Efektivita konzervativní léčby u pacientů s hrudními a bederními zlomeninami bez neurologického deficitu
29. září 2025 aktualizováno: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Prospektivní kohortová studie efektivity konzervativní léčby u pacientů s AOSpinem typu A2 a A3 zlomeninami hrudní a bederní páteře bez neurologického deficitu
Cílem této observační studie je porovnat dlouhodobé klinické výsledky dvou léčebných metod (konzervativní terapie a chirurgické léčby) u pacientů se zlomeninami hrudní a bederní páteře bez neurologického deficitu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi hlavní cíle připravované studie patří:
- provést retrospektivní analýzu výsledků chirurgické léčby u pacientů se zlomeninami hrudních nebo bederních obratlů;
- zhodnotit okamžité a dlouhodobé výsledky konzervativní terapie u pacientů s poraněním hrudních nebo bederních obratlů;
- zhodnotit celkové náklady na chirurgickou a konzervativní léčbu jeden rok po propuštění, jakož i dobu trvání invalidity u pacientů se zlomeninami hrudních nebo bederních obratlů;
- porovnat výsledky chirurgických a konzervativních léčebných metod u pacientů se zlomeninami hrudních nebo bederních obratlů.
Výzkumné zaměření bude na pacienty s diagnostikovanou nekomplikovanou zlomeninou hrudní a bederní páteře, klasifikovanou jako typ A2 a A3 podle klasifikace AOSpine.
Budou vytvořeny dvě skupiny pacientů:
Hlavní skupinu (prospektivní) budou tvořit pacienti, kteří podstoupili konzervativní terapii. Předpokládaný počet pozorování v hlavní skupině bude 40 pacientů.
Kontrolní skupinu (historická kontrola) bude tvořit 40 pacientů, kteří dříve podstoupili operaci ve Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine.
První stupeň konzervativní terapie bude podán do 7 dnů na odděleních Sklifosovského výzkumného ústavu pro urgentní medicínu. Následně bude pacient převezen do rehabilitačního centra pro druhý stupeň konzervativní léčby na pobočce č. 3 Státního autonomního zdravotnického ústavu „Moskevské vědecké a praktické centrum léčebné rehabilitace, restorativní a sportovní medicíny“. Třetí etapa léčebné rehabilitace bude prováděna v ambulantních zdravotnických zařízeních podle místa bydliště pacienta.
Studie bude považována za dokončenou, když budou analyzována data ze závěrečného vyšetření alespoň 50 pacientů v každé skupině.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 107045
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Moscow, Rusko, 111674
- Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci studie jsou pacienti se zlomeninami páteře, kteří dorazili prostřednictvím zdravotnické záchranné služby a byli urgentně přijati do nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 65 let.
- Izolovaná zlomenina jednoho hrudního nebo bederního obratle, klasifikovaná jako typ A2 nebo A3 podle klasifikace AOSpine.
- Absence klinických známek komprese nervového kořene nebo míchy na úrovni poranění.
- Stupeň zúžení prostoru páteřního kanálu méně než 50 % na základě CT vyšetření.
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Sagitální nerovnováha (typ 4 od C. Barrey).
- Hustota vertebrálních kostí na úrovni poranění menší než 100 HU nebo osteoporóza přesahující stupeň 3 v tělech obratlů, pánevních kostech a končetinách.
- Předchozí operace páteře.
- Riziko anestezie 4 nebo 5 podle ASA.
- Akutní exacerbace a dekompenzace somatických onemocnění.
- Zhoubné nádory na jakémkoli místě.
- Systémové poruchy pojivové tkáně.
- Kognitivní poruchy bránící komunikaci s pacientem.
- Plovoucí a nástěnná trombóza, bez ohledu na místo.
- Nově zjištěné a neopravitelné poruchy srdečního rytmu.
- Závrať.
- Následky předchozí akutní cerebrovaskulární příhody.
- Těhotenství v jakékoli fázi.
- Akutní infekční onemocnění.
- Anamnéza zlomenin pánve, dolních končetin nebo obratlových těl.
- Vrozené poruchy páteře a končetin.
- Jakékoli stavy kontraindikující fyzioterapeutické postupy.
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
- Neschopnost účastnit se kontrolních vyšetření po dobu jednoho roku po úrazu.
- Účast v jiných klinických studiích.
- Absence podepsaného informovaného dobrovolného souhlasu s lékařskými zákroky a zpracováním osobních údajů nebo zpracováním osobních údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina konzervativní léčby
Hlavní skupinu (prospektivní) budou tvořit pacienti, kteří podstoupili konzervativní terapii.
Předpokládaný počet pozorování v hlavní skupině bude 50 pacientů.
|
3měsíční imobilizace, hyperextenzní rovnátka u specifických zlomenin, terapeutická cvičení a postupná obnova aktivity.
|
|
Skupina chirurgické léčby
Kontrolní skupinu (historická kontrola) bude tvořit 50 pacientů, kteří dříve podstoupili operaci ve Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine.
|
Fixace nebo fúze pedikulárního šroubu; fúze přední ploténky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: přijetí, 3, 6 a 12 měsíců
|
Tento dotazník umožňuje přesné numerické posouzení míry ovlivnění každodenního fungování jedince bolestí zad a objektivně dokládá klinický výsledek poskytnuté léčby.
Škála bude aplikována ve všech fázích studie, počínaje vstupním vyšetřením a konče následným vyšetřením jeden rok po intervenci.
Dotazník se skládá z 10 částí, z nichž každá obsahuje 6 tvrzení.
V závislosti na odpovědi je přiděleno skóre od 0 do 5.
Maximální celkové skóre je 50.
Následně se skóre převede na procenta v rozsahu od 0 do 100 %.
Pokud jedna z částí není použitelná nebo je z etických důvodů vynechána, součet skóre ze zbývajících 9 částí se vydělí 45 pro výpočet procenta.
|
přijetí, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JAKO
Časové okno: přijetí
|
Tato klasifikace kategorizuje pacienty do 5 tříd na základě přítomnosti komorbidních stavů (I. třída – zdravý pacient, třída V – umírající pacient).
|
přijetí
|
|
SF-36 v.1 (standardní formulář)
Časové okno: přijetí, 3, 6 a 12 měsíců
|
Tento dotazník umožňuje komplexní posouzení kvality života.
Dotazník se skládá z 36 otázek seskupených do 8 škál, které hodnotí fyzické fungování, omezení rolí, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, emocionální pohodu a duševní zdraví.
Každá stupnice má maximální skóre 100 bodů.
|
přijetí, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: přijetí, 3, 6 a 12 měsíců
|
Tato škála je podobná SF-36, ale poskytuje méně podrobné hodnocení sociální adaptace pacientů a jejich emoční pohody.
Přesto je tento dotazník často používán v prospektivních mezinárodních výzkumných studiích.
Proto považujeme za praktické jej využít pro zachování možnosti komparativní analýzy našich výsledků s literárními údaji.
Dotazník se skládá z 5 sekcí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest, úzkost), každá se třemi výroky, a vizuální analogovou škálou EQ-VAS.
Výsledky lze převést na jedinou číselnou hodnotu (index) upravenou pro oblast bydliště pacienta.
V současné době neexistuje úplný soubor hodnot pro výpočet tohoto indexu pro Ruskou federaci, takže v počátečních fázích bude použito jednoduché srovnání konkrétních číselných hodnot pro každý parametr.
Jakmile budou k dispozici technické možnosti, bude index vypočítán na konci studie.
|
přijetí, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Index mobility Rivermead
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Rivermead Mobility Index (RMI) je nástroj používaný k hodnocení mobility pacientů, zejména po úrazech nebo stavech, jako je mrtvice. Tento index je určen k měření schopnosti pacienta vykonávat různé motorické úkoly a zahrnuje hodnocení aspektů, jako je vstávání z postele, pohyb po místnosti, sestup ze schodů a další pohybové dovednosti. Rivermead Mobility Index se skládá z několika otázek a položek, z nichž každá má přiřazeno specifické skóre. Všechna skóre se pak sečtou, aby se určil celkový index mobility. Tento nástroj lze použít pro lékařské i výzkumné účely k posouzení fyzické funkce a mobility pacientů. |
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Lovettův svalový test
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Lovettova metoda je klinická technika pro hodnocení síly svalů erector spinae.
Zahrnuje to, aby pacient vykonával specifické pohyby nebo odolával aplikované síle.
To hodnotí svalovou sílu a funkční stav.
Používá se při lékařském a fyzikálním hodnocení dolní části zad.
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Ředitel studie: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Studijní židle: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-28-08/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna získaná data budou uložena v datovém centru Sklifosovského výzkumného ústavu pro urgentní medicínu.
Tato data budou až do konečné analýzy nedostupná všem stranám.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .