진행성 NSCLC에서 면역관문 억제제 반응을 강화하기 위해 동종면역을 활용 (HAITEN-ICI)
연구 개요
상세 설명
이는 종양 내(IT) IVIG + 폴리-ICLC(Hiltonoll®) 및 근육 내(IM) 폴리-ICLC(Hiltonoll®) 투여의 안전성과 타당성을 조사하기 위한 최초의 인간 대상 임상 1b상 연구입니다. 표적화 가능한 돌연변이가 없는 퇴역군인의 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료. 연구자들은 16명의 피험자에서 IT 주사(IVIG + 폴리-ICLC) 및 IM 폴리-ICLC의 최대 허용 용량(MTD)을 찾기 위해 용량 증량, 증량 감소 종점을 갖춘 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계 1을 사용할 예정입니다. 일선 면역관문억제제(ICI)를 표준치료(SOC)로 받고 있습니다. 모든 환자는 계속해서 ICI를 받습니다. 안전하다면 IT 주사(IVIG + 폴리-ICLC) 및 IM 주사(폴리-ICLC) 치료가 무진행 생존율을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 향후 제2상 무작위 대조 연구가 설계될 것입니다.
1차 목표: 퇴역군인에게 IVIG + 폴리-ICLC 및 IM 폴리-ICLC의 IT 주사에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 6(CTCAE v. 6)에 따라 평가된 안전성을 평가하고 MTD를 결정하는 것입니다. IV기 NSCLC의 경우.
2차 목표: ICI를 받는 동안 종양간 IVIG + 폴리-ICLC 및 IM 폴리-ICLC를 받는 환자의 전신 및 조직 특이적 면역 반응을 정량화하는 것입니다.
1차 평가변수: IV기 NSCLC 환자에게 IVIG + 폴리-ICLC의 IT 주사 및 ICI와 병용하여 제공되는 폴리-ICLC의 IM 주사에 대한 MTD 용량 평가. 1차 안전성 평가변수에는 단기 및 장기 용량 제한 독성(DLT)과 25% 미만의 3등급 독성이 포함됩니다.
2차 종점: 1) 치료 전 종양 PD-L1 발현과 임상적 이점의 상관관계를 평가하기 위해 - 치료 시작 전에 모든 종양에 대해 PD-L1 발현에 대해 평가할 것입니다. 2) 치료 전 종양 면역 침윤, 치료 후 T 세포 활성화 및 치료 반응과의 상관 관계를 확인합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성(IV기) NSCLC를 앓고 있는 재향군인
- ICI/antiPD-1mAb를 받을 자격이 있음
- 1차 치료에 실행 가능한 알려진 돌연변이는 없습니다.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS(수행 상태) 점수가 2점 이하(ECOG PS는 점수가 높을수록 장애 정도가 더 크다는 것을 5점 척도)
- 재향 군인의 응답은 모든 기준을 충족하는 경우 HAITEN-ICI에 등록할 수 있는 자격이 있는 것으로 정의됩니다.
- 항종양 면역 유도 능력에 대한 면역억제의 영향을 최소화하기 위해 연구자들은 전신 세포독성 화학요법(예: 백금, 탁산, 페메트렉시드 등)을 받지 않았고 주요 면역억제를 받지 않았으며 치료를 받지 않는 사람들을 모집할 것입니다. 장기 이식
- 연구자들은 MEDVAMC의 환자 집단을 기반으로 참가자의 ~30-40%가 전신 화학요법과 ICI를 동시에 받을 것이며, ~60-70%가 ICI 단독 요법을 받을 것으로 추정합니다.
- 따라서 조사관들은 2년 동안 우리 센터에서 16명, 4년의 연구 기간 동안 다른 사이트에서는 최대 18명 모집 목표를 달성하는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다.
제외 기준:
재향 군인
- 국소적인 전립선암이나 국소적인 피부암을 제외한 다른 악성종양이 동시에 발생한 경우
- 조절되지 않는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)
- 생물학적 제제 또는 면역억제 요법의 현재 사용
- 장기이식 후 상태
- 지난 4주 이내에 급성 호흡기 질환(폐렴, 기관지염, 상기도 감염)이 있었던 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리-ICLC + IVIG
IV기 NSCLC 환자는 폴리-ICLC + IVIG로 치료됩니다.
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Tol 유사 수용체 3 작용제
다른 이름들:
풀링된 IVIG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV기 NSCLC 환자에게 IVIG + 폴리-ICLC의 IT 주사 및 ICI와 병용하여 제공되는 폴리-ICLC의 IM 주사에 대한 MTD 용량 평가. 1차 안전성 평가변수에는 단기 및 장기 용량 제한 독성(DLT)이 포함됩니다.
기간: 10개월
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IVIG + 폴리-ICLC의 IT 주사 및 IV기 NSCLC가 있는 재향군인에게 ICI와 함께 투여되는 IM 폴리-ICLC의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 6(CTCAE v. 6)에 따라 평가된 안전성을 평가합니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1 발현이 증가한 환자의 비율을 평가하고 치료 후 임상 결과를 평가합니다.
기간: 10개월
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ICI를 투여받는 동안 종양 내 IVIG + 폴리-ICLC 및 IM 폴리-ICLC를 투여받는 환자의 전신 면역 반응을 정량화합니다.
Pt의 적응성 면역 세포(T 세포)는 치료 전후에 활성화 마커의 발현을 검사합니다.
면역 세포 활성화의 변화율(%)과 질병 진행 사이의 상관관계가 결정됩니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Farrah Kheradmand, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPLP-002-23S
- CSR&D (기타 보조금/기금 번호: VHA 1 IO1 CX002666-01)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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