Estudio de vacunación terapéutica de preparación/impulso de aumento de dosis de 2 vectores adenovirales de chimpancé en adultos con VHB crónico en terapia con Nucleos (t)Ide
17 de agosto de 2026 actualizado por: Virion Therapeutics
Una evaluación de fase 1b de vacunación multicéntrica, de etiqueta abierta, de aumento de dosis, de preparación y de refuerzo de VRON-0200 utilizando dos vectores adenovirales de chimpancé en participantes adultos con infección crónica por VHB que actualmente reciben inhibidores de la transcriptasa inversa Nucleos (t)Ide del VHB
Este estudio clínico de fase 1b es un estudio de vacunación terapéutica multicéntrico, abierto, de escalada de dosis, solo cebado y cebado más refuerzo de 2 vectores adenovirales de chimpancé distintos (AdC6 y AdC7), que contienen partes del núcleo del virus de la hepatitis B (VHB). y antígenos de polimerasa fusionados dentro de la glicoproteína D en una cohorte de participantes adultos infectados con hepatitis B crónica (CHB) que actualmente reciben entecavir, tenofovir (fumarato de tenofovir alafenamida o fumarato de tenofovir disoproxilo) o lamivudina, con supresión documentada de la carga viral del VHB durante al menos 12 meses.
Aproximadamente 24 participantes se inscribirán en el Grupo 1 y se asignarán al azar a la Cohorte 1a o la Cohorte 1b. Aquellos asignados a la cohorte 1a recibirán una vacunación terapéutica primaria de dosis baja del vector AdC7 el día 1, seguida de una vacunación de refuerzo el día 91 con el vector AdC6. Aquellos asignados a la cohorte 1b recibirán una vacuna terapéutica primaria de dosis baja del vector AdC6 el día 1 y no recibirán una vacuna de refuerzo.
Luego, el grupo 2 inscribirá a aproximadamente 24 participantes asignados al azar a la cohorte 2a o la cohorte 2b. Aquellos asignados a la cohorte 2a recibirán una vacunación terapéutica primaria de dosis alta del vector AdC7 el día 1, seguida de una vacunación de refuerzo el día 91 con el vector AdC6. Aquellos asignados a la cohorte 2b recibirán una vacuna terapéutica primaria de dosis alta del vector AdC6 el día 1 y no recibirán una vacuna de refuerzo.
Todas las dosis de vacuna se administrarán mediante inyección intramuscular (IM).
Todos los participantes del estudio serán seguidos durante un total de 1 año después de la vacunación primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Aotearoa Clinical Trials, Middlemore Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHB documentada (p. ej., HBsAg+ ≥ 6 meses con HBsAg detectable en el cribado)
- Recepción de entecavir, tenofovir (fumarato de tenofovir alafenamida o fumarato de tenofovir disoproxil) o lamivudina durante al menos 12 meses antes de la detección sin que se haya reportado resistencia antiviral durante este tiempo; todavía en tratamiento en el momento de la selección y se espera que continúe en tratamiento durante el período de estudio
- Supresión viral durante > 12 meses (ADN del VHB < 40 UI/ml)
- Sin diagnóstico clínico de fibrosis hepática avanzada y/o cirrosis.
Criterio de exclusión:
- Historia de descompensación hepática, fibrosis avanzada o trasplante de hígado.
- Historia del carcinoma hepatocelular.
- Historia de factores de riesgo de trombosis y trombocitopenia.
- Hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E o VIH documentada (o antecedentes de enfermedad activa previa)
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1a: dosis baja de VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Los participantes asignados a la cohorte 1a recibirán una vacuna primaria de dosis baja del vector AdC7 el día 1.
Recibirán una vacuna de refuerzo de dosis baja del vector AdC6 el día 91.
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Vector de vacuna de serotipo 6 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
Vector de vacuna de serotipo 7 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
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Experimental: Cohorte 1b: dosis baja de VRON-0200-AdC6 Prime, sin refuerzo
Los participantes asignados a la cohorte 1b recibirán una vacunación primaria de dosis baja del vector AdC6 el día 1.
No recibirán una vacuna de refuerzo.
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Vector de vacuna de serotipo 6 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
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Experimental: Cohorte 2a: dosis alta de VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Los participantes asignados a la cohorte 2a recibirán una dosis alta de vacunación primaria del vector AdC7 el día 1.
Recibirán una dosis alta de vacunación de refuerzo del vector AdC6 el día 91.
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Vector de vacuna de serotipo 6 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
Vector de vacuna de serotipo 7 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
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Experimental: Cohorte 2b: dosis alta de VRON-0200-AdC6 Prime, sin refuerzo
Los participantes asignados a la cohorte 2b recibirán una dosis alta de vacunación primaria del vector AdC6 el día 1.
No recibirán una vacuna de refuerzo.
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Vector de vacuna de serotipo 6 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
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Experimental: Cohorte 3a: dosis alta de VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dosis de VIR-2218 + VIR-3434, VRON-0200-AdC6 Boost
Los participantes asignados a la cohorte 3a recibirán una dosis alta de vacunación primaria del vector AdC7 el día 1.
Recibirán VIR-2218 y VIR-3434 los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168.
Recibirán una dosis alta de vacunación de refuerzo del vector AdC6 el día 91.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Vector de vacuna de serotipo 6 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
Vector de vacuna de serotipo 7 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
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Experimental: Cohorte 3b: dosis alta de VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dosis de VIR-2218 + VIR-3434, sin refuerzo
Los participantes asignados a la cohorte 3a recibirán una dosis alta de vacunación primaria del vector AdC7 el día 1.
Recibirán VIR-2218 y VIR-3434 los días 28, 56, 84, 112, 140 y 168.
No recibirán una vacuna de refuerzo.
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VIR-2218 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
VIR-3434 administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
Vector de vacuna de serotipo 7 de adenovirus de chimpancé VRON-0200
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número y porcentaje de participantes con 1 o más eventos adversos surgidos del tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la última dosis por cohorte.
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28 dias
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Eventos adversos de grado 3
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número y porcentaje de participantes con reacciones locales y/o sistémicas de grado 3 o superior dentro de los 28 días posteriores a la última dosis por cohorte.
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28 dias
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Cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número y porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos con respecto a los valores de laboratorio previos a la vacunación dentro de los 28 días posteriores a la última dosis por cohorte.
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28 dias
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis por cohorte.
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6 meses
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Eventos adversos atendidos médicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis por cohorte.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 360 días
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Número y porcentaje de eventos adversos para todos los participantes hasta el día 360.
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360 días
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Frecuencias de células T
Periodo de tiempo: 360 días
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Cambio con respecto al valor inicial en las frecuencias de células T CD8 + inducidas por la vacuna en la sangre.
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360 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 360 días
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Cambios cuantitativos desde el inicio a lo largo del tiempo en el ADN del VHB
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360 días
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ARN pregenómico del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 360 días
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Cambios cuantitativos desde el inicio a lo largo del tiempo en el ARNpg del VHB
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360 días
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Antígeno de superfície para la hepatitis B
Periodo de tiempo: 360 días
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Cambios cuantitativos desde el inicio a lo largo del tiempo en HBsAg
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360 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 21-0200-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .