Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​konservativ behandling hos patienter med thorax- og lændefrakturer uden neurologisk underskud

29. september 2025 opdateret af: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Prospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten af ​​konservativ behandling hos patienter med AOSpin type A2 og A3 frakturer i thorax- og lændehvirvelsøjlen uden neurologisk deficit

Målet med dette observationsstudie er at sammenligne de langsigtede kliniske resultater af to behandlingsmetoder (konservativ terapi og kirurgisk behandling) hos patienter med frakturer i bryst- og lændehvirvelsøjlen uden neurologisk underskud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med den kommende undersøgelse omfatter:

  • at udføre en retrospektiv analyse af de kirurgiske behandlingsresultater hos patienter med thorax- eller lumbale vertebrale frakturer;
  • at vurdere de umiddelbare og langsigtede resultater af konservativ terapi hos patienter med thorax- eller lumbale vertebrale skader;
  • at evaluere de samlede omkostninger ved kirurgisk og konservativ behandling et år efter udskrivelsen, såvel som varigheden af ​​invaliditet hos patienter med thorax- eller lændehvirvelfrakturer;
  • at sammenligne resultaterne af kirurgiske og konservative behandlingsmetoder hos patienter med thorax- eller lændehvirvelfrakturer.

Forskningsfokus vil være på patienter diagnosticeret med ukomplicerede frakturer i thorax- og lændehvirvelsøjlen, klassificeret som type A2 og A3 i henhold til AOSpine-klassifikationen.

Der vil blive dannet to patientgrupper:

Hovedgruppen (prospektive) vil bestå af patienter, der har gennemgået konservativ terapi. Det forventede antal observationer i hovedgruppen vil være 40 patienter.

Kontrolgruppen (historisk kontrol) vil bestå af 40 patienter, som tidligere er blevet opereret på Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine.

Den første fase af konservativ terapi vil blive administreret inden for 7 dage ved afdelingerne i Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine. Efterfølgende vil patienten blive overført til et rehabiliteringscenter for anden fase af konservativ behandling i afdeling nr. 3 af den statslige selvstyrende sundhedsinstitution "Moskva Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine". Tredje etape af medicinsk rehabilitering vil blive udført på ambulante sundhedsfaciliteter baseret på patientens bopæl.

Studiet vil blive betragtet som afsluttet, når data fra den endelige undersøgelse af mindst 50 patienter i hver gruppe er blevet analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 107045
        • Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
      • Moscow, Rusland, 111674
        • Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i undersøgelsen er patienter med rygmarvsbrud, som ankom gennem lægevagten og blev akut indlagt på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65 år.
  • Isoleret fraktur af en enkelt thorax- eller lændehvirvel, klassificeret som type A2 eller A3 i henhold til AOSpine-klassifikationen.
  • Fravær af kliniske beviser for kompression af nerverod eller rygmarv på skadesniveau.
  • Grad af indsnævring af rygmarvskanalen med mindre end 50 % baseret på CT-scanninger.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sagittal ubalance (Type 4 af C. Barrey).
  • Vertebral knogletæthed på skadesniveauet mindre end 100 HU eller osteoporose over grad 3 i hvirvellegemer, bækkenknogler og lemmer.
  • Tidligere rygoperationer.
  • Anæstesirisiko på 4 eller 5 ifølge ASA.
  • Akut eksacerbation og dekompensation af somatiske sygdomme.
  • Ondartede tumorer på ethvert sted.
  • Systemiske bindevævsforstyrrelser.
  • Kognitive svækkelser hæmmer patientkommunikation.
  • Flydende og mural trombose, uanset placering.
  • Nyligt identificerede og ukorrigerbare hjerterytmeforstyrrelser.
  • Svimmelhed.
  • Konsekvenser af en tidligere akut cerebrovaskulær hændelse.
  • Graviditet på ethvert tidspunkt.
  • Akutte infektionssygdomme.
  • Anamnese med brud på bækken, underekstremiteter eller hvirvellegemer.
  • Medfødte rygmarvs- og lemmerlidelser.
  • Eventuelle forhold, der kontraindikerer fysioterapeutiske procedurer.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgende undersøgelser i et år efter skaden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Fravær af et underskrevet informeret frivilligt samtykke til medicinske indgreb og behandling af personoplysninger eller persondatabehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ behandlingsgruppe
Hovedgruppen (prospektive) vil bestå af patienter, der modtog konservativ terapi. Det forventede antal observationer i hovedgruppen vil være 50 patienter.
Andet: rehabiliteringsbehandling
3-måneders immobiliseringsperiode, hyperekstensionsbøjler til specifikke frakturer, terapeutiske øvelser og gradvis genoprettelse af aktivitet.
Kirurgisk behandlingsgruppe
Kontrolgruppen (historisk kontrol) vil bestå af 50 patienter, som tidligere er blevet opereret på Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine.
Procedure: Rygsøjlefusion
Fastgøring eller sammensmeltning af pedikelskruer; forreste pladefusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: indlæggelse, 3, 6 og 12 måneder
Dette spørgeskema giver mulighed for en præcis numerisk vurdering af, i hvilket omfang en persons daglige funktion er påvirket af rygsmerter og viser objektivt det kliniske resultat af den givne behandling. Skalaen vil blive anvendt på alle stadier af undersøgelsen, startende fra den indledende undersøgelse og afsluttende med opfølgende undersøgelse et år efter interventionen. Spørgeskemaet består af 10 sektioner, der hver indeholder 6 udsagn. Afhængigt af svaret tildeles en score fra 0 til 5. Den maksimale samlede score er 50. Efterfølgende omregnes scorerne til procenter, der spænder fra 0 til 100%. Hvis et af afsnittene ikke er anvendeligt eller udeladt af etiske årsager, divideres summen af ​​point fra de resterende 9 afsnit med 45 for at beregne procentdelen.
indlæggelse, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOM EN
Tidsramme: adgang
Denne klassifikation kategoriserer patienter i 5 klasser baseret på tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande (Klasse I - rask patient, Klasse V - døende patient).
adgang
SF-36 v.1 (standardformular)
Tidsramme: indlæggelse, 3, 6 og 12 måneder
Dette spørgeskema giver mulighed for en omfattende vurdering af livskvaliteten. Spørgeskemaet består af 36 spørgsmål grupperet i 8 skalaer, der evaluerer fysisk funktion, rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed. Hver skala har en maksimal score på 100 point.
indlæggelse, 3, 6 og 12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: indlæggelse, 3, 6 og 12 måneder
Denne skala ligner SF-36, men giver en mindre detaljeret vurdering af patienters sociale tilpasning og deres følelsesmæssige velvære. Ikke desto mindre bliver dette spørgeskema ofte brugt i prospektive internationale forskningsstudier. Derfor anser vi det for praktisk at bruge det til at bevare muligheden for sammenlignende analyse af vores resultater med litteraturdata. Spørgeskemaet består af 5 sektioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst), hver med tre udsagn og en visuel analog skala EQ-VAS. Resultaterne kan konverteres til en enkelt numerisk værdi (indeks) justeret for patientens bopælsregion. I øjeblikket er der ikke noget komplet sæt værdier til at beregne dette indeks for Den Russiske Føderation, så i de indledende faser vil en simpel sammenligning af specifikke numeriske værdier for hver parameter blive brugt. Når den tekniske kapacitet bliver tilgængelig, vil indekset blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
indlæggelse, 3, 6 og 12 måneder
Rivermead Mobilitetsindeks
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Rivermead Mobility Index (RMI) er et værktøj, der bruges til at vurdere patienters mobilitet, især efter skader eller tilstande som slagtilfælde. Dette indeks er designet til at måle en patients evne til at udføre forskellige motoriske opgaver og inkluderer en evaluering af aspekter såsom at komme ud af sengen, bevæge sig rundt i et værelse, gå ned ad trapper og andre mobilitetsfærdigheder.

Rivermeads mobilitetsindeks består af flere spørgsmål og emner, som hver tildeles en specifik score. Alle scores summeres derefter for at bestemme det samlede mobilitetsindeks. Dette værktøj kan bruges til både medicinske og forskningsmæssige formål til at vurdere patienters fysiske funktion og mobilitet.
1, 3, 6 og 12 måneder
Lovetts muskeltest
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Lovetts metode er en klinisk teknik til at vurdere erector spinae muskelstyrke. Det indebærer, at patienten udfører specifikke bevægelser eller gør modstand mod påført kraft. Dette evaluerer muskelstyrke og funktionel status. Det bruges i medicinske og fysioterapeutiske vurderinger for lænden.
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Efterforskere

  • Studiestol: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Studieleder: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Ledende efterforsker: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Ledende efterforsker: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Ledende efterforsker: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
  • Studiestol: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-28-08/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de opnåede data vil blive gemt i datacentret for Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine. Disse data vil være utilgængelige for alle parter indtil den endelige analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner