F&P Caramel -nenänaamion arviointi, Yhdysvallat, 2023
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat ≥ 22-vuotiaita
- Henkilöt, jotka painavat ≥ 66 paunaa
- Henkilöt, joille lääkäri on määrännyt PAP-hoidon
- Henkilöt, jotka käyttävät nenämaskia tai nenänaamaria ja jotka ovat käyttäneet ≥ 3 kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka noudattavat PAP-hoitoa ≥ 4 tuntia per yö ≥ 70 % öistä 14 päivän ajan 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Henkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät siedä PAP-hoitoa
- Henkilöt, joilla on tai jotka kärsivät anatomisista tai fysiologisista tiloista, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
- Henkilöt, joiden on käytettävä PAP-hoitoa yli 12 tuntia vuorokaudessa tai pitkiä aikoja, pois lukien unet tai päiväunet
- Henkilöt, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana
- Henkilöt, joiden IPAP-paine on > 30 cmH2O BPAP:ssa
- Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitolaitetta lääkkeiden, lukuun ottamatta lisähappea, toimittamiseen
- Henkilöt, jotka käyttävät PAP-hoitolaitetta, jolla ei ole tiedontallennusominaisuuksia AHI:n kaappaamiseen ja vuodon numeerista ilmaisinta, joka on tutkimuspaikan käytettävissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden, satunnaistamaton avoin
|
Nenänaamio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen teho
Aikaikkuna: Perustaso ja14 ± 5 päivää
|
Määritetty Apnea-hypopnea-indeksi (AHI), joka on tallennettu PAP-terapiakoneille 14 päivän käytön jälkeen. Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on apneas- ja hypopneas-summa jaettuna unen tuntiin. AHI-arvot luokitellaan tyypillisesti 5-15/h = lievä; 15-30/h = kohtalainen; ja> = 30/h = vakava AHI mitataan jakamalla tallennettujen apnean (täydelliset hengityspysähdykset) ja hypopneas (matalat hengitysjaksot) kokonaismäärä tuntien kokonaismäärällä, jonka henkilö nukkui yön yli nukkumistutkimuksen aikana tai PAP -laitteen avulla. Korkeammat AHI -arvot edustavat huonompia tuloksia. Ei ole maksimaalista teoreettista hakemistopistettä. |
Perustaso ja14 ± 5 päivää
|
|
Epworth -uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja14 ± 5 päivää
|
Kaikki asiaankuuluvat ajankohdat, joita käytettiin laskelmassa aikataulussa (esim. Perustaso ja 14 ± 5 päivää). HUOMAUTUS: Muutos laskettiin kahdesta ajankohdasta arvona myöhemmässä ajankohdassa vähennettynä arvoa aikaisemmassa ajankohdassa (esim. Arvo 14 ± 5 päivän miinusarvo lähtötasolla). Muutos kahden aikapisteen välillä ilmoitetaan. Asteikkoalue: 0 (vähimmäispiste) 24: een (enimmäispiste) (korkeammat pisteet edustavat huonompia tuloksia) |
Perustaso ja14 ± 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIA-337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .