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无神经功能缺损的胸腰椎骨折患者保守治疗的有效性

2024年4月16日 更新者：Ivan Lvov, MD, PhD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care

不伴神经功能缺损的 AOSpine A2 型和 A3 型胸腰椎骨折患者保守治疗有效性的前瞻性队列研究

这项观察性研究的目的是比较两种治疗方法（保守治疗和手术治疗）对无神经功能缺损的胸椎和腰椎骨折患者的长期临床结果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

即将进行的研究的主要目标包括：

  • 对胸腰椎骨折患者的手术治疗结果进行回顾性分析；
  • 评估胸椎或腰椎损伤患者保守治疗的近期和长期结果；
  • 评估出院一年后手术和保守治疗的总体费用，以及胸椎或腰椎骨折患者的残疾持续时间；
  • 比较胸椎或腰椎骨折患者的手术治疗和保守治疗方法的结果。

研究重点将是诊断为简单胸椎和腰椎骨折的患者，根据 AOSpine 分类，分为 A2 和 A3 型。

将形成两个患者组：

主要组（前瞻性组）将由接受保守治疗的患者组成。 主要组的预计观察人数为 40 名患者。

对照组（历史对照）将由 40 名之前在 Sklifosovsky 急诊医学研究所接受过手术的患者组成。

第一阶段的保守治疗将在 7 天内在 Sklifosovsky 急诊医学研究所的各部门进行。 随后，患者将被转移到国家自治医疗机构“莫斯科医学康复、恢复和运动医学科学与实践中心”第三分院的康复中心进行第二阶段保守治疗。 第三阶段的医疗康复将根据患者居住地在门诊医疗机构进行。

当对每组至少 50 名患者的最终检查数据进行分析后，研究将被视为完成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Vasiliy Karanadze, MD, PhD
  • 电话号码：+79035656830
  • 邮箱：karanadzev@mail.ru

研究联系人备份

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、107045
        • 招聘中
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrey Grin, MD, PhD
      • Moscow、俄罗斯联邦、111674
        • 尚未招聘
        • Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究的所有参与者都是通过紧急医疗服务到达并紧急入院的脊柱骨折患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄在18岁至65岁之间的患者。
  • 单块胸椎或腰椎的孤立性骨折，根据 AOSpine 分类，分为 A2 或 A3 型。
  • 损伤部位缺乏神经根或脊髓受压的临床证据。
  • 根据 CT 扫描，椎管间隙缩小程度小于 50%。
  • 知情同意参与研究。

排除标准：

  • 矢状不平衡（C. Barrey 的 4 型）。
  • 损伤处椎体骨密度小于100 HU或椎体、骨盆、四肢骨质疏松超过3级。
  • 以前做过脊柱手术。
  • 根据 ASA，麻醉风险为 4 或 5。
  • 躯体疾病的急性加重和失代偿。
  • 任何部位的恶性肿瘤。
  • 全身结缔组织疾病。
  • 认知障碍阻碍了患者的沟通。
  • 浮动血栓和附壁血栓，无论位置如何。
  • 新发现且无法纠正的心律失常。
  • 头晕。
  • 先前急性脑血管事件的后果。
  • 怀孕的任何阶段。
  • 急性传染病。
  • 有骨盆、下肢或椎体骨折史。
  • 先天性脊柱和四肢疾病。
  • 任何不适合物理治疗程序的情况。
  • 患者拒绝参加研究。
  • 受伤后一年内无法参加后续检查。
  • 参与其他临床试验。
  • 缺乏对医疗干预和个人数据处理或个人数据处理签署的知情自愿同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
保守治疗组
主要组（预期组）将由接受保守治疗的患者组成。 主要组的预期观察人数为 50 名患者。
其他：康复治疗
3 个月的制动期、针对特定骨折的过度伸展支具、治疗练习和逐渐恢复活动。
手术治疗组
对照组（历史对照）将由 50 名之前在 Sklifosovsky 急诊医学研究所接受过手术的患者组成。
程序：脊柱融合
椎弓根螺钉固定或融合；前路板融合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数
大体时间：入学、3、6 和 12 个月
该调查问卷可以对个人日常功能受背痛影响的程度进行精确的数字评估，并客观地展示所提供治疗的临床结果。 该量表将适用于研究的所有阶段，从初次检查开始，到干预后一年的随访检查结束。 调查问卷由 10 个部分组成，每个部分包含 6 个陈述。 根据回答，分配 0 到 5 的分数。 总分最高为 50 分。 随后，分数将转换为百分比，范围从 0 到 100%。 如果其中某一部分因道德原因不适用或被省略，则将其余 9 部分的分数总和除以 45 来计算百分比。
入学、3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
作为一个
大体时间：入场
该分类根据合并症的存在将患者分为 5 类（I 类 - 健康患者，V 类 - 垂死患者）。
入场
SF-36 v.1（标准型）
大体时间：入学、3、6 和 12 个月
该问卷可以对生活质量进行全面评估。 该问卷由 36 个问题组成，分为 8 个量表，评估身体机能、角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪健康和心理健康。 每个量表的最高分为 100 分。
入学、3、6 和 12 个月
EQ-5D-5L
大体时间：入学、3、6 和 12 个月
该量表与 SF-36 类似，但对患者的社会适应及其情绪健康状况的评估不太详细。 然而，该问卷在前瞻性国际研究中经常使用。 因此，我们认为使用它来保留我们的结果与文献数据进行比较分析的选项是可行的。 调查问卷由 5 个部分组成（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛、焦虑），每个部分有 3 个陈述，以及视觉模拟量表 EQ-VAS。 结果可以转换为根据患者居住地区调整的单个数值（指数）。 目前，俄罗斯联邦还没有一套完整的数值来计算该指数，因此在初始阶段，将使用每个参数的具体数值进行简单比较。 当技术能力具备时，该指数将在研究结束时计算。
入学、3、6 和 12 个月
里弗米德流动指数
大体时间：1、3、6 和 12 个月

Rivermead 活动指数 (RMI) 是一种用于评估患者活动能力的工具，特别是在受伤或中风等情况后。 该指数旨在衡量患者执行各种运动任务的能力，包括对起床、在房间内走动、下楼梯和其他移动技能等方面的评估。

Rivermead 流动性指数由多个问题和项目组成，每个问题和项目都有一个特定的分数。 然后将所有分数相加以确定总体流动性指数。 该工具可用于医疗和研究目的，以评估患者的身体功能和活动能力。
1、3、6 和 12 个月
洛维特的肌肉测试
大体时间：1、3、6 和 12 个月
洛维特法是一种评估竖脊肌力量的临床技术。 它涉及让患者执行特定的动作或抵抗施加的力。 这可以评估肌肉力量和功能状态。 它用于下背部的医学和物理治疗评估。
1、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

调查人员

  • 学习椅：Andrey Grin, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 研究主任：Aleksandr Talypov, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 首席研究员：Vasiliy Karanadze, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 首席研究员：Ivan Lvov, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 首席研究员：Anton Kordonskiy, MD, PhD、Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • 学习椅：Iren Pogonchenkova, MD, PhD、Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月22日

首次发布 (实际的)

2023年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1-28-08/2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有获得的数据将存储在Sklifosovsky急救医学研究所的数据中心。 在最终分析之前，各方都无法获得这些数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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