Evaluering av F&P Caramel Nasal Mask, USA, 2023
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er ≥22 år
- Personer som veier ≥66 pounds
- Personer som har blitt foreskrevet PAP-terapi av en lege
- Personer som er eksisterende nesemaske- eller sub-nesemaskebrukere med ≥3 måneders bruk før påmelding til den kliniske studien
- Personer som er kompatible med PAP-behandling i ≥4 timer per natt i ≥70 % av nettene i en 14-dagers periode innen 30 dager før innmelding til den kliniske studien
- Personer som behersker engelsk muntlig og skriftlig
- Personer som har kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er intolerante overfor PAP-terapi
- Personer som har, eller lider av, anatomiske eller fysiologiske tilstander som gjør PAP-behandling upassende
- Personer som er pålagt å bruke PAP-terapi i >12 timer per dag eller i lengre perioder, ikke inkludert søvn eller lur
- Personer som prøver å bli gravide, er gravide eller tror de kan være gravide
- Personer som har et IPAP-trykk på >30 cmH2O hvis de er på BPAP
- Personer som bruker et PAP-behandlingsapparat for levering av medisiner, unntatt ekstra oksygen
- Personer som bruker en PAP-behandlingsenhet som ikke har dataregistreringsevne for å fange opp AHI og en numerisk indikator på lekkasje som er tilgjengelig for undersøkelsesstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmer, ikke-randomisert åpen merkelapp
|
Nesemaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effekt
Tidsramme: Baseline and14 ± 5 dager
|
Bestemt av apné-Hypopnea Index (AHI) registrert på PAP-terapimaskiner etter 14 dagers bruk. Apnea-Hypopnea-indeksen (AHI) er summen av apnéene og hypopneas delt på søvnens timer. AHI-verdier er vanligvis kategorisert som 5-15/HR = milde; 15-30/HR = moderat; og> = 30/h = alvorlig AHI måles ved å dele det totale antallet registrerte apneas (komplette pustestopp) og hypopneas (grunne pusteepisoder) med det totale antall timer en person sov under en søvnstudie over natten eller ved hjelp av en PAP -enhet. Høyere AHI -verdier representerer dårligere utfall. Det er ingen maksimal teoretisk indekspoeng. |
Baseline and14 ± 5 dager
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline and14 ± 5 dager
|
Alle relevante tidspunkter som ble brukt i beregningen i tidsrammen (f.eks. Baseline og 14 ± 5 dager). Merk: Endring ble beregnet fra to tidspunkter som verdien på det senere tidspunktet minus verdien på det tidligere tidspunktet (f.eks. Verdien ved 14 ± 5 dager minusverdi ved baseline). Endring mellom to tidspunkter rapporteres. Skalaområde: 0 (minimumspoeng) til 24 (maksimal poengsum) (høyere score representerer dårligere utfall) |
Baseline and14 ± 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-337
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .