F&P Caramel Nasal Mask 평가(미국, 2023년)
2023년 9월 24일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
이 임상 조사의 목적은 가정 환경에서 F&P Caramel 코 마스크의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥22세인 사람
- 체중이 66파운드 이상인 사람
- 의사로부터 PAP 요법을 처방받은 사람
- 임상시험 등록 전 3개월 이상 사용한 기존 비강 마스크 또는 비강하 마스크 사용자인 자
- 임상시험 등록 전 30일 이내에 14일 동안 1박당 4시간 이상, 70% 이상의 밤 동안 PAP 요법을 준수한 자
- 영어 말하기 및 쓰기가 능숙하신 분
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력을 보유한 사람
제외 기준:
- PAP 치료에 불내증이 있는 사람
- PAP 치료를 부적절하게 만드는 해부학적 또는 생리학적 상태를 보유하거나 앓고 있는 사람
- 하루에 12시간 이상 또는 수면이나 낮잠을 제외하고 장기간 동안 PAP 요법을 사용해야 하는 사람
- 임신을 시도하고 있는 사람, 임신 중이거나 임신하고 있다고 생각되는 사람
- BPAP를 사용하는 경우 IPAP 압력이 >30cmH2O인 사람
- 산소 보충을 제외한 약물 전달을 위해 PAP 치료 장치를 사용하는 사람
- 조사현장에서 접근 가능한 AHI 및 누출 수치를 포착할 수 있는 데이터 기록 기능을 보유하지 않은 PAP 치료기를 사용하는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수
기간: 14±5일
|
기준선에서 허용 가능한 유지 또는 더 낮은(향상된 점수).
5 미만의 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
14±5일
|
|
엡워스 졸음 척도
기간: 14±5일
|
기준선에서 허용 가능한 유지 또는 더 낮은(향상된 점수).
11 미만의 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
14±5일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA-337
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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F&P 카라멜에 대한 임상 시험
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Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep Clinic완전한
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Fisher and Paykel Healthcare모집하지 않고 적극적으로