Nucleos(t)Ide 療法中の慢性 HBV 成人における 2 つのチンパンジー アデノウイルス ベクターの用量漸増初回/追加療法ワクチン接種研究
現在HBV Nucleos(t)Ide逆転写酵素阻害剤の投与を受けている慢性HBV感染症の成人参加者を対象とした、2つのチンパンジーアデノウイルスベクターを用いたVRON-0200の第1b相多施設共同、非盲検、用量漸増、初回および追加免疫ワクチン接種評価
この第 1b 相臨床研究は、B 型肝炎ウイルス (HBV) コアの一部を含む 2 つの異なるチンパンジー アデノウイルス ベクター (AdC6 および AdC7) の多施設共同、非盲検、用量漸増、プライムのみ、およびプライムとブーストの治療ワクチン接種研究です。現在エンテカビル、テノホビル（テノホビルアラフェアミドフマル酸塩またはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩）、またはラミブジンを投与されている慢性B型肝炎（CHB）感染成人参加者のコホートにおける糖タンパク質D内で融合したポリメラーゼ抗原であり、少なくとも1年間のHBVウイルス量抑制が実証されています。 12ヶ月。
約 24 人の参加者がグループ 1 に登録され、コホート 1a またはコホート 1b にランダムに割り当てられます。 コホート 1a に割り当てられた患者は、1 日目にベクター AdC7 の低用量初回治療ワクチン接種を受け、続いて 91 日目にベクター AdC6 を使用した追加免疫ワクチン接種を受けます。 コホート 1b に割り当てられた患者は、1 日目にベクター AdC6 の低用量初回治療ワクチン接種を受け、追加ワクチン接種は受けません。
次に、グループ 2 は、コホート 2a またはコホート 2b にランダム化された約 24 人の参加者を登録します。 コホート 2a に割り当てられた患者は、1 日目にベクター AdC7 の高用量初回治療ワクチン接種を受け、続いて 91 日目にベクター AdC6 を使用した追加免疫ワクチン接種を受けます。 コホート 2b に割り当てられた患者は、1 日目にベクター AdC6 の高用量初回治療ワクチン接種を受け、追加ワクチン接種は受けません。
すべてのワクチン用量は筋肉内（IM）注射によって投与されます。
すべての研究参加者は初回ワクチン接種後合計1年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性HBV感染症の記録（例、HBs抗原陽性≧6か月、スクリーニング時にHBs抗原が検出可能）
- スクリーニング前の少なくとも12ヶ月間エンテカビル、テノホビル（テノホビルアラフェナミドフマル酸塩またはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩）、またはラミブジンのいずれかの投与を受け、この期間中に抗ウイルス耐性が報告されていない。スクリーニング時点ではまだ治療中であり、研究期間中も治療を続けることが予想される
- 12 か月以上ウイルス抑制 (HBV DNA < 40 IU/mL)
- 進行性肝線維症および/または肝硬変の臨床診断がない
除外基準:
- 肝代償不全、進行性線維症、または肝移植の病歴
- 肝細胞がんの病歴
- 血栓症および血小板減少症の危険因子の病歴
- 記録されたA型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、またはHIV（または以前の活動性疾患の病歴）
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1a: 低用量 VRON-0200-AdC7 プライム、VRON-0200-AdC6 ブースト
コホート 1a に割り当てられた参加者は、1 日目に AdC7 ベクターの低用量プライムワクチン接種を受けます。
彼らは、91日目にベクターAdC6の低用量追加ワクチン接種を受ける予定である。
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VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 6 ワクチン ベクター
VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 7 ワクチン ベクター
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実験的：コホート 1b: 低用量 VRON-0200-AdC6 プライム、ブーストなし
コホート 1b に割り当てられた参加者は、1 日目に AdC6 ベクターの低用量プライムワクチン接種を受けます。
彼らは追加ワクチン接種を受けません。
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VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 6 ワクチン ベクター
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実験的：コホート 2a: 高用量 VRON-0200-AdC7 プライム、VRON-0200-AdC6 ブースト
コホート 2a に割り当てられた参加者は、1 日目に AdC7 ベクターの高用量プライムワクチン接種を受けます。
彼らは、91日目にAdC6ベクターの高用量追加ワクチン接種を受ける予定です。
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VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 6 ワクチン ベクター
VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 7 ワクチン ベクター
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実験的：コホート 2b: 高用量 VRON-0200-AdC6 プライム、ブーストなし
コホート 2b に割り当てられた参加者は、1 日目に AdC6 ベクターの高用量初回ワクチン接種を受けます。
彼らは追加ワクチン接種を受けません。
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VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 6 ワクチン ベクター
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実験的：コホート 3a: 高用量 VRON-0200-AdC7 プライム、6 回用量 VIR-2218 + VIR-3434、VRON-0200-AdC6 ブースト
コホート 3a に割り当てられた参加者は、1 日目に AdC7 ベクターの高用量プライムワクチン接種を受けます。
彼らは、28、56、84、112、140、および 168 日目に VIR-2218 および VIR-3434 を受け取ります。
彼らは、91日目にAdC6ベクターの高用量追加ワクチン接種を受ける予定です。
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 6 ワクチン ベクター
VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 7 ワクチン ベクター
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実験的：コホート 3b: 高用量 VRON-0200-AdC7 プライム、6 回投与 VIR-2218 + VIR-3434、追加免疫なし
コホート 3a に割り当てられた参加者は、1 日目に AdC7 ベクターの高用量プライムワクチン接種を受けます。
彼らは、28、56、84、112、140、および 168 日目に VIR-2218 および VIR-3434 を受け取ります。
彼らは追加ワクチン接種を受けません。
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皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
VRON-0200 チンパンジー アデノウイルス血清型 7 ワクチン ベクター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急の有害事象の治療
時間枠：28日
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コホートごとの最後の投与後 28 日以内に、治療中に発生した有害事象が 1 つ以上発生した参加者の数と割合。
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28日
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グレード3の有害事象
時間枠：28日
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コホートごとの最後の投与後28日以内にグレード3以上の局所反応および/または全身反応が見られた参加者の数と割合。
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28日
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検査値の臨床的に重大な変化
時間枠：28日
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コホートごとの最後の接種後28日以内にワクチン接種前の検査値から臨床的に有意な変化があった参加者の数と割合。
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28日
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重篤な有害事象
時間枠：6ヶ月
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コホートごとの最後の投与後6か月以内に重篤な有害事象が発生した参加者の数と割合。
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6ヶ月
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医師の診察を受けた有害事象
時間枠：6ヶ月
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コホートごとの最後の投与後6か月以内に医学的に関与した有害事象が発生した参加者の数と割合。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：360日
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360 日目までの全参加者の有害事象の数と割合。
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360日
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T細胞の頻度
時間枠：360日
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血液中のワクチン誘発性 CD8+ T 細胞頻度のベースラインからの変化。
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360日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎ウイルスのDNA
時間枠：360日
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HBV DNA のベースラインからの経時的な量的変化
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360日
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B型肝炎ウイルスのプレゲノムRNA
時間枠：360日
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HBV pgRNA のベースラインからの経時的な定量的変化
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360日
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B型肝炎表面抗原
時間枠：360日
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HBsAg のベースラインからの経時的な定量的変化
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360日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sue Currie, PhD、Virion Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0200-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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