Bewertung der F&P Caramel Nasenmaske, USA, 2023
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die ≥22 Jahre alt sind
- Personen mit einem Gewicht von ≥66 Pfund
- Personen, denen von einem Arzt eine PAP-Therapie verschrieben wurde
- Personen, die bereits Nasenmasken oder subnasale Masken tragen und diese seit mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Studie verwenden
- Personen, die die PAP-Therapie für ≥4 Stunden pro Nacht für ≥70 % der Nächte über einen Zeitraum von 14 Tagen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die klinische Studie einhalten
- Personen, die fließend Englisch in Wort und Schrift beherrschen
- Personen, die über die Fähigkeit verfügen, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine PAP-Therapie nicht vertragen
- Personen, die anatomische oder physiologische Erkrankungen haben oder darunter leiden, die eine PAP-Therapie ungeeignet machen
- Personen, die die PAP-Therapie mehr als 12 Stunden am Tag oder über längere Zeiträume anwenden müssen, Schlaf- und Nickerchen nicht eingerechnet
- Personen, die versuchen, schwanger zu werden, schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Personen, die bei BPAP einen IPAP-Druck von >30 cmH2O haben
- Personen, die ein PAP-Therapiegerät zur Verabreichung von Medikamenten verwenden, mit Ausnahme von zusätzlichem Sauerstoff
- Personen, die ein PAP-Therapiegerät verwenden, das nicht über Datenaufzeichnungsfunktionen zur Erfassung des AHI und eines numerischen Leckindikators verfügt, der für die Untersuchungsstelle zugänglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Einzelarm, nicht randomisierte offene Label
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Nasenmaske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Wirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 14 ± 5 Tage
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Ermittelt durch den Apnea-Hypopnea-Index (AHI), der nach 14 Tagen auf PAP-Therapiemaschinen aufgezeichnet wurde. Der Apnea-Hypopnea-Index (AHI) ist die Summe der Apnoden und Hypopnen, geteilt durch die Schlafstunden. AHI-Werte werden typischerweise als 5-15/h = mild kategorisiert; 15-30/h = moderat; und> = 30/h = schweres AHI wird gemessen, indem die Gesamtzahl der aufgezeichneten Apnäe (vollständige Atemstopps) und Hypopneas (flache Atemrepisoden) durch die Gesamtzahl der Stunden, die eine Person während einer Schlafstudie über Nacht oder mit einem PAP -Gerät geschlafen hat, geteilt wird. Höhere AHI -Werte sind schlechtere Ergebnisse. Es gibt keine maximale theoretische Indexbewertung. |
Grundlinie und 14 ± 5 Tage
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Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 14 ± 5 Tage
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Alle relevanten Zeitpunkte, die in der Berechnung im Zeitrahmen verwendet werden (z. B. Grundlinie und 14 ± 5 Tage). Hinweis: Die Änderung wurde aus zwei Zeitpunkten als Wert zum späteren Zeitpunkt abzüglich des Werts zum früheren Zeitpunkt berechnet (z. B. Wert bei 14 ± 5 Tagen minus Wert zu Studienbeginn). Es wird eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten gemeldet. Maßstabsbereich: 0 (Mindestpunktzahl) bis 24 (Maximale Punktzahl) (höhere Punktzahlen stellen schlechtere Ergebnisse dar) |
Grundlinie und 14 ± 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIA-337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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