Avaliação da máscara nasal F&P Caramel, EUA, 2023
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com ≥22 anos de idade
- Pessoas que pesam ≥66 libras
- Pessoas que receberam terapia PAP prescrita por um médico
- Pessoas que já usam máscara nasal ou máscara subnasal com ≥3 meses de uso antes da inscrição no ensaio clínico
- Pessoas que cumprem a terapia PAP por ≥4 horas por noite durante ≥70% das noites por um período de 14 dias nos 30 dias anteriores à inscrição no ensaio clínico
- Pessoas que são fluentes em inglês falado e escrito
- Pessoas que possuem a capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pessoas que são intolerantes à terapia PAP
- Pessoas que possuam ou sofram de condições anatômicas ou fisiológicas que tornem a terapia PAP inadequada
- Pessoas que precisam usar terapia PAP por >12 horas por dia ou por longos períodos, sem incluir sono ou cochilos
- Pessoas que estão tentando engravidar, estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas
- Pessoas que têm uma pressão IPAP >30 cmH2O se estiverem em uso de BPAP
- Pessoas que utilizam um dispositivo de terapia PAP para administração de medicamentos, exceto oxigênio suplementar
- Pessoas que usam um dispositivo de terapia PAP que não possui recursos de registro de dados para capturar o IAH e um indicador numérico de vazamento que seja acessível ao centro de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Arma única e não randomizada
|
Máscara nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia terapêutica
Prazo: Linha de base e 14 ± 5 dias
|
Determinado pelo índice de apneia-hipopnea (AHI) registrado em máquinas de terapia PAP após 14 dias de uso. O índice de apneia-hipopnea (AHI) é a soma das apneias e hipopneias divididas pelas horas do sono. Os valores de AHI são tipicamente categorizados como 5-15/h = leve; 15-30/hr = moderado; e> = 30/h = AHI grave é medido dividindo o número total de apneas registradas (paradas de respiração completa) e hipopneias (episódios de respiração superficial) pelo número total de horas que uma pessoa dormiu durante um estudo do sono durante a noite ou usando um dispositivo PAP. Valores mais altos de AHI representam piores resultados. Não há pontuação teórica máxima do índice. |
Linha de base e 14 ± 5 dias
|
|
Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e 14 ± 5 dias
|
Todos os momentos relevantes usados no cálculo no prazo (por exemplo, linha de base e 14 ± 5 dias). NOTA: A alteração foi calculada a partir de dois momentos como o valor no momento posterior, menos o valor no momento anterior (por exemplo, valor em 14 ± 5 dias menos valor na linha de base). A mudança entre dois momentos é relatada. Intervalo de escala: 0 (pontuação mínima) a 24 (pontuação máxima) (pontuações mais altas representam os piores resultados) |
Linha de base e 14 ± 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA-337
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .