Valutazione della maschera nasale F&P Caramel, Stati Uniti, 2023
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età ≥22 anni
- Persone che pesano ≥ 66 libbre
- Persone a cui è stata prescritta la terapia PAP da un medico
- Persone che già utilizzano maschera nasale o maschera sottonasale con ≥ 3 mesi di utilizzo prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica
- Persone che rispettano la terapia PAP per ≥ 4 ore a notte per ≥ 70% delle notti per un periodo di 14 giorni entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio clinico
- Persone che parlano correntemente l'inglese parlato e scritto
- Persone che possiedono la capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Persone intolleranti alla terapia PAP
- Persone che possiedono o soffrono di condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
- Persone che devono utilizzare la terapia PAP per >12 ore al giorno o per periodi prolungati, esclusi il sonno o i sonnellini
- Persone che stanno cercando di rimanere incinte, sono incinte o pensano di poterlo essere
- Persone che hanno una pressione IPAP > 30 cmH2O se assumono BPAP
- Persone che utilizzano un dispositivo per terapia PAP per la somministrazione di medicinali, ad eccezione dell'ossigeno supplementare
- Persone che utilizzano un dispositivo per terapia PAP che non possiede funzionalità di registrazione dei dati per acquisire AHI e un indicatore numerico di perdita accessibile al sito di indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Etichetta aperta a braccio singolo, non randomizzato
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Maschera nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia terapeutica
Lasso di tempo: Basale e 14 ± 5 giorni
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Determinato dall'indice Apnea-Hypopnea (AHI) registrato su macchine PAP Therapy dopo 14 giorni di utilizzo. L'indice Apnea-Hypopnea (AHI) è la somma delle apnee e delle ipopnee divise per le ore di sonno. I valori AHI sono in genere classificati come 5-15/ora = lieve; 15-30/hr = moderato; e> = 30/h = AHI grave viene misurato dividendo il numero totale di apnee registrate (fermate di respirazione completa) e ipopneas (episodi di respirazione poco profondi) per il numero totale di ore che una persona ha dormito durante uno studio del sonno durante la notte o usando un dispositivo PAP. Valori AHI più alti rappresentano risultati peggiori. Non esiste un punteggio di indice teorico massimo. |
Basale e 14 ± 5 giorni
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Epworth Sleepness Scale
Lasso di tempo: Basale e 14 ± 5 giorni
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Tutti i punti temporali pertinenti utilizzati nel calcolo nel lasso di tempo (ad esempio, basale e 14 ± 5 giorni). Nota: la modifica è stata calcolata da due punti temporali come valore nel momento successivo meno il valore nel punto temporale precedente (ad esempio, il valore a 14 ± 5 giorni meno il valore al basale). Viene riportato un cambiamento tra due punti temporali. Intervallo di scala: 0 (punteggio minimo) a 24 (punteggio massimo) (i punteggi più alti rappresentano risultati peggiori) |
Basale e 14 ± 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIA-337
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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