Оценка назальной маски F&P Caramel, США, 2023 г.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица старше 22 лет
- Лица, которые весят ≥66 фунтов
- Лица, которым врач назначил ПАП-терапию
- Лица, которые уже используют назальную или субназальную маску в течение ≥3 месяцев до включения в клиническое исследование.
- Лица, соблюдающие ПАП-терапию в течение ≥4 часов в сутки в течение ≥70% ночей в течение 14-дневного периода в течение 30 дней до включения в клиническое исследование.
- Лица, свободно владеющие устным и письменным английским языком
- Лица, обладающие способностью давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Лица с непереносимостью ПАП-терапии.
- Лица, имеющие или страдающие анатомическими или физиологическими состояниями, которые делают ПАП-терапию неприемлемой.
- Лица, которым необходимо использовать PAP-терапию более 12 часов в день или в течение длительного периода времени, не считая сна или дневного сна.
- Лица, которые пытаются забеременеть, беременны или думают, что могут быть беременны.
- Лица, у которых давление IPAP >30 см H2O, если они находятся на BPAP.
- Лица, использующие аппарат ПАП-терапии для доставки лекарственных средств, за исключением дополнительного кислорода.
- Лица, использующие устройство для ПАП-терапии, не обладающее возможностями записи данных для фиксации ИАГ и числового показателя утечки, доступного для места исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одноручная, нерадомизированная открытая маршрута
|
Носовая маска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтическая эффективность
Временное ограничение: Базовый уровень и 14 ± 5 дней
|
Определяется индексом апноэ-гипопноэ (AHI), зарегистрированным на машинах PAP-терапии после 14 дней использования. Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) представляет собой сумму апноэ и гипопнея, деленные на часы сна. Значения AHI, как правило, классифицируются как 5-15/HR = мягкие; 15-30/HR = умеренный; и> = 30/h = тяжелый AHI измеряется путем деления общего количества зарегистрированных апноэ (полные остановки для дыхания) и гипопнея (эпизоды мелкого дыхания) на общее количество часов, которые человек спал во время ночного сна или используя устройство PAP. Более высокие значения AHI представляют собой худшие результаты. Там нет максимального теоретического показателя индекса. |
Базовый уровень и 14 ± 5 дней
|
|
Эпворт Шкала Сосы
Временное ограничение: Базовый уровень и 14 ± 5 дней
|
Все соответствующие моменты времени, используемые в расчете в сроки (например, базовый уровень и 14 ± 5 дней). ПРИМЕЧАНИЕ. Изменение было рассчитано из двух временных точек, поскольку значение в более позднюю момент времени за вычетом значения в более ранний момент времени (например, значение при 14 ± 5 дней минус значения на исходном уровне). Изменение между двумя временными точками сообщается. Диапазон масштаба: 0 (минимальный балл) до 24 (максимальная оценка) (более высокие оценки представляют собой худшие результаты) |
Базовый уровень и 14 ± 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA-337
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .