Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskalering Prime/Boost Terapeutisk Vaccinationsundersøgelse af 2 Chimpanse adenovirale vektorer hos voksne med kronisk HBV på Nucleos(t)Ide-terapi

6. oktober 2023 opdateret af: Virion Therapeutics

En fase 1b multicenter-, open-label-, dosis-eskalerings-, prime- og boostvaccinationsevaluering af VRON-0200 ved brug af to chimpanse-adenovirale vektorer hos voksne deltagere med kronisk HBV-infektion, som i øjeblikket modtager HBV-nukleos(t)-ide-inhibitorer

Dette fase 1b kliniske studie er et multicenter, åbent, dosiseskalering, prime only og prime plus boost terapeutisk vaccinationsstudie af 2 forskellige chimpanse adenovirale vektorer (AdC6 og AdC7), der indeholder dele af hepatitis B virus (HBV) kerne og polymeraseantigener fusioneret i glycoprotein D i en kohorte af kronisk hepatitis B (CHB)-inficerede voksne deltagere, som i øjeblikket modtager entecavir, tenofovir (tenofoviralafenamidfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat) eller lamivudin med dokumenteret HBV-suppression for mindst virusbelastningen 12 måneder.

Cirka 24 deltagere vil blive tilmeldt gruppe 1 og randomiseret til kohorte 1a eller kohorte 1b. De, der er tildelt kohorte 1a, vil modtage en lavdosis primær terapeutisk vaccination af vektor AdC7 på dag 1, efterfulgt af en boostervaccination på dag 91 med vektor AdC6. De, der er tildelt kohorte 1b, vil modtage en lavdosis primær terapeutisk vaccination af vektor AdC6 på dag 1 og vil ikke modtage en boostervaccination.

Gruppe 2 vil derefter tilmelde cirka 24 deltagere randomiseret til kohorte 2a eller kohorte 2b. De, der er tildelt kohorte 2a, vil modtage en højdosis førstegangs terapeutisk vaccination af vektor AdC7 på dag 1, efterfulgt af en boostervaccination på dag 91 med vektor AdC6. De, der er tildelt til kohorte 2b, vil modtage en højdosis primær terapeutisk vaccination af vektor AdC6 på dag 1 og vil ikke modtage en boostervaccination.

Alle vaccinedoser vil blive administreret ved intramuskulær (IM) injektion.

Alle forsøgsdeltagere vil blive fulgt i i alt 1 år efter prime vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret kronisk HBV-infektion (f.eks. HBsAg+ ≥ 6 måneder med påviselig HBsAg ved screening)
  2. Modtagelse af enten entecavir, tenofovir (tenofoviralafenamidfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat) eller lamivudin i mindst 12 måneder før screening uden rapporteret antiviral resistens i denne periode; stadig i behandling ved screening og forventes at blive i terapi i undersøgelsesperioden
  3. Viralt undertrykt i > 12 måneder (HBV DNA < 40 IE/ml)
  4. Ingen klinisk diagnose af fremskreden leverfibrose og/eller skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med leverdekompensation, fremskreden fibrose eller levertransplantation
  2. Historie om hepatocellulært karcinom
  3. Anamnese med risikofaktorer for trombose og trombocytopeni
  4. Dokumenteret hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E eller HIV (eller tidligere aktiv sygdom)
  5. Gravid, ammende eller planlægger en graviditet under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a: Lavdosis VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Deltagere tildelt til kohorte 1a vil modtage en lavdosis prime vaccination af AdC7 vektor på dag 1. De vil modtage en lavdosis boost-vaccination af vektor AdC6 på dag 91.
Biologisk: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpanse adenovirus serotype 6 vaccinevektor
Biologisk: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 chimpanse adenovirus serotype 7 vaccinevektor
Eksperimentel: Kohorte 1b: Lavdosis VRON-0200-AdC6 Prime, ingen boost
Deltagere tildelt til kohorte 1b vil modtage en lavdosis prime vaccination af AdC6 vektor på dag 1. De vil ikke modtage en boostervaccination.
Biologisk: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpanse adenovirus serotype 6 vaccinevektor
Eksperimentel: Kohorte 2a: Højdosis VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Deltagere tildelt til kohorte 2a vil modtage en højdosis prime vaccination af AdC7 vektor på dag 1. De vil modtage en højdosis boost-vaccination af AdC6-vektor på dag 91.
Biologisk: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpanse adenovirus serotype 6 vaccinevektor
Biologisk: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 chimpanse adenovirus serotype 7 vaccinevektor
Eksperimentel: Kohorte 2b: Højdosis VRON-0200-AdC6 Prime, ingen boost
Deltagere tildelt til kohorte 2b vil modtage en højdosis prime vaccination af AdC6 vektor på dag 1. De vil ikke modtage en boostervaccination.
Biologisk: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 chimpanse adenovirus serotype 6 vaccinevektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal og procentdel af deltagere med 1 eller flere behandlingsudspringende bivirkninger inden for 28 dage efter hver terapeutisk vaccinedosis efter kohorte.
28 dage
Grad 3 uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal og procentdel af deltagere med grad 3 eller højere lokale og/eller systemiske reaktioner inden for 28 dage efter hver terapeutisk vaccinedosis efter kohorte.
28 dage
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: 28 dage
Antal og procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra laboratorieværdier før vaccination inden for 28 dage efter hver terapeutisk vaccinedosis efter kohorte.
28 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal og procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger inden for 6 måneder efter hver terapeutisk vaccinedosis efter kohorte.
6 måneder
Medicinsk overværede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal og procentdel af deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser inden for 6 måneder efter hver terapeutisk vaccinedosis efter kohorte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 360 dage
Antal og procentdel af uønskede hændelser for alle deltagere gennem dag 360.
360 dage
T-cellefrekvenser
Tidsramme: 360 dage
Ændring fra baseline i vaccine-inducerede CD8+ T-cellefrekvenser i blodet.
360 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B virus DNA
Tidsramme: 360 dage
Kvantitative ændringer fra baseline over tid i HBV DNA
360 dage
Hepatitis B-virus prægenomisk RNA
Tidsramme: 360 dage
Kvantitative ændringer fra baseline over tid i HBV pgRNA
360 dage
Hepatitis B overfladeantigen
Tidsramme: 360 dage
Kvantitative ændringer fra baseline over tid i HBsAg
360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virion Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0200-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med VRON-0200-AdC6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner