Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapeutycznego szczepienia pierwotnego/wzmacniającego ze zwiększaniem dawki 2 szympansich wektorów adenowirusowych u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV w terapii Nucleos(t)Ide

6 października 2023 zaktualizowane przez: Virion Therapeutics

Wieloośrodkowa, otwarta próba fazy 1b, wieloośrodkowa ocena szczepionki VRON-0200 ze zwiększaniem dawki, szczepieniem podstawowym i wzmacniającym z wykorzystaniem dwóch szympansich wektorów adenowirusowych u dorosłych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV, którzy obecnie otrzymują inhibitory odwrotnej transkryptazy HBV Nucleos(t)Ide

Niniejsze badanie kliniczne fazy 1b jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym zwiększania dawki, obejmującym wyłącznie szczepionkę pierwotną i szczepionkę podstawową plus dawkę przypominającą 2 różnych wektorów adenowirusowych szympansów (AdC6 i AdC7), zawierających części rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz antygeny polimerazy połączone z glikoproteiną D w kohorcie dorosłych uczestników zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy obecnie otrzymują entekawir, tenofowir (fumaran alafenamidu tenofowiru lub fumaran dizoproksylu tenofowiru) lub lamiwudynę z udokumentowaną supresją miana wirusa HBV przez co najmniej 12 miesięcy.

Około 24 uczestników zostanie zapisanych do Grupy 1 i losowo przydzielonych do Kohorty 1a lub Kohorty 1b. Osoby przypisane do Kohorty 1a otrzymają pierwotne szczepienie terapeutyczne w niskiej dawce wektorem AdC7 w dniu 1, a następnie szczepienie przypominające w dniu 91 przy użyciu wektora AdC6. Osoby przypisane do Kohorty 1b otrzymają pierwotne szczepienie terapeutyczne w niskiej dawce wektorem AdC6 w dniu 1 i nie otrzymają szczepionki przypominającej.

Grupa 2 zapisze następnie około 24 uczestników losowo przydzielonych do Kohorty 2a lub Kohorty 2b. Osoby przypisane do Kohorty 2a otrzymają pierwotne szczepienie terapeutyczne w dużej dawce wektorem AdC7 w dniu 1, a następnie szczepienie przypominające w dniu 91 przy użyciu wektora AdC6. Osoby przypisane do Kohorty 2b otrzymają w dniu 1. podstawowe szczepienie terapeutyczne w dużej dawce wektorem AdC6 i nie otrzymają szczepionki przypominającej.

Wszystkie dawki szczepionki będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).

Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani łącznie przez 1 rok po szczepieniu podstawowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV (np. HBsAg+ ≥ 6 miesięcy z wykrywalnym HBsAg podczas badania przesiewowego)
  2. Przyjmowanie entekawiru, tenofowiru (fumaranu alafenamidu tenofowiru lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru) lub lamiwudyny przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w tym czasie nie zgłoszono oporności na leki przeciwwirusowe; w chwili badania przesiewowego nadal otrzymywało leczenie i oczekuje się, że będzie kontynuować terapię w okresie badania
  3. Tłumienie wirusa przez > 12 miesięcy (DNA HBV < 40 IU/ml)
  4. Brak klinicznego rozpoznania zaawansowanego zwłóknienia i/lub marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dekompensacji wątroby, zaawansowanego zwłóknienia lub przeszczepienia wątroby
  2. Historia raka wątrobowokomórkowego
  3. Historia czynników ryzyka zakrzepicy i trombocytopenii
  4. Udokumentowane wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, wirusowe zapalenie wątroby typu E lub HIV (lub historia wcześniejszej aktywnej choroby)
  5. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie okresu próbnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a: Niska dawka VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 1a otrzymają szczepienie pierwotne w niskiej dawce wektorem AdC7 w dniu 1. Otrzymają szczepienie przypominające niską dawką wektora AdC6 w dniu 91.
Biologiczny: VRON-0200-AdC6
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
Biologiczny: VRON-0200-AdC7
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 7, VRON-0200
Eksperymentalny: Kohorta 1b: Niska dawka VRON-0200-AdC6 Prime, bez wzmocnienia
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 1b otrzymają szczepienie pierwotne w niskiej dawce wektorem AdC6 w dniu 1. Nie otrzymają szczepionki przypominającej.
Biologiczny: VRON-0200-AdC6
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
Eksperymentalny: Kohorta 2a: Wysoka dawka VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 2a otrzymają pierwszego dnia szczepienie pierwotne w dużej dawce wektorem AdC7. W 91. dniu otrzymają szczepionkę przypominającą o dużej dawce wektora AdC6.
Biologiczny: VRON-0200-AdC6
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
Biologiczny: VRON-0200-AdC7
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 7, VRON-0200
Eksperymentalny: Kohorta 2b: Wysoka dawka VRON-0200-AdC6 Prime, bez wzmocnienia
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 2b otrzymają wysoką dawkę szczepionki pierwotnej wektorem AdC6 w Dniu 1. Nie otrzymają szczepionki przypominającej.
Biologiczny: VRON-0200-AdC6
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w ciągu 28 dni po każdej terapeutycznej dawce szczepionki, według kohorty.
28 dni
Zdarzenia niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe i/lub ogólnoustrojowe stopnia 3. lub wyższego w ciągu 28 dni po każdej dawce terapeutycznej szczepionki, według kohorty.
28 dni
Klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości laboratoryjnych przed szczepieniem w ciągu 28 dni po każdej terapeutycznej dawce szczepionki według kohorty.
28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy po każdej terapeutycznej dawce szczepionki według kohorty.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane obserwowane medycznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej w ciągu 6 miesięcy po każdej dawce szczepionki terapeutycznej, według kohort.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 360 dni
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników w ciągu 360 dni.
360 dni
Częstotliwości komórek T
Ramy czasowe: 360 dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości występowania limfocytów T CD8+ we krwi indukowanej szczepionką.
360 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 360 dni
Ilościowe zmiany w czasie w DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych
360 dni
Pregenomowy RNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 360 dni
Ilościowe zmiany w czasie w pgRNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową
360 dni
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 360 dni
Ilościowe zmiany HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virion Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0200-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na VRON-0200-AdC6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj