Badanie terapeutycznego szczepienia pierwotnego/wzmacniającego ze zwiększaniem dawki 2 szympansich wektorów adenowirusowych u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HBV w terapii Nucleos(t)Ide
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Virion Therapeutics
Wieloośrodkowa, otwarta próba fazy 1b, wieloośrodkowa ocena szczepionki VRON-0200 ze zwiększaniem dawki, szczepieniem podstawowym i wzmacniającym z wykorzystaniem dwóch szympansich wektorów adenowirusowych u dorosłych uczestników z przewlekłym zakażeniem HBV, którzy obecnie otrzymują inhibitory odwrotnej transkryptazy HBV Nucleos(t)Ide
Niniejsze badanie kliniczne fazy 1b jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym zwiększania dawki, obejmującym wyłącznie szczepionkę pierwotną i szczepionkę podstawową plus dawkę przypominającą 2 różnych wektorów adenowirusowych szympansów (AdC6 i AdC7), zawierających części rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz antygeny polimerazy połączone z glikoproteiną D w kohorcie dorosłych uczestników zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy obecnie otrzymują entekawir, tenofowir (fumaran alafenamidu tenofowiru lub fumaran dizoproksylu tenofowiru) lub lamiwudynę z udokumentowaną supresją miana wirusa HBV przez co najmniej 12 miesięcy.
Około 24 uczestników zostanie zapisanych do Grupy 1 i losowo przydzielonych do Kohorty 1a lub Kohorty 1b. Osoby przypisane do Kohorty 1a otrzymają pierwotne szczepienie terapeutyczne w niskiej dawce wektorem AdC7 w dniu 1, a następnie szczepienie przypominające w dniu 91 przy użyciu wektora AdC6. Osoby przypisane do Kohorty 1b otrzymają pierwotne szczepienie terapeutyczne w niskiej dawce wektorem AdC6 w dniu 1 i nie otrzymają szczepionki przypominającej.
Grupa 2 zapisze następnie około 24 uczestników losowo przydzielonych do Kohorty 2a lub Kohorty 2b. Osoby przypisane do Kohorty 2a otrzymają pierwotne szczepienie terapeutyczne w dużej dawce wektorem AdC7 w dniu 1, a następnie szczepienie przypominające w dniu 91 przy użyciu wektora AdC6. Osoby przypisane do Kohorty 2b otrzymają w dniu 1. podstawowe szczepienie terapeutyczne w dużej dawce wektorem AdC6 i nie otrzymają szczepionki przypominającej.
Wszystkie dawki szczepionki będą podawane we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani łącznie przez 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Aotearoa Clinical Trials, Middlemore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane przewlekłe zakażenie HBV (np. HBsAg+ ≥ 6 miesięcy z wykrywalnym HBsAg podczas badania przesiewowego)
- Przyjmowanie entekawiru, tenofowiru (fumaranu alafenamidu tenofowiru lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru) lub lamiwudyny przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w tym czasie nie zgłoszono oporności na leki przeciwwirusowe; w chwili badania przesiewowego nadal otrzymywało leczenie i oczekuje się, że będzie kontynuować terapię w okresie badania
- Tłumienie wirusa przez > 12 miesięcy (DNA HBV < 40 IU/ml)
- Brak klinicznego rozpoznania zaawansowanego zwłóknienia i/lub marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Historia dekompensacji wątroby, zaawansowanego zwłóknienia lub przeszczepienia wątroby
- Historia raka wątrobowokomórkowego
- Historia czynników ryzyka zakrzepicy i trombocytopenii
- Udokumentowane wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu D, wirusowe zapalenie wątroby typu E lub HIV (lub historia wcześniejszej aktywnej choroby)
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie okresu próbnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a: Niska dawka VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 1a otrzymają szczepienie pierwotne w niskiej dawce wektorem AdC7 w dniu 1.
Otrzymają szczepienie przypominające niską dawką wektora AdC6 w dniu 91.
|
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 7, VRON-0200
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1b: Niska dawka VRON-0200-AdC6 Prime, bez wzmocnienia
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 1b otrzymają szczepienie pierwotne w niskiej dawce wektorem AdC6 w dniu 1.
Nie otrzymają szczepionki przypominającej.
|
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2a: Wysoka dawka VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 2a otrzymają pierwszego dnia szczepienie pierwotne w dużej dawce wektorem AdC7.
W 91. dniu otrzymają szczepionkę przypominającą o dużej dawce wektora AdC6.
|
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 7, VRON-0200
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2b: Wysoka dawka VRON-0200-AdC6 Prime, bez wzmocnienia
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 2b otrzymają wysoką dawkę szczepionki pierwotnej wektorem AdC6 w Dniu 1.
Nie otrzymają szczepionki przypominającej.
|
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3a: Wysoka dawka VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dawek VIR-2218 + VIR-3434, VRON-0200-AdC6 Boost
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 3a otrzymają pierwszego dnia szczepienie pierwotne w dużej dawce wektorem AdC7.
Otrzymają VIR-2218 i VIR-3434 w dniach 28, 56, 84, 112, 140 i 168.
W 91. dniu otrzymają szczepionkę przypominającą o dużej dawce wektora AdC6.
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 6, VRON-0200
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 7, VRON-0200
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3b: Wysoka dawka VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dawek VIR-2218 + VIR-3434, bez wzmocnienia
Uczestnicy przydzieleni do Kohorty 3a otrzymają pierwszego dnia szczepienie pierwotne w dużej dawce wektorem AdC7.
Otrzymają VIR-2218 i VIR-3434 w dniach 28, 56, 84, 112, 140 i 168.
Nie otrzymają szczepionki przypominającej.
|
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
Wektor szczepionki adenowirusa szympansa szympansa, serotyp 7, VRON-0200
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki, według kohorty.
|
28 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe i/lub ogólnoustrojowe stopnia 3. lub wyższego w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki, według kohort.
|
28 dni
|
|
Klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości laboratoryjnych przed szczepieniem w ciągu 28 dni od ostatniej dawki, według kohorty.
|
28 dni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, według kohort.
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane obserwowane medycznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i procent uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, według kohort.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 360 dni
|
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników w ciągu 360 dni.
|
360 dni
|
|
Częstotliwości komórek T
Ramy czasowe: 360 dni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości występowania limfocytów T CD8+ we krwi indukowanej szczepionką.
|
360 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 360 dni
|
Ilościowe zmiany w czasie w DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych
|
360 dni
|
|
Pregenomowy RNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 360 dni
|
Ilościowe zmiany w czasie w pgRNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową
|
360 dni
|
|
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 360 dni
|
Ilościowe zmiany HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
|
360 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zapalenie wątroby typu B
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0200-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .