Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af allo-immunitet til at forbedre immun checkpoint-hæmmerrespons i avanceret NSCLC (HAITEN-ICI)

9. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner med avanceret lungekræft kan drage fordel af de seneste fremskridt inden for teknologier, der er designet til at ændre aktiviteterne i deres egne hvide blodlegemer og hjælpe med at dræbe tumorer. Imidlertid kan mange kræftformer skjule sig for hvide blodlegemer, hvilket gør hvide blodlegemer mindre effektive til at dræbe tumorer. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at øge aktiviteten af ​​patienters hvide blodlegemer ved at gøre tumorceller mere synlige for de hvide blodlegemer. Det vil ske ved at injicere antistoffer og et nyt lægemiddel, der tilsammen kan gøre hvide blodlegemer inde i tumorer mere aktive. Efterforskerne planlægger at rekruttere seksten personer med fremskreden lungekræft for at sikre, at denne behandling, som ikke er blevet udført hos nogen mennesker, er sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1b, et første-i-menneske-studie for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​administration af intratumor (IT) IVIG + poly-ICLC (Hiltonoll®) og intramuskulær (IM) poly-ICLC (Hiltonoll®) for behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos veteraner uden målrettede mutationer. Efterforskerne vil anvende det Bayesianske optimalt interval (BOIN) design 1 med dosiseskalering, deeskaleringsendepunkter for at finde den maksimalt tolererede dosis (MTD) i IT-injektioner (IVIG + poly-ICLC) og IM poly-ICLC i 16 forsøgspersoner, mens modtager frontlinie Immune Checkpoint-hæmmere (ICI'er) som standardbehandling (SOC). Alle patienter fortsætter med at modtage ICI'er. Hvis det er sikkert, vil en fremtidig fase II randomiseret-kontrolleret undersøgelse blive designet til at bestemme, om behandling med IT-injektioner (IVIG + poly-ICLC) og IM-injektioner (poly-ICLC) resulterer i forbedret progressionsfri overlevelse.

Primært mål: At evaluere sikkerheden og bestemme MTD som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6 (CTCAE v. 6) af IT-injektion af IVIG + poly-ICLC og IM poly-ICLC givet i kombination med ICI hos veteraner med trin IV NSCLC.

Sekundært mål: At kvantificere systemiske og vævsspecifikke immunresponser hos patienter, der modtager intertumoral IVIG + poly-ICLC og IM poly-ICLC, mens de modtager ICI'er.

Primært endepunkt: Vurdering af en MTD-dosis for IT-injektion af IVIG + poly-ICLC og IM-injektion af poly-ICLC givet i kombination med ICI hos patienter med stadium IV NSCLC. Det primære sikkerhedsendepunkt omfatter korttids- og langtidsdosisbegrænsende toksicitet (DLT) og observation af mindre end 25 % grad 3-toksicitet.

Sekundære endepunkter: 1) For at vurdere korrelationen af ​​præ-terapi tumor PD-L1 ekspression med klinisk fordel - Alle tumorer vil blive vurderet for PD-L1 ekspression før behandlingsstart. 2) For at bestemme tumorimmuninfiltratet før behandling og efterbehandling T-celleaktivering og korrelation med behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farrah Kheradmand, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med avanceret (stadie IV) NSCLC
  • Berettiget til at modtage ICI/antiPD-1mAb
  • Ingen kendt mutation, der kan bruges til førstelinjebehandling

  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 2 eller mindre (ECOG PS er en 5-punkts skala, hvor højere score afspejler større handicap)

    • Veteranernes svar vil blive defineret som kvalificerede til at tilmelde sig HAITEN-ICI'er, hvis de opfylder alle kriterier
    • For at minimere virkningerne af immunsuppression på evnen til at inducere antitumorimmunitet, vil efterforskerne rekruttere dem, der ikke har modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi (f.eks. platin, taxan, pemetrexed osv.), ikke har større immunsuppression og ikke er modtagere af organtransplantation
    • Baseret på vores patientpopulation på MEDVAMC anslår efterforskerne, at ~30-40% af deltagerne vil modtage systemisk kemoterapi og ICI'er samtidigt, og ~60-70% vil modtage ICI-monoterapi
    • Derfor forventer efterforskerne ingen problemer med at nå rekrutteringsmålet på 16 personer på vores center over to år og ~18 på hver af de andre steder i løbet af den 4-årige undersøgelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

Veteraner med

  • Samtidige andre maligniteter, bortset fra lokaliseret prostata eller lokaliseret hudkræft
  • Ukontrollerede reumatologiske sygdomme (såsom reumatoid arthritis)
  • Nuværende brug af biologiske lægemidler eller immunsuppressive terapier
  • Status efter organtransplantation
  • En akut luftvejssygdom (lungebetændelse, bronkitis, øvre luftvejsinfektion) i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poly-ICLC + IVIG
Patienter med stadium IV NSCLC vil blive behandlet med poly-ICLC + IVIG
Medicin: Poly ICLC
Tol-lignende receptor 3-agonist
Andre navne:
  • Hiltonol
Medicin: IVIG
sammenlagt IVIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af en MTD-dosis for IT-injektion af IVIG + poly-ICLC og IM-injektion af poly-ICLC givet i kombination med ICI hos patienter med stadium IV NSCLC. Det primære sikkerhedsendepunkt inkluderer kort- og langtidsdosisbegrænsende toksicitet (DLT) og o
Tidsramme: Ti måneder
Evaluer sikkerheden som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6 (CTCAE v. 6) af IT-injektion af IVIG + poly-ICLC og IM poly-ICLC givet i kombination med ICI hos veteraner med trin IV NSCLC.
Ti måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere procentdelen af ​​patienter med øget PD-L1-ekspression og vurdere det kliniske resultat efter behandling
Tidsramme: Ti måneder
At kvantificere systemiske immunresponser hos patienter, der modtager intratumor IVIG + poly-ICLC og IM poly-ICLC, mens de modtager ICI'er. Pts adaptive immunceller (T-celler) vil blive undersøgt for ekspression af aktiveringsmarkører før og efter behandling. Korrelationen mellem % ændringer i immuncelleaktivering og sygdomsprogression vil blive bestemt.
Ti måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Oncovir, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrah Kheradmand, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLP-002-23S
  • CSR&D (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VAMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stage IV NSCLC

Kliniske forsøg med Poly ICLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner