Evaluación de la mascarilla nasal F&P Caramel, EE. UU., 2023
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 22 años
- Personas que pesan ≥66 libras
- Personas a las que un médico les ha recetado terapia PAP
- Personas que ya son usuarios de mascarillas nasales o subnasales con ≥3 meses de uso antes de la inscripción en el ensayo clínico.
- Personas que cumplen con la terapia PAP durante ≥4 horas por noche durante ≥70% de las noches durante un período de 14 días dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el ensayo clínico.
- Personas que dominan el inglés hablado y escrito.
- Personas que poseen la capacidad de prestar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personas que son intolerantes a la terapia PAP.
- Personas que poseen o padecen condiciones anatómicas o fisiológicas que hacen que la terapia PAP sea inapropiada.
- Personas que deben utilizar la terapia PAP durante >12 horas por día o durante períodos prolongados, sin incluir el sueño o las siestas.
- Personas que están intentando quedar embarazadas, están embarazadas o creen que pueden estarlo.
- Personas que tienen una presión IPAP de >30 cmH2O si reciben BPAP
- Personas que utilizan un dispositivo de terapia PAP para la administración de medicamentos, excepto oxígeno suplementario
- Personas que utilizan un dispositivo de terapia PAP que no posee capacidades de registro de datos para capturar el AHI y un indicador numérico de fuga que sea accesible al sitio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Un solo brazo, no aleatorizado
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Mascarilla nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 ± 5 días
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Determinado por el índice de apnea-hipopnea (AHI) registrado en máquinas de terapia PAP después de 14 días de uso. El índice de apnea-hipopnea (AHI) es la suma de las apneas y las hipopneas divididas por las horas de sueño. Los valores de AHI se clasifican típicamente como 5-15/hr = leve; 15-30/hr = moderado; y> = 30/h = AHI severo se mide dividiendo el número total de apneas registradas (paradas de respiración completa) e hipopneas (episodios de respiración poco profundos) por el número total de horas que una persona durmió durante un estudio de sueño durante la noche o usando un dispositivo de PAP. Los valores de AHI más altos representan peores resultados. No hay una puntuación de índice teórico máxima. |
Línea de base y 14 ± 5 días
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 ± 5 días
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Todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el cálculo en el marco de tiempo (por ejemplo, línea de base y 14 ± 5 días). Nota: El cambio se calculó a partir de dos puntos de tiempo como el valor en el punto de tiempo posterior menos el valor en el punto de tiempo anterior (por ejemplo, valor a 14 ± 5 días menos valor al inicio). Se informa el cambio entre dos puntos de tiempo. Rango de escala: 0 (puntaje mínimo) a 24 (puntaje máximo) (puntajes más altos representan peores resultados) |
Línea de base y 14 ± 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA-337
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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