Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аллоиммунитета для усиления реакции ингибиторов иммунных контрольных точек при распространенном НМРЛ (HAITEN-ICI)

9 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Ветераны с запущенным раком легких могут извлечь выгоду из последних достижений в технологиях, призванных изменить активность их собственных лейкоцитов и помочь уничтожить опухоли. Однако многие виды рака могут скрываться от лейкоцитов, что делает лейкоциты менее эффективными в уничтожении опухолей. В этом исследовании исследователи планируют повысить активность лейкоцитов пациентов, сделав опухолевые клетки более видимыми для лейкоцитов. Это будет сделано путем введения антител и нового препарата, которые вместе могут сделать лейкоциты внутри опухолей более активными. Исследователи планируют нанять шестнадцать человек с запущенным раком легких, чтобы убедиться, что это лечение, которое не проводилось ни у одного человека, безопасно и хорошо переносится.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1b, первое исследование на людях, направленное на изучение безопасности и возможности введения внутриопухолевого (ИТ) ВВИГ + поли-ICLC (Hiltonoll®) и внутримышечного (IM) поли-ICLC (Hiltonoll®) для лечение распространенного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) у ветеранов без целевых мутаций. Исследователи будут использовать схему 1 байесовского оптимального интервала (BOIN) с увеличением дозы и конечными точками деэскалации, чтобы найти максимально переносимую дозу (MTD) при ИТ-инъекциях (ВВИГ + поли-ICLC) и в/м поли-ICLC у 16 ​​субъектов, в то время как прием ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) первой линии в качестве стандарта лечения (SOC). Все пациенты продолжают получать ИКИ. Если это безопасно, в будущем будет проведено рандомизированное контролируемое исследование II фазы, чтобы определить, приводит ли лечение ИТ-инъекциями (ВВИГ + поли-ICLC) и внутримышечными инъекциями (поли-ICLC) к улучшению выживаемости без прогрессирования.

Основная цель: оценить безопасность и определить MTD по оценке «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» версии 6 (CTCAE v. 6) ИТ-инъекций ВВИГ + поли-ICLC и в/м поли-ICLC, вводимых в сочетании с ICI у ветеранов. с НМРЛ IV стадии.

Вторичная цель: Количественно оценить системные и тканеспецифические иммунные реакции у пациентов, получающих межопухолевые инъекции ВВИГ + поли-ИКЛК и в/м поли-ИКЛК при одновременном приеме ИКИ.

Первичная конечная точка: оценка дозы MTD для ИТ-инъекции ВВИГ + поли-ICLC и внутримышечной инъекции поли-ICLC в сочетании с ICI у пациентов с НМРЛ IV стадии. Первичная конечная точка безопасности включает краткосрочную и долгосрочную дозолимитирующую токсичность (DLT) и наблюдаемую менее 25% токсичности 3-й степени.

Вторичные конечные точки: 1) Оценить корреляцию экспрессии PD-L1 в опухоли до начала терапии с клинической пользой. Все опухоли будут оцениваться на экспрессию PD-L1 до начала терапии. 2) Определить иммунную инфильтрацию опухоли до лечения, активацию Т-клеток после лечения и корреляцию с ответом на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farrah Kheradmand, MD
  • Номер телефона: (713) 791-1414
  • Электронная почта: Farrah.Kheradmand@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anita L Sabichi
  • Номер телефона: (713) 791-1414
  • Электронная почта: Anita.Sabichi@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Контакт:
          • Farrah Kheradmand, MD
          • Номер телефона: 713-791-1414
          • Электронная почта: Farrah.Kheradmand@va.gov
        • Главный следователь:
          • Farrah Kheradmand, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с развитым (IV стадия) НМРЛ
  • Право на получение ICI/antiPD-1mAb
  • Нет известных мутаций, пригодных для лечения первой линии.

  • Оценка статуса работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или меньше (ECOG PS — это 5-балльная шкала, в которой более высокие баллы отражают большую инвалидность)

    • Ответы ветеранов будут считаться имеющими право на участие в HAITEN-ICI, если они соответствуют всем критериям.
    • Чтобы свести к минимуму влияние иммуносупрессии на способность индуцировать противоопухолевый иммунитет, исследователи набирают тех, кто не получал системную цитотоксическую химиотерапию (например, платину, таксан, пеметрексед и т. д.), не имеет серьезной иммуносупрессии и не является получателем трансплантация органов
    • Основываясь на нашей популяции пациентов в MEDVAMC, исследователи подсчитали, что ~30-40% участников будут одновременно получать системную химиотерапию и ICI, а ~60-70% будут получать монотерапию ICI.
    • Таким образом, исследователи не ожидают никаких трудностей с достижением цели набора 16 человек в нашем центре в течение двух лет и ~ 18 человек в каждом из других центров в течение 4-летнего периода исследования.

Критерий исключения:

Ветераны с

  • Сопутствующие другие злокачественные новообразования, за исключением локализованного рака простаты или локализованного рака кожи.
  • Неконтролируемые ревматологические заболевания (например, ревматоидный артрит)
  • Текущее использование биологических препаратов или иммуносупрессивной терапии.
  • Статус после трансплантации органов
  • Острое респираторное заболевание (пневмония, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей) в течение предшествующих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поли-ICLC + IVIG
Пациентов с НМРЛ IV стадии будут лечить поли-ИКЛК + ВВИГ.
Лекарство: Поли ICLC
Агонист толподобного рецептора 3
Другие имена:
  • Хилтонол
Лекарство: ИВИГ
объединенный ВВИГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дозы MTD для ИТ-инъекции ВВИГ + поли-ICLC и внутримышечной инъекции поли-ICLC в сочетании с ICI у пациентов с НМРЛ IV стадии. Первичная конечная точка безопасности включает краткосрочную и долгосрочную дозолимитирующую токсичность (DLT) и o
Временное ограничение: Десять месяцев
Оценить безопасность ИТ-инъекций ВВИГ + поли-ICLC и в/м поли-ICLC, вводимых в сочетании с ICI у ветеранов с НМРЛ IV стадии, по оценке «Общих терминологических критериев для нежелательных явлений» версии 6 (CTCAE v. 6).
Десять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить процент пациентов с увеличением экспрессии PD-L1 и оценить клинический результат после лечения.
Временное ограничение: Десять месяцев
Количественная оценка системного иммунного ответа у пациентов, получающих внутриопухолевые ВВИГ + поли-ИКЛК и в/м поли-ИКЛК на фоне приема ИКЦ. Адаптивные иммунные клетки (Т-клетки) Pt будут исследованы на предмет экспрессии маркеров активации до и после лечения. Будет определена корреляция между % изменений активации иммунных клеток и прогрессированием заболевания.
Десять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

Oncovir, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Farrah Kheradmand, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLP-002-23S
  • CSR&D (Другой номер гранта/финансирования: VAMC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV стадия НМРЛ

Клинические исследования Поли ICLC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться