- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06067659
종골돌기 환자에서 다양한 방법의 치료 효과 비교
종골돌기 환자의 체외충격파 치료와 운동치료 밴드의 치료 효과 비교
종골돌기(발꿈치돌기)는 발 통증과 관련된 가장 흔한 질환 중 하나입니다. 환자들은 낮 동안 모든 걸음걸이에서 통증을 호소할 수 있으므로 환자에게 가장 효과적인 치료법을 찾는 것이 중요합니다. 본 연구의 목적은 종골 돌기 환자를 대상으로 체외 충격파 치료(ESWT)와 운동 요법 테이핑(KB)의 치료 효과를 비교하는 것입니다.
종골 박차가 있는 30명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 환자의 성별, 연령, 체중, 키, 체질량 지수 및 영향을 받은 쪽이 기록됩니다. 환자는 무작위로 세 가지 치료 그룹으로 나누어집니다: 첫 번째 그룹은 ESWT, 두 번째 그룹은 KB 치료, 세 번째 그룹은 ESWT+KB 결합입니다. 각 그룹은 5주 동안 일주일에 한 번씩 5회 세션으로 치료를 받게 됩니다. ESWT 15Hz 주파수는 2.5 Barr 에너지 및 2000 충격/세션으로 적용됩니다. KB I 앤 팬 방식으로 적용되며, 적용 후 3일 동안 테이프가 제거되지 않습니다. 환자의 치료 전 및 치료 후 평가에서는 발 구조 발 자세 지수(API)를 사용하여 발뒤꿈치 민감도 및 감각 지각을 평가합니다. VAS(Visual Analog Scale), SF-36(Quality of Life Short Form-36), AFI(발 기능 지수) 및 Windlass 테스트가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
발 통증을 유발하고 개인의 보행에 부정적인 영향을 미치며 삶의 질을 저하시키는 가장 흔한 병리 중 하나는 종골 돌기(발뒤꿈치 돌기)입니다. 종골돌기는 발에서 가장 강하고 중요하며 가장 뒤쪽에 있는 뼈인 종골 주위에 형성되는 다양한 크기의 섬유연골 돌기입니다.
치료는 통증을 줄이고, 팽창을 줄이며, 박차를 수축 및 제거하는 것을 목표로 합니다. 보존적 치료에는 운동, 마사지, 초음파, 음파영동술, 레이저, 단파 투열요법, 냉동요법 및 물리치료 응용 분야인 체외 충격파 치료(ESWT)가 포함됩니다.
ESWT는 국소 충혈, 혈관 신생, 석회화 감소, 통증 수용체 억제 및 탈신경을 통해 연조직 성장을 자극하기 위해 신체에 전달되는 압력파로 통증 완화 및 만성 과정의 치유를 제공합니다. ESWT는 종골 돌기 치료에도 효과적으로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 서로의 치료에 있어서 ESWT와 KB의 우월성을 관찰하거나 종골돌기 치료에 있어서 둘의 결합 적용이 얼마나 효과적인지 보여주는 것입니다.
이 연구는 종골 박차 환자에서 BP와 ESWT의 효과를 비교하기 위한 단일 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 사용된 모든 절차는 헬싱키 선언의 윤리 규칙에 따라 수행되며 아마시아 대학교 임상 연구 윤리 위원회(E-30640013-050.01.04-126508)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 2023년 10월 10일부터 2023년 10월 12일 사이에 발뒤꿈치 통증을 호소하고 종골 돌기 진단을 받고 병원의 물리 치료 및 재활 폴리클리닉에 신청한 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구의 포함 기준은 의사에 의한 종골 돌기 진단, 연령 범위가 30-70세, 발뒤꿈치 부위의 통증을 호소하는 환자, 방사선 사진에서 종골 돌출이 보이는 경우, 다른 치료나 약물이 없는 경우였습니다(NSAI). ). , 스테로이드, 기타 약물 등) 진통제) 및 환자가 연구에 참여하기로 자원했습니다. 제외 기준은 발 부위에 주사 요법(코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드/마취제)을 받은 자, 최근 3개월 이내에 류마티스 질환, 응고병증, 혈전 정맥염, 종양, 전신 염증 질환 및 외래 수술 병력이 있는 자였다. 연구 기간 동안 다른 치료법이나 약물(NSAI, 스테로이드, 기타 진통제)을 사용하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul
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Beyli̇kdüzü, İstanbul, 칠면조, 34500
- Yasemin Şahbaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사의 종골 돌기 진단
- 30~70세 사이여야 합니다.
- 환자는 발뒤꿈치 부위의 통증을 호소합니다.
- 방사선 사진에서 종골 돌기의 모습
- 연구 시작 4주 전까지 다른 치료나 약물(NSAI, 스테로이드, 기타 진통제)을 복용하지 마십시오.
- 연구에 참여하려는 환자의 의지.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 발 부위에 주사요법(코르티코스테로이드 또는 코르티코스테로이드/마취제)을 받은 자,
- 류마티스 질환, 응고 장애, 혈전 정맥염, 종양 병력, 전신 염증 질환이 있는 자
- 외래수술 이력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 체외충격파치료
ESWT(EMS Swiss DolorClast® Classic) 애플리케이션은 주파수 15Hz, 충격파 2000, 에너지 밀도 2.5bar로 그룹 1과 3의 환자에게 적용됩니다.
실제로 환자는 엎드린 자세로 누워 무릎과 고관절을 중립 위치로 유지해야 합니다.
발목 아래에 수건걸이를 놓으면 발뒤꿈치가 안정되게 적용됩니다.
초음파 젤을 중간체로 사용하여 ESWT 장치를 종골의 내측 부분에 적용합니다.
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ESWT(EMS Swiss DolorClast® Classic) 애플리케이션은 주파수 15Hz, 충격파 2000, 에너지 밀도 2.5bar로 그룹 1과 3의 환자에게 적용됩니다.
실제로 환자는 엎드린 자세로 누워 무릎과 고관절을 중립 위치로 유지해야 합니다.
발목 아래에 수건걸이를 놓으면 발뒤꿈치가 안정되게 적용됩니다.
초음파 젤을 중간체로 사용하여 ESWT 장치를 종골의 내측 부분에 적용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B: 키네시올로지 테이핑
테이핑에 사용되는 재료는 폭 5cm, 두께 0.5mm의 Kinesio® 테이프입니다.
실제로 환자는 엎드린 자세로 발목을 10도 배측 굴곡시키고 밴드는 종골부터 시작하여 발의 1/3 지점 중족골에서 4등분으로 나누어집니다. .
그 후, 통증이 심한 부위를 지나 종골 내측부터 외측까지 테이핑을 실시합니다.
환자에게 3일 동안 부착된 테이프를 제거하지 않도록 요청합니다.
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테이핑에 사용되는 재료는 폭 5cm, 두께 0.5mm의 Kinesio® 테이프입니다.
실제로 환자는 엎드린 자세로 발목을 10도 배측 굴곡시키고 밴드는 종골부터 시작하여 발의 1/3 지점 중족골에서 4등분으로 나누어집니다. .
그 후, 통증이 심한 부위를 지나 종골 내측부터 외측까지 테이핑을 실시합니다.
환자에게 3일 동안 부착된 테이프를 제거하지 않도록 요청합니다.
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실험적: C그룹 : 체외충격파치료+키네시올로지 테이핑
이 그룹의 환자들은 체외충격파 치료와 키네시오테이프를 모두 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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ESWT(EMS Swiss DolorClast® Classic) 애플리케이션은 주파수 15Hz, 충격파 2000, 에너지 밀도 2.5bar로 그룹 1과 3의 환자에게 적용됩니다.
실제로 환자는 엎드린 자세로 누워 무릎과 고관절을 중립 위치로 유지해야 합니다.
발목 아래에 수건걸이를 놓으면 발뒤꿈치가 안정되게 적용됩니다.
초음파 젤을 중간체로 사용하여 ESWT 장치를 종골의 내측 부분에 적용합니다.
다른 이름들:
테이핑에 사용되는 재료는 폭 5cm, 두께 0.5mm의 Kinesio® 테이프입니다.
실제로 환자는 엎드린 자세로 발목을 10도 배측 굴곡시키고 밴드는 종골부터 시작하여 발의 1/3 지점 중족골에서 4등분으로 나누어집니다. .
그 후, 통증이 심한 부위를 지나 종골 내측부터 외측까지 테이핑을 실시합니다.
환자에게 3일 동안 부착된 테이프를 제거하지 않도록 요청합니다.
이 그룹의 환자들은 체외충격파 치료와 키네시오테이프를 모두 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 1일차와 5주 후
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수치로 측정할 수 없는 일부 값을 숫자로 변환하는 주관적인 평가 방법입니다.
평가할 매개변수의 두 끝 정의는 100mm 선의 두 끝(통증이 전혀 없음, 극심한 통증이 있음)에 기록되며 환자는 이 선에서 자신의 상황이 적절한 위치를 그림으로 표시하도록 요청받게 됩니다. 선 또는 포인팅 또는 포인팅.
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1일차와 5주 후
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발 기능 지수
기간: 1일차와 5주 후
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이는 발 병리가 통증, 장애 및 활동 제한에 미치는 영향을 측정하기 위해 개발된 자가 작성 양식입니다.
발 기능 지수; 통증, 장애, 활동 제한 등 3개 하위군으로 구성된 23개 항목으로 구성된다.
점수가 높을수록 통증, 장애, 활동 제한이 더 심함을 의미합니다.
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1일차와 5주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구통계학적 정보
기간: 1일차와 5주 후
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참가자의 나이는 연도, 키는 센티미터, 체중은 킬로그램, 성별은 남성과 여성, 영향을 받은 쪽은 왼쪽과 오른쪽으로 기록됩니다.
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1일차와 5주 후
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삶의 질 약식-36
기간: 1일차와 5주 후
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이는 최근 기분이 어떤지 포함하여 일상생활의 질과 전반적인 건강 상태에 대해 질문하는 36개의 질문지입니다.
SF-36은 9개의 하위 척도를 평가하는 36개의 항목으로 구성됩니다.
평가: 36개 항목 각각에 답변에 따라 0~100점 사이의 점수가 부여됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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1일차와 5주 후
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자아틀 테스트
기간: 1일차와 5주 후
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발바닥에 하중이 가해지면 족저근막이 늘어납니다.
내측 종궁이 늘어나 족근골이 20도 이상 확장되고, 이로 인해 족저근막에 인장력이 발생합니다.
발바닥이 접촉되고 족저근막이 팽팽해진 상태에서 발가락을 확장하여 근막을 더욱 늘리는 것이 목표입니다.
신체진찰상 족저근막과 종골의 부착점인 내측 종골 결절 주위에 손가락 압력에 압통이 있습니다.
엄지손가락이 배측굴곡을 하게 되면 족저근막이 늘어나 종골에 대한 근막의 부착점에 통증이 발생하게 됩니다.
이것은 윈들러스 테스트(windlass test)로 알려져 있다.
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1일차와 5주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yasemin şAHBAZ, İstanbul Beykent Üniversitesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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