Evaluatie van het F&P Caramel-neusmasker, VS, 2023
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die ≥22 jaar oud zijn
- Personen die ≥66 pond wegen
- Personen aan wie PAP-therapie is voorgeschreven door een arts
- Personen die bestaande gebruikers zijn van een neusmasker of sub-nasaal masker en ≥3 maanden gebruik hebben gemaakt voorafgaand aan deelname aan de klinische proef
- Personen die PAP-therapie volgen gedurende ≥4 uur per nacht gedurende ≥70% van de nachten gedurende een periode van 14 dagen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de klinische proef
- Personen die vloeiend Engels spreken en schrijven
- Personen die over de capaciteit beschikken om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die intolerant zijn voor PAP-therapie
- Personen die anatomische of fysiologische aandoeningen bezitten of daaraan lijden die PAP-therapie ongeschikt maken
- Personen die >12 uur per dag of gedurende langere perioden PAP-therapie moeten gebruiken, exclusief slaap of dutjes
- Personen die proberen zwanger te worden, zwanger zijn of denken dat ze zwanger zijn
- Personen met een IPAP-druk van >30 cmH2O als ze BPAP gebruiken
- Personen die een PAP-therapieapparaat gebruiken voor de toediening van medicijnen, met uitzondering van aanvullende zuurstof
- Personen die een PAP-therapieapparaat gebruiken dat niet beschikt over gegevensregistratiemogelijkheden om AHI vast te leggen en een numerieke indicator van lekkage die toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkelarm, niet-gerandomiseerde open-label
|
Neusmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische werkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn en 14 ± 5 dagen
|
Bepaald door Apnea-Hypopnea Index (AHI) geregistreerd op PAP-therapiemachines na 14 dagen gebruik. De Apnea-Hypopnea Index (AHI) is de som van de apneuze en hypopneuzen gedeeld door de uren van slaap. AHI-waarden worden meestal gecategoriseerd als 5-15/HR = mild; 15-30/HR = Matig; en> = 30/h = Ernstige AHI wordt gemeten door het totale aantal geregistreerde apneu's (volledige ademhalingsstops) en hypopneas (ondiepe ademhalingsafleveringen) te delen door het totale aantal uren dat een persoon sliep tijdens een nachtelijke slaapstudie of een PAP -apparaat gebruik. Hogere AHI -waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. Er is geen maximale theoretische indexscore. |
Basislijn en 14 ± 5 dagen
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 14 ± 5 dagen
|
Alle relevante tijdstippen die in de berekening in het tijdsbestek worden gebruikt (bijv. Baseline en 14 ± 5 dagen). OPMERKING: Wijziging werd berekend op basis van twee tijdstippen als de waarde op het latere tijdstip minus de waarde op het eerdere tijdstip (bijvoorbeeld waarde op 14 ± 5 dagen minus bij basislijn). Verandering tussen twee tijdstippen wordt gerapporteerd. Schaalbereik: 0 (minimale score) tot 24 (maximale score) (hogere scores vertegenwoordigen slechtere resultaten) |
Basislijn en 14 ± 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIA-337
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .