Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het benutten van allo-immuniteit om de reacties op immuuncheckpointremmers bij geavanceerde NSCLC te verbeteren (HAITEN-ICI)

9 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Veteranen met vergevorderde longkanker kunnen profiteren van recente ontwikkelingen in technologieën die zijn ontworpen om de activiteiten van hun eigen witte bloedcellen te veranderen en tumoren te helpen doden. Veel vormen van kanker kunnen zich echter verbergen voor witte bloedcellen, waardoor witte bloedcellen minder effectief zijn in het doden van tumoren. In deze studie zijn de onderzoekers van plan de activiteit van de witte bloedcellen van patiënten te stimuleren door tumorcellen beter zichtbaar te maken voor de witte bloedcellen. Dit zal gebeuren door antilichamen en een nieuw medicijn te injecteren die samen de witte bloedcellen in tumoren actiever kunnen maken. De onderzoekers zijn van plan zestien mensen met vergevorderde longkanker te rekruteren om er zeker van te zijn dat deze behandeling, die bij geen enkele mens is uitgevoerd, veilig is en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b-onderzoek, dat voor het eerst bij mensen wordt uitgevoerd, om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van toediening van intratumorale (IT) IVIG + poly-ICLC (Hiltonoll®) en intramusculaire (IM) poly-ICLC (Hiltonoll®) voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij veteranen zonder targetbare mutaties. De onderzoekers zullen het Bayesiaanse optimale interval (BOIN) ontwerp 1 gebruiken, met dosisescalatie en de-escalatie-eindpunten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te vinden bij IT-injecties (IVIG + poly-ICLC) en IM poly-ICLC bij 16 proefpersonen, terwijl het ontvangen van eerstelijns Immune Checkpoint-remmers (ICI’s) als standaardzorg (SOC). Alle patiënten blijven ICI's ontvangen. Indien veilig zal een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie worden opgezet om te bepalen of behandeling met IT-injecties (IVIG + poly-ICLC) en IM-injecties (poly-ICLC) resulteert in een verbeterde progressievrije overleving.

Primaire doelstelling: Het evalueren van de veiligheid en het bepalen van de MTD zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 6 (CTCAE v. 6) van IT-injectie van IVIG + poly-ICLC, en IM poly-ICLC gegeven in combinatie met ICI bij veteranen met stadium IV NSCLC.

Secundaire doelstelling: Het kwantificeren van systemische en weefselspecifieke immuunresponsen bij patiënten die intertumorale IVIG + poly-ICLC en IM poly-ICLC krijgen terwijl ze ICI's krijgen.

Primair eindpunt: Beoordeling van een MTD-dosis voor IT-injectie van IVIG + poly-ICLC, en IM-injectie van poly-ICLC gegeven in combinatie met ICI bij patiënten met stadium IV NSCLC. Het primaire veiligheidseindpunt omvat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op korte en lange termijn, en het waarnemen van minder dan 25% graad 3-toxiciteit.

Secundaire eindpunten: 1) Beoordelen van de correlatie tussen tumor-PD-L1-expressie vóór de therapie en klinisch voordeel - Alle tumoren zullen worden beoordeeld op PD-L1-expressie voorafgaand aan de start van de therapie. 2) Om het tumorimmuuninfiltraat vóór de behandeling en de T-celactivatie na de behandeling en de correlatie met de behandelingsrespons te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farrah Kheradmand, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met gevorderd (stadium IV) NSCLC
  • Komt in aanmerking voor het ontvangen van ICI/antiPD-1mAb
  • Er is geen mutatie bekend die bruikbaar is voor eerstelijnsbehandeling

  • Een prestatiestatus (PS)-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 2 of minder (ECOG PS is een 5-puntsschaal waarbij hogere scores een grotere handicap weerspiegelen)

    • De reacties van veteranen komen in aanmerking voor deelname aan HAITEN-ICI's als ze aan alle criteria voldoen
    • Om de effecten van immunosuppressie op het vermogen om antitumorimmuniteit te induceren te minimaliseren, zullen de onderzoekers degenen recruteren die geen systemische cytotoxische chemotherapie hebben gekregen (bijv. platina, taxaan, pemetrexed, enz.), geen ernstige immunosuppressie hebben en geen ontvangers zijn van immunosuppressie. orgaan transplantatie
    • Op basis van onze patiëntenpopulatie in het MEDVAMC schatten de onderzoekers dat ~30-40% van de deelnemers gelijktijdig systemische chemotherapie en ICI's zou krijgen, en ~60-70% ICI-monotherapie zou krijgen.
    • Daarom verwachten de onderzoekers dat er geen problemen zullen optreden bij het behalen van de rekruteringsdoelstelling van 16 personen in ons centrum gedurende twee jaar en ~18 op elk van de andere locaties gedurende de vier jaar durende onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

Veteranen met

  • Gelijktijdige andere maligniteiten, behalve gelokaliseerde prostaat- of gelokaliseerde huidkanker
  • Ongecontroleerde reumatologische ziekten (zoals reumatoïde artritis)
  • Huidig ​​gebruik van biologische geneesmiddelen of immunosuppressieve therapieën
  • Status na orgaantransplantatie
  • Een acute luchtwegaandoening (longontsteking, bronchitis, infectie van de bovenste luchtwegen) in de voorafgaande 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poly-ICLC + IVIG
Patiënten met stadium IV NSCLC worden behandeld met poly-ICLC + IVIG
Geneesmiddel: Poly ICLC
Tol-achtige receptor 3-agonist
Andere namen:
  • Hiltonol
Geneesmiddel: IVIG
gepoolde IVIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van een MTD-dosis voor IT-injectie van IVIG + poly-ICLC en IM-injectie van poly-ICLC gegeven in combinatie met ICI bij patiënten met stadium IV NSCLC. Het primaire veiligheidseindpunt omvat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op korte en lange termijn, en o
Tijdsspanne: Tien maanden
Evalueer de veiligheid zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 6 (CTCAE v. 6) van IT-injectie van IVIG + poly-ICLC, en IM poly-ICLC gegeven in combinatie met ICI bij veteranen met stadium IV NSCLC.
Tien maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten met verhoogde PD-L1-expressie te beoordelen en de klinische uitkomst na de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Tien maanden
Om de systemische immuunresponsen te kwantificeren bij patiënten die intratumor IVIG + poly-ICLC en IM poly-ICLC krijgen terwijl ze ICI's krijgen. De adaptieve immuuncellen van Pt (T-cellen) zullen voor en na de behandeling worden onderzocht op de expressie van activatiemarkers. De correlatie tussen het percentage veranderingen in de activatie van immuuncellen en de ziekteprogressie zal worden bepaald.
Tien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Oncovir, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrah Kheradmand, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPLP-002-23S
  • CSR&D (Ander subsidie-/financieringsnummer: VAMC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV NSCLC

Klinische onderzoeken op Poly ICLC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren