Hodnocení nosní masky F&P Caramel, USA, 2023
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku ≥ 22 let
- Osoby, které váží ≥ 66 liber
- Osoby, kterým lékař předepsal terapii PAP
- Osoby, které již používají nosní masku nebo podnosní masku s ≥ 3 měsíci používání před zařazením do klinické studie
- Osoby, které dodržují terapii PAP po dobu ≥ 4 hodiny za noc po dobu ≥ 70 % nocí po dobu 14 dnů během 30 dnů před zařazením do klinické studie
- Osoby, které hovoří plynně mluvenou i psanou angličtinou
- Osoby, které mají schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které netolerují terapii PAP
- Osoby, které mají nebo trpí anatomickými nebo fyziologickými stavy, které činí terapii PAP nevhodnou
- Osoby, které musí používat terapii PAP > 12 hodin denně nebo po delší dobu, včetně spánku nebo zdřímnutí
- Osoby, které se snaží otěhotnět, jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné
- Osoby, které mají tlak IPAP >30 cmH2O, pokud jsou na BPAP
- Osoby, které používají terapeutické zařízení PAP k podávání léků, kromě doplňkového kyslíku
- Osoby, které používají terapeutické zařízení PAP, které nemá schopnost zaznamenávat data k zachycení AHI a číselný indikátor úniku, který je přístupný místu vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednorázová, ne-randomizovaná otevřená značka
|
Nosní maska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická účinnost
Časové okno: Základní linie a 14 ± 5 dní
|
Po 14 dnech používání bylo stanoveno indexem apnoe-hypopnoe (AHI) zaznamenané na strojích PAP terapie. Index apnoe-hypopnea (AHI) je součet apneas a hypopneas děleno hodinami spánku. Hodnoty AHI jsou obvykle kategorizovány jako 5-15/h = mírné; 15-30/h = střední; a> = 30/h = závažný AHI se měří dělením celkového počtu zaznamenaných apneas (kompletní dýchací doty) a hypopneas (mělké dýchací epizody) celkovým počtem hodin, kdy osoba během noční spánkové studie nebo pomocí zařízení přenocovala. Vyšší hodnoty AHI představují horší výsledky. Neexistuje žádné maximální teoretické skóre indexu. |
Základní linie a 14 ± 5 dní
|
|
Měřítko ospalosti Epworth
Časové okno: Základní linie a 14 ± 5 dní
|
Všechny příslušné časové body použité při výpočtu v časovém rámci (např. Základní a 14 ± 5 dní). Poznámka: Změna byla vypočtena ze dvou časových bodů jako hodnota v pozdějším časovém bodě mínus hodnota v dřívějším časovém bodě (např. Hodnota při 14 ± 5 dnech mínus hodnota na začátku). Změna mezi dvěma časovými body je hlášena. Rozsah měřítka: 0 (minimální skóre) až 24 (maximální skóre) (vyšší skóre představuje horší výsledky) |
Základní linie a 14 ± 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA-337
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .