Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie Prime/Boost therapeutische vaccinatiestudie van 2 adenovirale vectoren van chimpansees bij volwassenen met chronische HBV die Nucleos(t)Ide-therapie krijgen

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Virion Therapeutics

Een fase 1b multicenter, open-label, dosis-escalatie-, prime- en boost-vaccinatie-evaluatie van VRON-0200 met behulp van twee adenovirale vectoren van chimpansees bij volwassen deelnemers met chronische HBV-infectie die momenteel HBV Nucleos(t)Ide-reverse-transcriptaseremmers ontvangen

Deze klinische fase 1b-studie is een multicenter, open-label dosisescalatie-, prime-only- en prime-plus-boost-therapeutisch vaccinatieonderzoek met 2 verschillende adenovirale vectoren van de chimpansee (AdC6 en AdC7), die delen van de kern van het hepatitis B-virus (HBV) bevatten. en polymerase-antigenen gefuseerd in glycoproteïne D in een cohort van met chronische hepatitis B (CHB) geïnfecteerde volwassen deelnemers die momenteel entecavir, tenofovir (tenofoviralafenamidefumaraat of tenofovirdisoproxilfumaraat) of lamivudine krijgen, met gedocumenteerde onderdrukking van de virale lading van HBV gedurende ten minste 12 maanden.

Ongeveer 24 deelnemers worden ingeschreven in Groep 1 en gerandomiseerd naar Cohort 1a of Cohort 1b. Degenen die zijn toegewezen aan cohort 1a zullen op dag 1 een lage dosis therapeutische vaccinatie van vector AdC7 ontvangen, gevolgd door een boostervaccinatie op dag 91 met behulp van vector AdC6. Degenen die zijn toegewezen aan cohort 1b zullen op dag 1 een lage dosis therapeutische vaccinatie van vector AdC6 ontvangen, en zullen geen boostervaccinatie krijgen.

Groep 2 zal vervolgens ongeveer 24 deelnemers inschrijven, gerandomiseerd naar Cohort 2a of Cohort 2b. Degenen die zijn toegewezen aan cohort 2a zullen op dag 1 een hoge dosis therapeutische vaccinatie van vector AdC7 ontvangen, gevolgd door een boostervaccinatie op dag 91 met behulp van vector AdC6. Degenen die zijn toegewezen aan cohort 2b zullen op dag 1 een hoge dosis therapeutische vaccinatie van vector AdC6 ontvangen, en zullen geen boostervaccinatie krijgen.

Alle vaccindoses zullen worden toegediend via intramusculaire (IM) injectie.

Alle studiedeelnemers zullen in totaal gedurende 1 jaar na de prime-vaccinatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Auckland City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde chronische HBV-infectie (bijv. HBsAg+ ≥ 6 maanden met detecteerbaar HBsAg bij screening)
  2. Ontvangst van entecavir, tenofovir (tenofoviralafenamidefumaraat of tenofovirdisoproxilfumaraat) of lamivudine gedurende ten minste 12 maanden vóór screening zonder gerapporteerde antivirale resistentie gedurende deze periode; nog steeds in behandeling bij de screening en zullen naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode de therapie blijven volgen
  3. Viraal onderdrukt gedurende > 12 maanden (HBV DNA < 40 IE/ml)
  4. Geen klinische diagnose van gevorderde leverfibrose en/of cirrose

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hepatische decompensatie, gevorderde fibrose of levertransplantatie
  2. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom
  3. Geschiedenis van risicofactoren voor trombose en trombocytopenie
  4. Gedocumenteerde hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E of HIV (of geschiedenis van eerdere actieve ziekte)
  5. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1a: lage dosis VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Deelnemers toegewezen aan Cohort 1a krijgen op dag 1 een lage dosis prime-vaccinatie van de AdC7-vector. Zij zullen op dag 91 een lage dosis boostvaccinatie van vector AdC6 ontvangen.
Biologisch: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpansee-adenovirus serotype 6-vaccinvector
Biologisch: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 chimpansee-adenovirus serotype 7-vaccinvector
Experimenteel: Cohort 1b: lage dosis VRON-0200-AdC6 Prime, geen boost
Deelnemers toegewezen aan cohort 1b krijgen op dag 1 een lage dosis prime-vaccinatie van de AdC6-vector. Zij krijgen geen boostervaccinatie.
Biologisch: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpansee-adenovirus serotype 6-vaccinvector
Experimenteel: Cohort 2a: hoge dosis VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Deelnemers toegewezen aan Cohort 2a krijgen op dag 1 een hoge dosis prime-vaccinatie van de AdC7-vector. Zij zullen op dag 91 een hoge dosis boostvaccinatie van de AdC6-vector ontvangen.
Biologisch: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpansee-adenovirus serotype 6-vaccinvector
Biologisch: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 chimpansee-adenovirus serotype 7-vaccinvector
Experimenteel: Cohort 2b: hoge dosis VRON-0200-AdC6 Prime, geen boost
Deelnemers toegewezen aan Cohort 2b krijgen op dag 1 een hoge dosis prime-vaccinatie van de AdC6-vector. Zij krijgen geen boostervaccinatie.
Biologisch: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpansee-adenovirus serotype 6-vaccinvector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal en percentage deelnemers met 1 of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen binnen 28 dagen na elke therapeutische vaccindosis, per cohort.
28 dagen
Graad 3 bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal en percentage deelnemers met lokale en/of systemische reacties van graad 3 of hoger binnen 28 dagen na elke therapeutische vaccindosis per cohort.
28 dagen
Klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal en percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van laboratoriumwaarden vóór vaccinatie binnen 28 dagen na elke therapeutische vaccindosis per cohort.
28 dagen
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen 6 maanden na elke therapeutische vaccindosis per cohort.
6 maanden
Medisch bijgewoonde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal en percentage deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen binnen 6 maanden na elke therapeutische vaccindosis per cohort.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 360 dagen
Aantal en percentage bijwerkingen voor alle deelnemers tot en met Dag 360.
360 dagen
T-celfrequenties
Tijdsspanne: 360 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door vaccins geïnduceerde frequenties van CD8+ T-cellen in het bloed.
360 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis B-virus-DNA
Tijdsspanne: 360 dagen
Kwantitatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBV-DNA
360 dagen
Hepatitis B-virus Pregenomisch RNA
Tijdsspanne: 360 dagen
Kwantitatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBV-pgRNA
360 dagen
Hepatitis B-oppervlakteantigeen
Tijdsspanne: 360 dagen
Kwantitatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in HBsAg
360 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virion Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0200-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op VRON-0200-AdC6

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren