het onderzoek toegepast, beginnend bij het initiële onderzoek en eindigend met het vervolgonderzoek een jaar na de interventie. De vragenlijst bestaat uit 10 delen met elk 6 stellingen. Afhankelijk van het antwoord wordt een score van 0 tot 5 toegekend. De maximale totaalscore is 50. Vervolgens worden de scores omgezet in percentages, variërend van 0 tot 100%. Als een van de onderdelen om ethische redenen niet van toepassing is of wordt weggelaten, wordt de som van de scores van de overige 9 onderdelen gedeeld door 45 om het percentage te berekenen.
toelating, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ALS EEN
Tijdsspanne: erkenning
Deze classificatie categoriseert patiënten in 5 klassen op basis van de aanwezigheid van comorbide aandoeningen (Klasse I - gezonde patiënt, Klasse V - stervende patiënt).
erkenning
De SF-36 v.1 (standaardformulier)
Tijdsspanne: toelating, 3, 6 en 12 maanden
Deze vragenlijst maakt een uitgebreide beoordeling van de kwaliteit van leven mogelijk. De vragenlijst bestaat uit 36 ​​vragen, gegroepeerd in 8 schalen, die het fysieke functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en geestelijke gezondheid evalueren. Elke schaal heeft een maximale score van 100 punten.
toelating, 3, 6 en 12 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: toelating, 3, 6 en 12 maanden
Deze schaal is vergelijkbaar met de SF-36, maar geeft een minder gedetailleerde beoordeling van de sociale aanpassing van patiënten en hun emotionele welzijn. Toch wordt deze vragenlijst veelvuldig gebruikt in prospectieve internationale onderzoeken. Daarom beschouwen wij het praktisch om het te gebruiken om de mogelijkheid voor vergelijkende analyse van onze resultaten met literatuurgegevens te behouden. De vragenlijst bestaat uit 5 delen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst), elk met drie uitspraken, en een visueel analoge schaal EQ-VAS. De resultaten kunnen worden omgezet in een enkele numerieke waarde (index), aangepast aan de woonregio van de patiënt. Momenteel bestaat er geen volledige reeks waarden om deze index voor de Russische Federatie te berekenen, dus in de beginfase zal een eenvoudige vergelijking van specifieke numerieke waarden voor elke parameter worden gebruikt. Wanneer de technische mogelijkheden beschikbaar komen, wordt de index aan het einde van het onderzoek berekend.
toelating, 3, 6 en 12 maanden
Rivermead Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden

De Rivermead Mobility Index (RMI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mobiliteit van patiënten te beoordelen, vooral na verwondingen of aandoeningen zoals een beroerte. Deze index is bedoeld om het vermogen van een patiënt om verschillende motorische taken uit te voeren te meten en omvat een evaluatie van aspecten zoals uit bed komen, door een kamer bewegen, trappen aflopen en andere mobiliteitsvaardigheden.

De Rivermead Mobility Index bestaat uit verschillende vragen en items, die elk een specifieke score krijgen. Alle scores worden vervolgens opgeteld om de algehele mobiliteitsindex te bepalen. Dit instrument kan worden gebruikt voor zowel medische als onderzoeksdoeleinden om het fysieke functioneren en de mobiliteit van patiënten te beoordelen.
1, 3, 6 en 12 maanden
Lovett's spiertesten
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
De methode van Lovett is een klinische techniek om de spierkracht van de erector spinae te beoordelen. Het houdt in dat de patiënt specifieke bewegingen uitvoert of weerstand biedt tegen uitgeoefende kracht. Dit evalueert de spierkracht en functionele status. Het wordt gebruikt bij medische en fysiotherapiebeoordelingen voor de onderrug.
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Studie directeur: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Studie stoel: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-28-08/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verkregen gegevens worden opgeslagen in het datacentrum van het Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine. Deze gegevens zullen tot de definitieve analyse voor alle partijen niet beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat fusie

Klinische onderzoeken op revalidatie behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren