Nucleos(t)Ide 치료에 대한 만성 HBV 성인의 침팬지 아데노바이러스 벡터 2종에 대한 용량 증량 프라임/부스트 치료 백신 접종 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Virion Therapeutics
현재 HBV Nucleos(t)Ide 역전사효소 억제제를 투여받고 있는 만성 HBV 감염 성인 참가자를 대상으로 2개의 침팬지 아데노바이러스 벡터를 사용한 VRON-0200의 1b상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 프라임 및 추가 백신 접종 평가
이 1b상 임상 연구는 B형 간염 바이러스(HBV) 코어의 일부를 포함하는 2가지 별개의 침팬지 아데노바이러스 벡터(AdC6 및 AdC7)에 대한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 프라임 전용 및 프라임 플러스 부스트 치료 백신 접종 연구입니다. 및 현재 엔테카비르, 테노포비르(테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 또는 라미부딘을 투여받고 있는 만성 B형 간염(CHB) 감염 성인 참가자 코호트의 당단백질 D 내에 융합된 중합효소 항원과 적어도 HBV 바이러스 부하 억제가 문서화되어 있습니다. 12 개월.
대략 24명의 참가자가 그룹 1에 등록되고 집단 1a 또는 집단 1b에 무작위로 배정됩니다. 코호트 1a에 배정된 사람들은 1일차에 벡터 AdC7의 저용량 1차 치료 백신접종을 받은 후 91일차에 벡터 AdC6을 사용하여 추가 백신접종을 받게 됩니다. 코호트 1b에 배정된 사람들은 1일차에 벡터 AdC6의 저용량 1차 치료 백신 접종을 받고 추가 백신 접종을 받지 않습니다.
그런 다음 그룹 2는 코호트 2a 또는 코호트 2b에 무작위로 배정된 약 24명의 참가자를 등록합니다. 코호트 2a에 배정된 사람들은 1일차에 벡터 AdC7의 고용량 1차 치료 백신접종을 받은 후 91일차에 벡터 AdC6을 사용하여 추가 백신접종을 받게 됩니다. 코호트 2b에 배정된 사람들은 1일차에 벡터 AdC6의 고용량 1차 치료 백신 접종을 받고 추가 백신 접종을 받지 않습니다.
모든 백신 용량은 근육내(IM) 주사로 투여됩니다.
모든 연구 참가자는 1차 예방접종 후 총 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기록된 만성 HBV 감염(예: 스크리닝 시 HBsAg가 검출된 HBsAg+ ≥ 6개월)
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 엔테카비르, 테노포비르(테노포비르 알라페나미드 푸마르산염 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 또는 라미부딘을 투여받았으며 이 기간 동안 보고된 항바이러스 내성은 없었습니다. 스크리닝 시점에 여전히 치료 중이고 연구 기간 동안 치료를 계속할 것으로 예상됨
- 12개월 이상 동안 바이러스 억제(HBV DNA < 40 IU/mL)
- 진행성 간 섬유증 및/또는 간경변에 대한 임상적 진단은 없습니다.
제외 기준:
- 간 대상부전, 진행성 섬유증, 간 이식 병력
- 간세포암종의 병력
- 혈전증 및 혈소판 감소증에 대한 위험 요인의 병력
- 기록된 A형 간염, C형 간염, D형 간염, E형 간염 또는 HIV(또는 이전 활성 질병 병력)
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1a: 저용량 VRON-0200-AdC7 프라임, VRON-0200-AdC6 부스트
코호트 1a에 배정된 참가자는 1일차에 AdC7 벡터의 저용량 프라임 백신 접종을 받게 됩니다.
그들은 91일차에 벡터 AdC6의 저용량 추가 백신 접종을 받게 됩니다.
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VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 6 백신 벡터
VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 7 백신 벡터
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실험적: 코호트 1b: 저용량 VRON-0200-AdC6 프라임, 부스트 없음
코호트 1b에 배정된 참가자는 1일차에 AdC6 벡터의 저용량 프라임 백신 접종을 받게 됩니다.
추가 예방 접종을 받지 않습니다.
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VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 6 백신 벡터
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실험적: 코호트 2a: 고용량 VRON-0200-AdC7 프라임, VRON-0200-AdC6 부스트
코호트 2a에 배정된 참가자는 1일차에 AdC7 벡터의 고용량 프라임 백신 접종을 받게 됩니다.
그들은 91일차에 AdC6 벡터의 고용량 추가 백신 접종을 받게 됩니다.
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VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 6 백신 벡터
VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 7 백신 벡터
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실험적: 코호트 2b: 고용량 VRON-0200-AdC6 프라임, 부스트 없음
코호트 2b에 배정된 참가자는 1일차에 AdC6 벡터의 고용량 프라임 백신 접종을 받게 됩니다.
추가 예방 접종을 받지 않습니다.
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VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 6 백신 벡터
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실험적: 코호트 3a: 고용량 VRON-0200-AdC7 프라임, 6회 용량 VIR-2218 + VIR-3434, VRON-0200-AdC6 부스트
코호트 3a에 배정된 참가자는 1일차에 AdC7 벡터의 고용량 프라임 백신 접종을 받게 됩니다.
이들은 28, 56, 84, 112, 140, 168일에 VIR-2218 및 VIR-3434를 받게 됩니다.
그들은 91일차에 AdC6 벡터의 고용량 추가 백신 접종을 받게 됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 6 백신 벡터
VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 7 백신 벡터
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실험적: 코호트 3b: 고용량 VRON-0200-AdC7 프라임, 6회 투여 VIR-2218 + VIR-3434, 부스트 없음
코호트 3a에 배정된 참가자는 1일차에 AdC7 벡터의 고용량 프라임 백신 접종을 받게 됩니다.
이들은 28, 56, 84, 112, 140, 168일에 VIR-2218 및 VIR-3434를 받게 됩니다.
그들은 추가 예방접종을 받지 않을 것입니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
VRON-0200 침팬지 아데노바이러스 혈청형 7 백신 벡터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 28일
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코호트별 마지막 투여 후 28일 이내에 1회 이상의 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자의 수 및 백분율.
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28일
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3등급 이상반응
기간: 28일
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코호트별 마지막 투여 후 28일 이내에 3등급 이상의 국소 및/또는 전신 반응을 보인 참가자의 수 및 백분율.
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28일
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실험실 가치의 임상적으로 중요한 변화
기간: 28일
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코호트별 마지막 투여 후 28일 이내에 백신 접종 전 실험실 수치에서 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자의 수 및 백분율입니다.
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28일
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심각한 부작용
기간: 6개월
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코호트별 마지막 투여 후 6개월 이내에 심각한 부작용을 경험한 참가자의 수와 비율입니다.
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6개월
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의학적으로 발생한 부작용
기간: 6개월
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코호트별 마지막 투여 후 6개월 이내에 의학적으로 부작용이 발생한 참가자의 수와 비율입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 360일
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360일 동안 모든 참가자의 이상 사례 수 및 비율입니다.
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360일
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T 세포 빈도
기간: 360일
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백신으로 유도된 혈액 내 CD8+ T 세포 빈도의 기준선 대비 변화.
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360일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B형 간염 바이러스 DNA
기간: 360일
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HBV DNA의 시간 경과에 따른 기준선 대비 정량적 변화
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360일
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B형 간염 바이러스 프리게놈 RNA
기간: 360일
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HBV pgRNA의 시간 경과에 따른 기준선 대비 정량적 변화
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360일
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B형 간염 표면 항원
기간: 360일
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HBsAg의 시간 경과에 따른 기준선 대비 정량적 변화
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360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0200-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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