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Nutzung der Alloimmunität zur Verbesserung der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Reaktionen bei fortgeschrittenem NSCLC (HAITEN-ICI)

26. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Veteranen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs können von den jüngsten Fortschritten bei Technologien profitieren, die darauf abzielen, die Aktivitäten ihrer eigenen weißen Blutkörperchen zu verändern und zur Abtötung von Tumoren beizutragen. Viele Krebsarten können sich jedoch vor den weißen Blutkörperchen verbergen, wodurch weiße Blutkörperchen bei der Abtötung von Tumoren weniger wirksam sind. In dieser Studie planen die Forscher, die Aktivität der weißen Blutkörperchen des Patienten zu steigern, indem sie Tumorzellen für die weißen Blutkörperchen besser sichtbar machen. Dies geschieht durch die Injektion von Antikörpern und einem neuen Medikament, die zusammen die weißen Blutkörperchen in Tumoren aktiver machen können. Die Forscher planen, 16 Menschen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu rekrutieren, um sicherzustellen, dass diese Behandlung, die noch bei keinem Menschen durchgeführt wurde, sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 1b, eine erste Studie am Menschen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von intratumoralem (IT) IVIG + Poly-ICLC (Hiltonoll®) und intramuskulärem (IM) Poly-ICLC (Hiltonoll®) zu untersuchen die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bei Veteranen ohne zielgerichtete Mutationen. Die Forscher werden das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design 1 mit Dosiseskalations- und Deeskalationsendpunkten verwenden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei IT-Injektionen (IVIG + Poly-ICLC) und IM-Poly-ICLC bei 16 Probanden zu ermitteln Sie erhalten als Standardtherapie (SOC) Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) an vorderster Front. Alle Patienten erhalten weiterhin ICIs. Wenn dies sicher ist, wird eine zukünftige randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie konzipiert, um festzustellen, ob die Behandlung mit IT-Injektionen (IVIG + Poly-ICLC) und IM-Injektionen (Poly-ICLC) zu einem verbesserten progressionsfreien Überleben führt.

Hauptziel: Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der MTD gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6 (CTCAE v. 6) der IT-Injektion von IVIG + Poly-ICLC und IM-Poly-ICLC in Kombination mit ICI bei Veteranen mit NSCLC im Stadium IV.

Sekundäres Ziel: Quantifizierung systemischer und gewebespezifischer Immunantworten bei Patienten, die intertumorales IVIG + Poly-ICLC und IM Poly-ICLC erhalten, während sie ICIs erhalten.

Primärer Endpunkt: Bewertung einer MTD-Dosis für die IT-Injektion von IVIG + Poly-ICLC und die IM-Injektion von Poly-ICLC in Kombination mit ICI bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV. Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasst die kurz- und langfristige dosislimitierende Toxizität (DLT) sowie die Beobachtung einer Toxizität vom Grad 3 von weniger als 25 %.

Sekundäre Endpunkte: 1) Zur Beurteilung der Korrelation der Tumor-PD-L1-Expression vor der Therapie mit dem klinischen Nutzen – Alle Tumoren werden vor Beginn der Therapie auf PD-L1-Expression untersucht. 2) Bestimmung des Tumorimmuninfiltrats vor der Behandlung und der T-Zell-Aktivierung nach der Behandlung sowie Korrelation mit dem Ansprechen auf die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farrah Kheradmand, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit fortgeschrittenem (Stadium IV) NSCLC
  • Berechtigt zum Erhalt von ICI/antiPD-1mAb
  • Es ist keine Mutation bekannt, die für die Erstbehandlung geeignet wäre

  • Ein Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger (ECOG PS ist eine 5-Punkte-Skala, bei der höhere Scores eine größere Behinderung widerspiegeln)

    • Die Antworten von Veteranen gelten als für die Einschreibung in HAITEN-ICIs geeignet, wenn sie alle Kriterien erfüllen
    • Um die Auswirkungen der Immunsuppression auf die Fähigkeit, eine Antitumorimmunität zu induzieren, zu minimieren, werden die Forscher diejenigen rekrutieren, die keine systemische zytotoxische Chemotherapie (z. B. Platin, Taxan, Pemetrexed usw.) erhalten haben, keine schwere Immunsuppression haben und keine Empfänger davon sind Organtransplantation
    • Basierend auf unserer Patientenpopulation am MEDVAMC schätzen die Forscher, dass etwa 30–40 % der Teilnehmer gleichzeitig eine systemische Chemotherapie und ICIs erhalten würden und etwa 60–70 % eine ICI-Monotherapie erhalten würden
    • Daher gehen die Forscher davon aus, dass es keine Schwierigkeiten geben wird, das Rekrutierungsziel von 16 Personen in unserem Zentrum über zwei Jahre und etwa 18 Personen an jedem der anderen Standorte über den vierjährigen Studienzeitraum zu erreichen

Ausschlusskriterien:

Veteranen mit

  • Gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs oder lokalisiertem Hautkrebs
  • Unkontrollierte rheumatologische Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Aktueller Einsatz von Biologika oder immunsuppressiven Therapien
  • Status nach Organtransplantation
  • Eine akute Atemwegserkrankung (Lungenentzündung, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege) in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poly-ICLC + IVIG
Patienten mit NSCLC im Stadium IV werden mit Poly-ICLC + IVIG behandelt
Arzneimittel: Poly ICLC
Tol-like-Rezeptor-3-Agonist
Andere Namen:
  • Hiltonol
Arzneimittel: IVIG
gepooltes IVIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einer MTD-Dosis für die IT-Injektion von IVIG + Poly-ICLC und die IM-Injektion von Poly-ICLC in Kombination mit ICI bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV. Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasst kurz- und langfristige dosislimitierende Toxizität (DLT) und o
Zeitfenster: Zehn Monate
Bewerten Sie die Sicherheit gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6 (CTCAE v. 6) der IT-Injektion von IVIG + Poly-ICLC und IM-Poly-ICLC in Kombination mit ICI bei Veteranen mit NSCLC im Stadium IV.
Zehn Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten mit erhöhter PD-L1-Expression und Beurteilung des klinischen Ergebnisses nach der Behandlung
Zeitfenster: Zehn Monate
Zur Quantifizierung systemischer Immunantworten bei Patienten, die intratumorales IVIG + Poly-ICLC und IM-Poly-ICLC erhalten, während sie ICIs erhalten. Die adaptiven Immunzellen (T-Zellen) von Pt werden vor und nach der Behandlung auf die Expression von Aktivierungsmarkern untersucht. Die Korrelation zwischen prozentualen Veränderungen der Immunzellaktivierung und dem Fortschreiten der Krankheit wird bestimmt.
Zehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Oncovir, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrah Kheradmand, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLP-002-23S
  • CSR&D (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VHA 1 IO1 CX002666-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC im Stadium IV

Klinische Studien zur Poly ICLC

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