Skuteczność leczenia zachowawczego u pacjentów ze złamaniami klatki piersiowej i lędźwiowej bez deficytu neurologicznego
29 września 2025 zaktualizowane przez: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Prospektywne badanie kohortowe skuteczności leczenia zachowawczego u pacjentów ze złamaniami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego typu A2 i A3 AOSpine bez deficytu neurologicznego
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest porównanie odległych wyników klinicznych dwóch metod leczenia (leczenia zachowawczego i leczenia operacyjnego) u pacjentów ze złamaniami kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego bez deficytów neurologicznych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele nadchodzącego badania obejmują:
- przeprowadzenie retrospektywnej analizy wyników leczenia operacyjnego pacjentów ze złamaniami kręgów piersiowych lub lędźwiowych;
- ocena bezpośrednich i odległych wyników leczenia zachowawczego u pacjentów z urazami kręgów piersiowych lub lędźwiowych;
- ocena całkowitego kosztu leczenia chirurgicznego i zachowawczego w ciągu roku od wypisu ze szpitala oraz czasu trwania niepełnosprawności u pacjentów ze złamaniami kręgów piersiowych lub lędźwiowych;
- porównanie wyników leczenia chirurgicznego i zachowawczego u pacjentów ze złamaniami kręgów piersiowych i lędźwiowych.
Badania skupią się na pacjentach, u których zdiagnozowano niepowikłane złamania kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego, zaklasyfikowane do typu A2 i A3 według klasyfikacji AOSpine.
Utworzone zostaną dwie grupy pacjentów:
Grupę główną (potencjalną) stanowić będą pacjenci poddani leczeniu zachowawczemu. Przewidywana liczba obserwacji w grupie głównej wyniesie 40 pacjentów.
Grupę kontrolną (kontrola historyczna) będzie stanowić 40 pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację w Instytucie Badawczym Medycyny Ratunkowej Sklifosovsky.
Pierwszy etap leczenia zachowawczego zostanie przeprowadzony w ciągu 7 dni na oddziałach Sklifosowskiego Instytutu Badawczego Medycyny Ratunkowej. Następnie pacjent zostanie skierowany do ośrodka rehabilitacyjnego na drugi etap leczenia zachowawczego w Oddziale nr 3 Państwowego Autonomicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej „Moskiewskie Centrum Naukowo-Praktyczne Rehabilitacji Medycznej, Medycyny Regeneracyjnej i Sportowej”. Trzeci etap rehabilitacji leczniczej będzie prowadzony w placówkach ambulatoryjnych właściwych dla miejsca zamieszkania pacjenta.
Badanie zostanie uznane za zakończone po przeanalizowaniu danych z badania końcowego co najmniej 50 pacjentów w każdej grupie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 107045
- Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
-
Moscow, Rosja, 111674
- Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy badania to pacjenci ze złamaniami kręgosłupa, którzy trafili do szpitala pogotowiem ratunkowym i zostali w trybie pilnym przyjęci do szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Izolowane złamanie pojedynczego kręgu piersiowego lub lędźwiowego, klasyfikowane jako typ A2 lub A3 według klasyfikacji AOSpine.
- Brak klinicznych dowodów na ucisk korzenia nerwowego lub rdzenia kręgowego na poziomie urazu.
- Stopień zwężenia przestrzeni kanału kręgowego mniejszy niż 50% na podstawie tomografii komputerowej.
- Świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak równowagi strzałkowej (typ 4 według C. Barreya).
- Gęstość kości kręgów na poziomie urazu mniejsza niż 100 HU lub osteoporoza stopnia powyżej 3 w trzonach kręgów, kościach miednicy i kończynach.
- Przebyte operacje kręgosłupa.
- Ryzyko znieczulenia 4 lub 5 według ASA.
- Ostre zaostrzenie i dekompensacja chorób somatycznych.
- Nowotwory złośliwe w dowolnym miejscu.
- Układowe choroby tkanki łącznej.
- Zaburzenia funkcji poznawczych utrudniające komunikację z pacjentem.
- Zakrzepica pływająca i przyścienna, niezależnie od lokalizacji.
- Nowo zidentyfikowane i nieuleczalne zaburzenia rytmu serca.
- Zawroty głowy.
- Konsekwencje poprzedniego ostrego zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
- Ciąża na każdym etapie.
- Ostre choroby zakaźne.
- Historia złamań miednicy, kończyn dolnych lub trzonów kręgów.
- Wrodzone wady kręgosłupa i kończyn.
- Wszelkie stany przeciwwskazane do zabiegów fizjoterapeutycznych.
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Brak możliwości udziału w badaniach kontrolnych przez rok od urazu.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Brak podpisanej świadomej dobrowolnej zgody na interwencje medyczne i przetwarzanie danych osobowych lub przetwarzanie danych osobowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leczenia zachowawczego
Grupę główną (potencjalną) stanowić będą pacjenci, którzy otrzymali leczenie zachowawcze.
Przewidywana liczba obserwacji w grupie głównej wyniesie 50 pacjentów.
|
3-miesięczny okres unieruchomienia, aparat przeprostny w przypadku określonych złamań, ćwiczenia terapeutyczne i stopniowe przywracanie aktywności.
|
|
Grupa leczenia chirurgicznego
Grupę kontrolną (kontrola historyczna) będzie stanowić 50 pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację w Instytucie Badawczym Medycyny Ratunkowej Sklifosovsky.
|
Mocowanie lub zespolenie śruby szypułkowej; zespolenie płytek przednich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przyjęcie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ten pozwala na precyzyjną, liczbową ocenę stopnia, w jakim ból pleców wpływa na codzienne funkcjonowanie człowieka i obiektywnie ukazuje efekt kliniczny zastosowanego leczenia.
Skala będzie stosowana na wszystkich etapach badania, począwszy od badania wstępnego, a skończywszy na badaniu kontrolnym po roku od interwencji.
Kwestionariusz składa się z 10 części, z których każda zawiera 6 stwierdzeń.
W zależności od odpowiedzi przyznawana jest ocena od 0 do 5.
Maksymalny łączny wynik to 50.
Następnie wyniki przeliczane są na wartości procentowe w zakresie od 0 do 100%.
Jeżeli jedna z sekcji nie ma zastosowania lub została pominięta ze względów etycznych, sumę punktów z pozostałych 9 sekcji dzieli się przez 45 w celu obliczenia wartości procentowej.
|
przyjęcie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
JAK
Ramy czasowe: wstęp
|
Klasyfikacja ta dzieli pacjentów na 5 klas w oparciu o obecność chorób współistniejących (Klasa I – pacjent zdrowy, Klasa V – pacjent umierający).
|
wstęp
|
|
SF-36 v.1 (forma standardowa)
Ramy czasowe: przyjęcie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz ten pozwala na kompleksową ocenę jakości życia.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań pogrupowanych w 8 skal, oceniających funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, dobrostan emocjonalny i zdrowie psychiczne.
Każda skala może uzyskać maksymalnie 100 punktów.
|
przyjęcie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przyjęcie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Skala ta jest podobna do skali SF-36, ale pozwala na mniej szczegółową ocenę adaptacji społecznej pacjentów i ich dobrostanu emocjonalnego.
Niemniej jednak kwestionariusz ten jest często stosowany w prospektywnych międzynarodowych badaniach naukowych.
Dlatego uważamy, że praktyczne jest jego wykorzystanie, aby zachować możliwość analizy porównawczej naszych wyników z danymi literaturowymi.
Kwestionariusz składa się z 5 części (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból, lęk), każda z trzema stwierdzeniami i wizualną skalą analogową EQ-VAS.
Wyniki można przeliczyć na pojedynczą wartość liczbową (wskaźnik) dostosowaną do regionu zamieszkania pacjenta.
Obecnie nie istnieje pełny zestaw wartości do obliczenia tego wskaźnika dla Federacji Rosyjskiej, dlatego w początkowej fazie zastosowane zostanie proste porównanie konkretnych wartości liczbowych dla każdego parametru.
Gdy dostępne będą możliwości techniczne, wskaźnik zostanie obliczony na koniec badania.
|
przyjęcie, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Indeks mobilności Rivermead
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik mobilności Rivermead (RMI) to narzędzie stosowane do oceny mobilności pacjentów, szczególnie po urazach lub stanach takich jak udar. Wskaźnik ten ma na celu pomiar zdolności pacjenta do wykonywania różnych zadań motorycznych i obejmuje ocenę takich aspektów, jak wstawanie z łóżka, poruszanie się po pokoju, schodzenie po schodach i inne umiejętności poruszania się. Indeks Mobilności Rivermead składa się z kilku pytań i pozycji, z których każdemu przypisano określoną punktację. Wszystkie wyniki są następnie sumowane w celu określenia ogólnego wskaźnika mobilności. Narzędzie to może być wykorzystywane zarówno do celów medycznych, jak i badawczych, do oceny sprawności fizycznej i mobilności pacjentów. |
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Badanie mięśni Lovetta
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Metoda Lovetta jest kliniczną techniką oceny siły mięśni prostowników kręgosłupa.
Polega na konieczności wykonania przez pacjenta określonych ruchów lub przeciwstawienia się przyłożonej sile.
Ocenia siłę mięśni i stan funkcjonalny.
Jest stosowany w ocenie medycznej i fizjoterapii dolnej części pleców.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrey Grin, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Dyrektor Studium: Aleksandr Talypov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Główny śledczy: Vasiliy Karanadze, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Główny śledczy: Ivan Lvov, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Główny śledczy: Anton Kordonskiy, MD, PhD, Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
- Krzesło do nauki: Iren Pogonchenkova, MD, PhD, Moscow Scientific and Practical Center for Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-28-08/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie uzyskane dane będą przechowywane w centrum danych Sklifosowskiego Instytutu Badawczego Medycyny Ratunkowej.
Dane te będą niedostępne dla wszystkich stron do czasu ostatecznej analizy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .