말라리아에 대한 연구용 RNA 기반 백신을 접종한 후 안전성, 효능 및 면역 반응을 평가하기 위한 임상 시험
건강한 말라리아 경험이 없는 성인의 P. falciparum 말라리아 예방을 위한 조사용 RNA 기반 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 통제된 인간 말라리아 감염을 대상으로 한 무작위 용량 증량 I/IIa 단계 시험
이는 P. 예방을 위한 연구용 RNA 기반 백신(BNT165e)의 안전성, 내약성, 면역원성(파트 A) 및 효능(파트 B)을 평가하기 위해 인간 말라리아 감염을 통제한 무작위 용량 증량 I/IIa상 시험입니다. 말라리아에 감염되지 않은 건강한 성인의 열대열 말라리아.
다중 항원 말라리아 백신(BNT165e로 지정)은 BNT165c 및 BNT165d(BNT165d1 및 BNT165d2로 구성)의 세 가지 RNA 조합으로, 지질 나노입자(LNP)에 캡슐화된 P. falciparum 항원을 암호화합니다. BNT165c RNA는 열대열원충(Plasmodium falciparum Circumsporozoite) 단백질(PfCSP)을 인코딩합니다. BNT165d1 및 BNT165d2 RNA는 모두 간 단계에서 발현되는 단백질의 보존된 면역원성 세그먼트를 인코딩합니다.
연구 개요
상세 설명
재판은 두 부분으로 구성됩니다.
- 파트 A는 관찰자 맹검 방식으로 BNT165e의 3개 구성 요소에 대한 3회 용량 요법에서 최대 8개 용량 조합의 반응성, 안전성 및 면역원성을 평가합니다. 피험자는 5:1 활성:위약으로 무작위 배정됩니다.
- 파트 B는 동종 통제 인간 말라리아 감염(CHMI, NF54)에서 P. falciparum 기생충혈증을 예방하는 데 있어 BNT165e의 공개 라벨 및 효능을 평가합니다.
파트 B에서 시험용 의약품(IMP)을 받기 위해 모집된 피험자는 P의 코호트 MB(모기 물림을 통한 CHMI[MB]) 또는 코호트 DVI(직접 정맥 접종을 통한 CHMI[DVI])에 1:1 비율로 할당됩니다. 열대열 포자소체). CHMI 시점과 각 감염 양식(MB 대 DVI)에 대해 추가로 6명의 피험자가 감염성 대조군 역할을 하도록 모집되고 해당 감염 양식에 대한 시험을 받게 됩니다.
첫 2회 접종은 파트 A와 B 모두 약 8주 간격으로 실시되며, 파트 A의 세 번째 접종은 두 번째 접종 후 ~18주에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- AMR Tempe
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Center for Vaccine Development
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- AMR Las Vegas
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR Knoxville
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A와 B:
- 임상시험 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기재하여 사전 동의를 제공했습니다.
- 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트, 생활 방식 제한 및 임상 시험의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 여기에는 시험 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력도 포함됩니다.
- 18~55세(파트 A) 및 18~50세(파트 B)이고 체질량지수가 18.5kg/m^2 초과, 35kg/m^2 미만이며 0차 방문 시 체중이 45kg 이상입니다.
자원 봉사자가 보고한 병력 데이터, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 0차 방문 시 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 한 연구자의 임상 판단에서 건강합니다.
- 참고: 0차 방문 전 90일 동안 질병 악화로 인한 입원이나 치료에 큰 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정적인 질병(예: 비만, 고혈압)이 있는 건강한 지원자가 포함될 수 있습니다.
- 0차 방문부터 시작하여 3차(19차 방문, 파트 A) 투여 후 12주까지 또는 CHMI(파트 B) 투여 후 28일까지 IMP가 포함된 다른 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 6일부터 질병통제예방센터(CDC)(https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html)에 따라 정의된 말라리아 발병 지역으로 여행한 적이 없으며 여행하지 않기로 동의한 경우 0차 방문 1개월 전, 3차 방문(18차 방문, 파트 A) 후 28일 또는 CHMI(파트 B) 28일 후까지 계속.
- 0차 방문 시 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) -1 및 -2 혈액 검사 결과.
- 0차 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과 음성, C형 간염 바이러스(항HCV) 항체 음성, 또는 0차 방문 시 항HCV가 양성인 경우 HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과 음성.
- 0회 방문 시 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 테스트 결과가 음성이고 각 IMP 투여 전 소변 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성 지원자(VOCBP). 폐경 후이거나 영구적으로 불임 수술을 받은 자원 봉사자로 태어난 여성은 VOCBP로 간주되지 않습니다.
- VOCBP는 0차 방문부터 시작하여 3차(파트 A) 투여 후 90일 또는 CHMI(파트 B) 투여 후 60일까지 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 시행하는 데 동의합니다.
- 0회 방문부터 시작하여 접종 3(파트 A)을 받은 후 90일 또는 CHMI(파트 B)를 받은 후 60일까지 시험 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 냉동 보존하지 않기로 동의한 VOCBP.
- 정관수술을 받지 않았고 가임기 파트너와 성적으로 활동적이며 시험 기간 동안 0회 방문부터 90세까지 지속적으로 가임기 성적 파트너와 콘돔 사용 및 매우 효과적인 피임법 실행에 동의한 남성 3차(파트 A) 접종 후 60일 또는 CHMI(파트 B) 60일 후.
- 0회 방문부터 시작하여 접종 3(파트 A)을 받은 후 90일 또는 CHMI(파트 B) 후 60일까지 지속적으로 정자 기증을 자제하려는 남성.
파트 B만 해당:
- CHMI 이후 3년간 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
- CHMI 이후에 치료적인 항말라리아 치료를 받을 의향이 있습니다.
- CHMI와 평가판 종료 사이의 기간 동안 전화로 연중무휴 24시간 연락 가능합니다.
제외 기준:
파트 A와 B:
- 자원 봉사자가 보고한 병력을 바탕으로 한 Plasmodium 기생충혈증(모든 종)의 병력.
- CDC(https://www.cdc.gov/malaria/travelers/country_table/a.html)에 따라 정의된 말라리아 풍토병 지역에서 일생 중 어느 시점에든 6개월 이상 이전에 지속적으로 거주한 경우.
- 0차 방문부터 시작하여 접종 3(파트 A) 접종 후 90일 및 CHMI(파트 B) 접종 후 60일까지 지속적으로 모유 수유를 하거나 임신을 계획하거나 아이를 낳을 의도가 있는 경우.
- 백신 또는 지질과 같은 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응의 병력, 그리고 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 아나필락시스 및 관련 증상의 병력을 포함합니다. (참여 제외되지 않음: 어렸을 때 백일해 백신을 투여하여 아나필락시스 이상반응을 보인 지원자)
다음과 같은 질병의 현재 또는 병력:
조절되지 않거나 중등도 또는 중증 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환) 2020년 미국 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서에 정의된 천식 중증도 증상 - 예: 다음과 같은 자원 봉사자를 제외합니다.
- 매일 단기 작용 구조 흡입기(일반적으로 베타 2 작용제)를 사용합니다. 또는
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용합니다(미국 알레르기 천식 및 면역학 학회 기준). 또는
지난 해에 다음 중 하나에 해당합니다.
- 경구/비경구 코르티코스테로이드 치료로 증상이 1회 이상 악화된 경우
- 천식으로 인해 입원 또는 삽관이 필요함.
- 식이요법만으로 조절되거나 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥6.5% 상승된 사례를 포함한 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력(제외되지 않음: 단독 임신성 당뇨병 병력).
고혈압:
- 고혈압 병력이 있거나 검진 중 혈압 상승이 확인된 경우, 혈압이 잘 조절되지 않는 경우 제외됩니다. 잘 조절된 혈압은 약물 치료 여부에 관계없이 일관되게 수축기 혈압 140mmHg 이하, 확장기 혈압 90mmHg 이하로 정의되며, 단기간 동안 더 높은 수치가 측정되는 경우는 수축기 혈압 150mmHg 이하, 이완기 혈압 100mmHg 이하이어야 합니다. 심사 및 등록.
- 국부적인 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 검진 후 5년 이내의 악성종양.
- 심혈관 질환(예: 심근염, 심낭염, 심근경색, 울혈성 심부전, 심근병증 또는 임상적으로 유의미한 부정맥)의 현재 또는 병력(파트 A에만 해당: 시험자의 판단에 따라 해당 질병이 본 임상시험 참여와 관련이 없는 것으로 간주되지 않는 경우) . 또한 파트 B의 경우 비검사실 방법으로 5년간 심혈관 위험이 10% 이상 높다는 증거가 있습니다.
- 비정상적인 스크리닝 ECG(예: Fridericia(QTcF) > 150ms에 의한 교정된 QT 간격 표시, 심근 허혈 또는 급성 또는 불확정 연령의 심근 경색을 암시하는 상당한 ST-T 파 변화, 좌심실 비대, 모든 비부비동 고립된 조기 심실 수축을 포함한 리듬, 완전한 오른쪽 또는 왼쪽 속분지 차단[QRS >120ms], 2도 또는 3도 방실[AV] 차단); 또는 조사자의 재량에 따라 ECG에 대한 기타 임상적으로 중요한 이상.
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
- 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작 병력이 있거나 지난 3년 이내에 언제든지 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 적이 있습니다.
- 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신분열증, 자폐증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등을 포함하여 조사자의 재량에 따라 임상시험에 명시된 참여 및 후속 조치를 방해할 수 있는 주요 정신 질환이 문서화되어 있습니다.
면역 조절 장애와 관련된 다음과 같은 질병:
- 원발성 면역결핍.
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력.
- 무비증(Asplenia): 기능적인 비장의 부재를 초래하는 모든 상태.
- 갑상선 자가면역 질환, 다발성 경화증, 건선 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환이 현재 존재하거나 병력이 있는 경우.
- 언제든지 승인되었거나 연구 중인 말라리아 백신으로 이전 예방접종을 받았거나 인간 말라리아 유발 연구에 참여한 경우.
- 0번 방문 전 28일 이내에 임상시험용 의약품 수령.
0차 방문에서 시작하여 18차 방문(3차 투여 후 28일)(파트 A) 및 CHMI(31차 방문) 후 28일(파트 B)까지 지속적으로 계획된 모든 비시험 예방접종.
- 참고: 계절성 인플루엔자 및 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신은 허용됩니다. 그러나 IMP 또는 CHMI 투여 전 최소 14일 또는 투여 후 28일에 투여해야 합니다. 파상풍 등 응급 예방접종은 의학적으로 필요한 경우 접종이 허용됩니다.
- 1차 방문 전 120일 이내에 또는 0차 방문부터 계획된 투여를 시작하여 21차 방문(파트 A)까지 그리고 CHMI(31차 방문) 후 28일(파트 B)까지 지속적으로 혈액/혈장 제품, 단클론 항체 또는 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 각 IMP 투여 전후 28일(파트 A 및 B) 또는 CHMI 투여 전후 28일(파트 B만)에 항원 주사로 알레르기 치료를 받았습니다.
- 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 ≥20mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 ≥14일 동안 투여하는 경우)를 포함한 면역억제 요법을 통한 현재 또는 계획된 치료는 0차 방문부터 시작하여 18차 방문(3차 투여 후 28일)까지 지속적으로 이루어집니다. )(파트 A) 또는 31차 방문(CHMI 후 28일)(파트 B)까지. 관절내, 활액낭내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 0번 방문 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있거나, 연구자가 판단하기에 임상시험에 피험자로 참여할 경우 건강을 해칠 수 있는 약물 남용의 병력(지난 5년 이내)이 있는 경우 또는 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.
- 백신 주사 및/또는 주사 부위의 국소 반응 평가에 영향을 미칠 수 있는 기존 상태(예: 문신, 심한 흉터 등)
- 국제조화협의회(ICH) E6 정의에 따라 취약한 개인입니다. 즉, 임상시험에 자원하려는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 보복에 대한 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인입니다. 참여를 거부하는 경우 고위 계층 구성원의 응답.
- 0차 방문 시 시험자의 재량에 따라 2등급 이상의 이상 또는 1등급 이상의 정의를 충족하는 모든 스크리닝 혈액학 및/또는 혈액 화학 실험실 값. 독성 지침에 포함되지 않았지만 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 매개변수를 가진 개인은 고려할 수 있습니다. 조사관의 재량에 따라 자격이 부여됩니다.
파트 B만 해당:
- 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 아나필락시스 및 관련 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 아토바쿠온/프로구아닐 또는 아르테테르/루메판트린에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 항말라리아 활성이 있는 약물(아르테미시닌, TMP-SMX, 메플로퀸, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아토바쿠온, 테트라사이클린 항생제, 마크로라이드 항생제, 퀴놀론 항생제 또는 클린다마이신을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 전후 28일 이내에 현재 또는 계획된 치료 계획된 CHMI.
- atovaquone/proguanil 및 artemether/lumefantrine에 대한 SAE 병력이 있어야 합니다.
- 계획된 CHMI 전후 28일 이내에 아토바쿠온-프로구아닐 또는 아르테미시닌 기반 병용 요법(시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제 및 카올린을 포함하되 이에 국한되지 않음)과의 약물 상호작용을 유발하는 약물의 현재 또는 계획된 사용.
- 겸상 적혈구 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNT165c 10 micrograms (mcg)
Cohort 1. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 30 mcg
Cohort 2. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 70 mcg
Cohort 3. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 100 mcg
Cohort 9. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165d 30 mcg
Cohort 4. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 30 mcg + BNT165d 10 mcg
Cohort 5. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 10 mcg + BNT165d 30 mcg
Cohort 6. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 30 mcg + BNT165d 30 mcg
Cohort 7. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 70 mcg + BNT165d 30 mcg
Cohort 8. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-2-6 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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실험적: BNT165c 30 mcg + BNT165d 10 mcg (0-1-2)
Cohort 10. Participants received 3 intramuscular injections of multi-antigen RNA-based vaccine for active immunization against malaria. Doses were given at 0-1-2 months. |
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
근육 내 주사로 투여되는 말라리아에 대한 능동 면역을 위한 다중 항원 RNA 기반 백신
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위약 비교기: Placebo
Participants received 3 intramuscular injections of isotonic NaCl solution (0.9%). Includes placebo participants of all dose levels with a 0-2-6 months dose regimen. |
등장성 NaCl 용액(0.9%)
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위약 비교기: Placebo (0-1-2)
Participants received 3 intramuscular injections of isotonic NaCl solution (0.9%). Doses were given at 0-1-2 months. |
등장성 NaCl 용액(0.9%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number and Percentage of Participants With Solicited Local Reactions at the Injection Site
기간: Up to 7 days after each IMP dose, (i.e., post-Dose 1, post-Dose 2, and post-Dose 3)
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A solicited reaction was defined as an adverse reaction observed and reported under the conditions (symptom and onset) and pre-listed (that is, solicited) in the e-diary. Solicited local reactions included: pain at the injection site, erythema/redness, and induration/swelling. The intensity of AEs was graded by the study participant. Confirmation by an investigator or medically qualified person was required for all Grade 3 or 4 reactogenicity events. Grades were defined as: Grade 1 - Mild; does not interfere with the study participant's activity; Grade 2 - Moderate; interferes with the study participant's activity; Grade 3 - Severe; prevents study participant's daily activity; and Grade 4 - Potentially life-threatening; emergency room visit or hospitalization for severe pain. Participants may have been counted more than once if they reported multiple episodes of the event for the specified doses. |
Up to 7 days after each IMP dose, (i.e., post-Dose 1, post-Dose 2, and post-Dose 3)
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Number and Percentage of Participants With Solicited Systemic Reactions
기간: Up to 7 days after each IMP dose, (i.e., post-Dose 1, post-Dose 2, and post-Dose 3)
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A solicited reaction was defined as an adverse reaction observed and reported under the conditions (symptom and onset) and pre-listed (that is, solicited) in the e-diary.
Solicited systemic reactions included: vomiting, diarrhea, headache, fatigue/tiredness, muscle pain/joint pain, and fever.
The intensity of AEs was graded by the participant but only an investigator or medically qualified person was able to classify a systemic reaction as Grade 3 or 4. Grades were defined as: Grade 1 - Mild; does not interfere with the study participant's activity; Grade 2 - Moderate; some interference with the study participant's activity; Grade 3 - Severe; prevents the trial participant's daily routine activity; and Grade 4 - Potentially life-threatening; Emergency room visit or hospitalization.
Fever was categorized as 38.0 - 38.4 °C, 38.5 - 38.9 °C, 39.0 - 40.0 °C & >40.0 °C.
Participants may have been counted more than once if they reported multiple episodes of the event for the specified doses.
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Up to 7 days after each IMP dose, (i.e., post-Dose 1, post-Dose 2, and post-Dose 3)
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Number of Participants With at Least One Adverse Event (AE)
기간: From administration of each IMP dose (i.e., Dose 1, Dose 2, and Dose 3) up to 28 days after the respective IMP dose
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An AE was defined as any untoward medical occurrence in a participant administered with a pharmaceutical product, and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment. The intensity of AEs was graded by the investigator. Grade 1 - Mild; does not interfere with the trial subject's usual function; Grade 2 - Moderate; interferes to some extend with the trial subject's usual function Grade 3 - Severe; interferes significantly with the trial subject's usual function; and Grade 4 - Potentially life-threatening; life-threatening consequences, urgent intervention required. Participants may have been counted more than once if they reported multiple episodes of the event for the different doses. Includes all unsolicited AEs and also solicited events that persisted beyond 7 days post-dose, qualify as an SAE, or are delayed local reactions. |
From administration of each IMP dose (i.e., Dose 1, Dose 2, and Dose 3) up to 28 days after the respective IMP dose
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Number of Participants With at Least One Medically Attended Adverse Event (MAAE)
기간: From Dose 1 up to 24 weeks after last received IMP dose, up to 13 months.
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An MAAE was defined as an AE for which the participants received medical attention defined as hospitalization, or an otherwise unscheduled visit to or from medical personnel for any reason, including emergency room visits. Includes all unsolicited AEs and also solicited events that qualify as an MAAE. |
From Dose 1 up to 24 weeks after last received IMP dose, up to 13 months.
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Number of Participants With at Least One Serious Adverse Event (SAE)
기간: From Dose 1 up to 24 weeks after last received IMP dose, up to 13 months.
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death or was life-threatening. It also included any event requiring hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent disability/incapacity, caused a congenital anomaly or birth defect, or any other event determined as SAE as per medical or scientific judgment. Includes all unsolicited AEs and solicited events that qualify as an SAE. |
From Dose 1 up to 24 weeks after last received IMP dose, up to 13 months.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Descriptive Statistics on Antibody Levels (Including Geometric Means and 95% Confidence Interval) at Assessed Timepoints
기간: Up to 365 days after last received IMP dose
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For each cohort - Anti-CSP immunoglobulin G
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Up to 365 days after last received IMP dose
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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