Ocena maski nosowej F&P Caramel, USA, 2023
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 22 rok życia
- Osoby ważące ≥66 funtów
- Osoby, którym lekarz przepisał terapię PAP
- Osoby, które obecnie używają maski nosowej lub maski podnosowej i stosują ją przez ≥3 miesiące przed włączeniem do badania klinicznego
- Osoby, które przestrzegają terapii PAP przez ≥4 godziny na dobę przez ≥70% nocy przez okres 14 dni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania klinicznego
- Osoby władające biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
- Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nietolerujące terapii PAP
- Osoby, które mają lub cierpią na schorzenia anatomiczne lub fizjologiczne, które sprawiają, że terapia PAP jest nieodpowiednia
- Osoby, które muszą stosować terapię PAP przez > 12 godzin dziennie lub przez dłuższy czas, nie licząc snu i drzemek
- Osoby, które starają się zajść w ciążę, są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży
- Osoby, które mają ciśnienie IPAP > 30 cmH2O, jeśli stosują BPAP
- Osoby korzystające z urządzenia terapeutycznego PAP do podawania leków, z wyjątkiem dodatkowego tlenu
- Osoby korzystające z urządzenia do terapii PAP, które nie posiada możliwości rejestracji danych w celu rejestracji AHI i numerycznego wskaźnika nieszczelności dostępnego dla miejsca badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jednoramienne, nierandomizowane otwarte label
|
Maska nosowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapeutyczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 14 ± 5 dni
|
Określone przez wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) zarejestrowany na maszynach terapii PAP po 14 dniach użytkowania. Wskaźnik bezdechu-hipopnei (AHI) jest sumą bezdechu i hipopneas podzielonych przez godziny snu. Wartości AHI są zazwyczaj klasyfikowane jako 5-15/hr = łagodne; 15-30/hr = umiarkowany; i> = 30/h = ciężkie AHI jest mierzone przez podzielenie całkowitej liczby zarejestrowanych bezdechów (całkowite zatrzymania oddechowe) i hipopneas (epizody płytkiego oddychania) przez całkowitą liczbę godzin, w których osoba spała podczas nocnego badania snu lub za pomocą urządzenia PAP. Wyższe wartości AHI stanowią gorsze wyniki. Nie ma maksymalnego oceny indeksu teoretycznego. |
Linia podstawowa i 14 ± 5 dni
|
|
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 14 ± 5 dni
|
Wszystkie odpowiednie punkty czasowe zastosowane w obliczeniach w ramach czasowych (np. Welina bazowa i 14 ± 5 dni). Uwaga: Zmiana obliczono z dwóch punktów czasowych jako wartość w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym (np. Wartość po 14 ± 5 dniach minus wartość na początku). Zgłasza się między dwoma punktami czasowymi. Zakres skali: 0 (minimalny wynik) do 24 (maksymalny wynik) (wyższe wyniki stanowią gorsze wyniki) |
Linia podstawowa i 14 ± 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .