Evaluering af F&P Caramel Nasal Mask, USA, 2023
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er ≥22 år
- Personer, der vejer ≥66 pounds
- Personer, der har fået ordineret PAP-terapi af en læge
- Personer, der er eksisterende næsemaske- eller sub-næsemaskebrugere med ≥3 måneders brug før tilmelding til det kliniske forsøg
- Personer, der er kompatible med PAP-terapi i ≥4 timer pr. nat i ≥70 % af nætterne i en 14-dages periode inden for 30 dage før tilmelding til det kliniske forsøg
- Personer, der er flydende i talt og skrevet engelsk
- Personer, der har kapacitet til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er intolerante over for PAP-terapi
- Personer, der besidder eller lider af anatomiske eller fysiologiske tilstande, der gør PAP-behandling uhensigtsmæssig
- Personer, der skal bruge PAP-terapi i >12 timer om dagen eller i længere perioder, ikke inklusive søvn eller lur
- Personer, der forsøger at blive gravide, er gravide eller tror, de kan være gravide
- Personer, der har et IPAP-tryk på >30 cmH2O, hvis de er på BPAP
- Personer, der bruger et PAP-terapiapparat til levering af medicin, undtagen supplerende ilt
- Personer, der bruger en PAP-terapienhed, der ikke har dataregistreringskapacitet til at fange AHI og en numerisk indikator for lækage, der er tilgængelig for undersøgelsesstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm, ikke-randomiseret open-label
|
Næse maske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk effektivitet
Tidsramme: Baseline og14 ± 5 dage
|
Bestemt af apnø-hypopnea-indeks (AHI) registreret på PAP-terapimaskiner efter 14 dages brug. Apnø-hypopnea-indekset (AHI) er summen af apnøerne og hypopneas divideret med søvntimerne. AHI-værdier er typisk kategoriseret som 5-15/hr = mild; 15-30/hr = moderat; og> = 30/h = svær AHI måles ved at dele det samlede antal registrerede apnøer (komplette vejrtrækningstop) og hypopneas (lavt vejrtrækningsepisoder) med det samlede antal timer, en person sov under en overnatningssøvnestudie eller ved hjælp af en PAP -enhed. Højere AHI -værdier repræsenterer dårligere resultater. Der er ingen maksimal teoretisk indeksresultat. |
Baseline og14 ± 5 dage
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og14 ± 5 dage
|
Alle relevante tidspunkter, der bruges i beregningen i tidsrammen (f.eks. Baseline og 14 ± 5 dage). Bemærk: Ændring blev beregnet ud fra to tidspunkter, da værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt (f.eks. Værdi ved 14 ± 5 dages minus værdi ved baseline). Ændring mellem to tidspunkter rapporteres. Skalaområde: 0 (minimum score) til 24 (maksimal score) (højere score repræsenterer værre resultater) |
Baseline og14 ± 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIA-337
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .