Studie primární/posilující terapeutické vakcinace se zvyšováním dávek 2 šimpanzových adenovirových vektorů u dospělých s chronickou HBV na Nucleos(t)Ide terapii
17. srpna 2026 aktualizováno: Virion Therapeutics
Fáze 1b Multicentrická, otevřená, eskalace dávek, primární a zesílená vakcinace Hodnocení VRON-0200 pomocí dvou šimpanzích adenovirových vektorů u dospělých účastníků s chronickou infekcí HBV, kteří v současné době dostávají inhibitory reverzní transkriptázy Nucleos(t)Ide HBV
Tato klinická studie fáze 1b je multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek, pouze prime a prime plus boost terapeutická vakcinace 2 odlišných šimpanzích adenovirových vektorů (AdC6 a AdC7), které obsahují části jádra viru hepatitidy B (HBV) a polymerázové antigeny fúzované s glykoproteinem D v kohortě dospělých účastníků infikovaných chronickou hepatitidou B (CHB), kteří v současné době dostávají entekavir, tenofovir (tenofovir alafenamid fumarát nebo tenofovir disoproxil fumarát) nebo lamivudin, s dokumentovanou supresí virové nálože HBV po dobu min. 12 měsíců.
Přibližně 24 účastníků bude zapsáno do skupiny 1 a náhodně rozděleno do kohorty 1a nebo kohorty 1b. Ti, kteří byli zařazeni do kohorty la, dostanou primární terapeutickou vakcinaci s nízkou dávkou vektoru AdC7 v den 1, následovanou booster vakcinací v den 91 s použitím vektoru AdC6. Ti, kteří byli zařazeni do kohorty lb, dostanou primární terapeutickou vakcinaci s nízkou dávkou vektoru AdC6 v den 1 a nedostanou posilovací vakcinaci.
Skupina 2 poté zapíše přibližně 24 účastníků náhodně vybraných do kohorty 2a nebo kohorty 2b. Ti, kteří byli zařazeni do kohorty 2a, dostanou 1. den vysokou dávku primární terapeutické vakcinace vektorem AdC7, následovanou posilovací vakcinací v den 91 s použitím vektoru AdC6. Ti, kteří byli zařazeni do kohorty 2b, dostanou primární terapeutickou vakcinaci s vysokou dávkou vektoru AdC6 v den 1 a nedostanou posilovací vakcinaci.
Všechny dávky vakcíny budou podávány intramuskulární (IM) injekcí.
Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu celkem 1 roku po primární vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nový Zéland
- Aotearoa Clinical Trials, Middlemore Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná chronická infekce HBV (např. HBsAg+ ≥ 6 měsíců s detekovatelným HBsAg při screeningu)
- Příjem buď entekaviru, tenofoviru (tenofovir-alafenamid-fumarát nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát) nebo lamivudinu po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem bez hlášené antivirové rezistence během této doby; stále na léčbě při screeningu a očekává se, že v terapii zůstanou během období studie
- Virová suprese na > 12 měsíců (HBV DNA < 40 IU/ml)
- Žádná klinická diagnóza pokročilé jaterní fibrózy a/nebo cirhózy
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzace jater, pokročilá fibróza nebo transplantace jater v anamnéze
- Historie hepatocelulárního karcinomu
- Anamnéza rizikových faktorů trombózy a trombocytopenie
- Zdokumentovaná hepatitida A, hepatitida C, hepatitida D, hepatitida E nebo HIV (nebo předchozí aktivní onemocnění v anamnéze)
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během zkoušky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1a: Nízká dávka VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Účastníci zařazení do kohorty 1a obdrží primární vakcinaci s nízkou dávkou vektoru AdC7 v den 1.
V den 91 dostanou posilovací vakcinaci s nízkou dávkou vektoru AdC6.
|
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 6
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 7
|
|
Experimentální: Kohorta 1b: Nízká dávka VRON-0200-AdC6 Prime, No Boost
Účastníci zařazení do kohorty 1b dostanou primární vakcinaci s nízkou dávkou vektoru AdC6 v den 1.
Nedostanou přeočkování.
|
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 6
|
|
Experimentální: Kohorta 2a: Vysoká dávka VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Účastníci zařazení do kohorty 2a dostanou 1. den primární očkování vysokou dávkou vektoru AdC7.
V den 91 dostanou posilovací vakcinaci s vysokou dávkou vektoru AdC6.
|
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 6
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 7
|
|
Experimentální: Kohorta 2b: High Dose VRON-0200-AdC6 Prime, No Boost
Účastníci zařazení do kohorty 2b dostanou 1. den primární očkování vysokou dávkou vektoru AdC6.
Nedostanou přeočkování.
|
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 6
|
|
Experimentální: Kohorta 3a: Vysoká dávka VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dávek VIR-2218 + VIR-3434, VRON-0200-AdC6 Boost
Účastníci zařazení do kohorty 3a dostanou 1. den primární očkování vysokou dávkou vektoru AdC7.
Obdrží VIR-2218 a VIR-3434 ve dnech 28, 56, 84, 112, 140 a 168.
V den 91 dostanou posilovací vakcinaci vysokou dávkou vektoru AdC6.
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 6
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 7
|
|
Experimentální: Kohorta 3b: Vysoká dávka VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dávek VIR-2218 + VIR-3434, bez posílení
Účastníci zařazení do kohorty 3a dostanou 1. den primární očkování vysokou dávkou vektoru AdC7.
Obdrží VIR-2218 a VIR-3434 ve dnech 28, 56, 84, 112, 140 a 168.
Nedostanou posilovací očkování.
|
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
Vektor vakcíny VRON-0200 šimpanzího adenoviru sérotypu 7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní
|
Počet a procento účastníků s 1 nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během 28 dnů po poslední dávce podle kohorty.
|
28 dní
|
|
Nežádoucí účinky 3. stupně
Časové okno: 28 dní
|
Počet a procento účastníků s lokálními a/nebo systémovými reakcemi stupně 3 nebo vyšším během 28 dnů po poslední dávce podle kohorty.
|
28 dní
|
|
Klinicky významné změny laboratorních hodnot
Časové okno: 28 dní
|
Počet a procento účastníků s klinicky významnými změnami oproti laboratorním hodnotám před očkováním během 28 dnů po poslední dávce podle kohorty.
|
28 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky během 6 měsíců po poslední dávce podle kohorty.
|
6 měsíců
|
|
Lékařsky navštěvované nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet a procento účastníků s lékařsky navštívenými nežádoucími příhodami do 6 měsíců po poslední dávce podle kohorty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 360 dní
|
Počet a procento nežádoucích příhod pro všechny účastníky do 360. dne.
|
360 dní
|
|
Frekvence T buněk
Časové okno: 360 dní
|
Změna frekvence CD8+ T buněk v krvi oproti výchozí hodnotě.
|
360 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DNA viru hepatitidy B
Časové okno: 360 dní
|
Kvantitativní změny od výchozí hodnoty v průběhu času v HBV DNA
|
360 dní
|
|
Pregenomová RNA viru hepatitidy B
Časové okno: 360 dní
|
Kvantitativní změny od výchozí hodnoty v průběhu času v HBV pgRNA
|
360 dní
|
|
Povrchový antigen hepatitidy B
Časové okno: 360 dní
|
Kvantitativní změny od výchozí hodnoty v průběhu času v HBsAg
|
360 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Žloutenka typu B
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- 21-0200-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .