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同種免疫を利用して進行性NSCLCにおける免疫チェックポイント阻害剤反応を強化する (HAITEN-ICI)

2024年4月26日 更新者：VA Office of Research and Development
進行性肺がんを患う退役軍人は、自身の白血球の活動を変化させ、腫瘍を死滅させることを目的とした最近の技術の進歩から恩恵を受ける可能性がある。 しかし、多くのがんは白血球から隠れるため、白血球が腫瘍を殺す効果が低下します。 この研究では、研究者らは白血球から腫瘍細胞をより視認しやすくすることで、患者の白血球の活性を高めることを計画しています。 これは、抗体と、腫瘍内の白血球をより活性化できる新薬を注射することによって行われます。 研究者らは、これまでヒトに対して行われたことのないこの治療法が安全で忍容性が高いことを確認するために、進行性肺がん患者16人を採用する予定だ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、腫瘍内 (IT) IVIG + ポリ ICLC (ヒルトノール®) および筋肉内 (IM) ポリ ICLC (ヒルトノール®) の投与の安全性と実現可能性を調べるための第 1b 相試験であり、ヒト初の研究です。標的化可能な変異を持たない退役軍人の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の治療。 研究者らは、ベイジアン最適間隔 (BOIN) デザイン 1 を採用し、用量漸増、漸増解除エンドポイントを使用して、16 人の被験者の IT 注射 (IVIG + ポリ ICLC) および IM ポリ ICLC における最大耐用量 (MTD) を見つけます。標準治療 (SOC) として最前線の免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を受けています。 すべての患者は引き続きICIを受けています。 安全であれば、将来の第 II 相ランダム化対照試験は、IT 注射 (IVIG + ポリ ICLC) および IM 注射 (ポリ ICLC) による治療が無増悪生存期間の改善をもたらすかどうかを決定するために計画されます。

主な目的: 退役軍人における IVIG + ポリ ICLC の IT 注射、および ICI と組み合わせて投与される IM ポリ ICLC の安全性を評価し、有害事象共通用語基準バージョン 6 (CTCAE v. 6) によって評価される MTD を決定することステージIVのNSCLC。

二次目的: ICI を受けながら腫瘍間 IVIG + ポリ ICLC、および IM ポリ ICLC を受ける患者における全身性および組織特異的な免疫応答を定量すること。

主要評価項目:IV期NSCLC患者におけるIVIG +ポリICLCのIT注射、およびICIと組み合わせて投与されるポリICLCのIM注射のMTD用量の評価。 主要な安全性エンドポイントには、短期および長期の用量制限毒性 (DLT) と、グレード 3 の毒性が 25% 未満であることが観察されることが含まれます。

副次評価項目: 1) 治療前の腫瘍 PD-L1 発現と臨床利益との相関を評価する - 治療開始前に、すべての腫瘍の PD-L1 発現が評価されます。 ２）治療前の腫瘍免疫浸潤、治療後のＴ細胞活性化、および治療反応との相関を決定する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farrah Kheradmand, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性（ステージIV）NSCLCを患う退役軍人
  • ICI/抗PD-1mAbを受ける資格がある
  • 第一選択治療に有効な既知の変異はない

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) スコアが 2 以下 (ECOG PS は 5 段階評価であり、スコアが高いほど障害が大きいことを反映します)

    • 退役軍人の回答は、すべての基準を満たしている場合、HAITEN-ICI に登録する資格があると定義されます。
    • 抗腫瘍免疫を誘導する能力に対する免疫抑制の影響を最小限に抑えるために、研究者は、全身性細胞傷害性化学療法（プラチナ、タキサン、ペメトレキセドなど）を受けておらず、重度の免疫抑制がなく、免疫療法を受けていない人を募集します。臓器移植
    • MEDVAMC の患者集団に基づいて、研究者らは参加者の約 30 ～ 40% が全身化学療法と ICI を同時に受け、約 60 ～ 70% が ICI 単独療法を受けると推定しています。
    • したがって、研究者らは、当センターでは 2 年間で 16 名、他の各施設では 4 年間の調査期間で約 18 名という採用目標を達成するのは困難ではないと予想しています。

除外基準:

退役軍人

  • 限局性前立腺癌または限局性皮膚癌を除く、他の悪性腫瘍の併発
  • 制御されていないリウマチ性疾患（関節リウマチなど）
  • 生物学的製剤または免疫抑制療法の現在の使用
  • 臓器移植後の状態
  • 過去4週間以内の急性呼吸器疾患（肺炎、気管支炎、上気道感染症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポリ ICLC + IVIG
ステージ IV の NSCLC 患者はポリ ICLC + IVIG で治療されます
薬：ポリ ICLC
Tol 様受容体 3 アゴニスト
他の名前：
  • ヒルトン
薬：IVIG
プールされた IVIG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ IV の NSCLC 患者における IVIG + ポリ ICLC の IT 注射、および ICI と組み合わせて投与されるポリ ICLC の IM 注射の MTD 用量の評価。主要な安全性エンドポイントには、短期および長期の用量制限毒性 (DLT) が含まれます。
時間枠：10ヶ月
ステージ IV の NSCLC の退役軍人に対する IVIG + ポリ ICLC の IT 注射、および ICI と組み合わせて投与される IM ポリ ICLC の有害事象共通用語基準バージョン 6 (CTCAE v. 6) によって評価された安全性を評価します。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD-L1 発現が増加した患者の割合を評価し、治療後の臨床転帰を評価する
時間枠：10ヶ月
ICI を受けながら腫瘍内 IVIG + ポリ ICLC、および IM ポリ ICLC を受ける患者の全身免疫応答を定量する。 Pt の適応免疫細胞 (T 細胞) は、治療の前後に活性化マーカーの発現について検査されます。 免疫細胞活性化の変化率と疾患の進行との相関関係が決定されます。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Oncovir, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Farrah Kheradmand, MD、Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2026年6月22日

研究の完了 (推定)

2028年4月4日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPLP-002-23S
  • CSR&D (その他の助成金/資金番号：VAMC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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