Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoskorotus Ensi-/tehosterokotustutkimus kahdesta simpanssin adenovirusvektorista aikuisilla, joilla on krooninen HBV Nucleos(t)Ide-terapiassa

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Virion Therapeutics

Vaiheen 1b monikeskus, avoin, annoksen suurennus, VRON-0200:n esi- ja tehosterokotuksen arviointi käyttäen kahta simpanssien adenovirusvektoria kroonista HBV-infektiota sairastavilla aikuisilla, jotka tällä hetkellä saavat HBV Nucleos(t)Ide Reverse Transcriptase -inhibiittoreita

Tämä vaiheen 1b kliininen tutkimus on monikeskus, avoin, annosta nostava, vain esikäsittely ja prime plus tehosteterapeuttinen rokotustutkimus kahdella erillisellä simpanssin adenovirusvektorilla (AdC6 ja AdC7), jotka sisältävät osia hepatiitti B -viruksen (HBV) ytimestä. ja glykoproteiini D:n sisällä fuusioituneet polymeraasiantigeenit kohortissa kroonista hepatiitti B (CHB) -infektoituneista aikuisista osallistujista, jotka saavat parhaillaan entekaviiria, tenofoviiria (tenofoviirialafenamidifumaraattia tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia) tai lamivudiinia dokumentoidun HBV:n kanssa vähintään viruskuorman vähentämiseksi. 12 kuukautta.

Noin 24 osallistujaa otetaan mukaan ryhmään 1 ja satunnaistetaan kohorttiin 1a tai 1b. Kohorttiin 1a määrätyt saavat pienen annoksen terapeuttisen terapeuttisen alkurokotuksen vektori AdC7:lle päivänä 1, jota seuraa tehosterokotus päivänä 91 käyttämällä AdC6-vektoria. Kohorttiin 1b määrätyt saavat pienen annoksen ensisijaisen terapeuttisen rokotuksen vektorille AdC6 päivänä 1, eivätkä he saa tehosterokotusta.

Ryhmä 2 ilmoittaa sitten noin 24 osallistujaa, jotka satunnaistetaan kohorttiin 2a tai 2b. Kohorttiin 2a määrätyt saavat suuren annoksen terapeuttisen terapeuttisen alkurokotuksen vektori AdC7:lle päivänä 1, jota seuraa tehosterokotus päivänä 91 käyttämällä AdC6-vektoria. Kohorttiin 2b määrätyt saavat suuren annoksen ensisijaisen terapeuttisen rokotuksen vektoria AdC6 vastaan ​​päivänä 1, eivätkä he saa tehosterokotusta.

Kaikki rokoteannokset annetaan lihakseen (IM) injektiolla.

Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan yhteensä 1 vuoden ajan prime-rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Aotearoa Clinical Trials, Middlemore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu krooninen HBV-infektio (esim. HBsAg+ ≥ 6 kuukautta, kun HBsAg on havaittavissa seulonnassa)
  2. Joko entekaviiria, tenofoviiria (tenofoviirialafenamidifumaraattia tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia) tai lamivudiinia vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa, eikä virusresistenssiä ole raportoitu tänä aikana; edelleen hoidossa seulonnassa ja hänen odotetaan pysyvän terapiassa tutkimusjakson ajan
  3. Virussuppressoitunut > 12 kuukautta (HBV DNA < 40 IU/ml)
  4. Ei kliinistä diagnoosia edenneestä maksafibroosista ja/tai kirroosista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi maksan vajaatoiminta, pitkälle edennyt fibroosi tai maksansiirto
  2. Maksasolusyövän historia
  3. Aiemmin tromboosin ja trombosytopenian riskitekijöitä
  4. Dokumentoitu hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, hepatiitti E tai HIV (tai aiempi aktiivinen sairaus)
  5. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a: Pienen annoksen VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Kohorttiin 1a määritetyt osallistujat saavat pienen annoksen alkurokotuksen AdC7-vektoria vastaan ​​päivänä 1. He saavat pienen annoksen tehosterokotuksen vektori AdC6:ta vastaan ​​päivänä 91.
Biologinen: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 6 rokotevektori
Biologinen: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 7 rokotevektori
Kokeellinen: Kohortti 1b: pieniannoksinen VRON-0200-AdC6 Prime, ei tehostusta
Kohorttiin 1b määritetyt osallistujat saavat pienen annoksen ensisijaisen rokotuksen AdC6-vektoria vastaan ​​päivänä 1. He eivät saa tehosterokotusta.
Biologinen: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 6 rokotevektori
Kokeellinen: Kohortti 2a: suuren annoksen VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Kohorttiin 2a määritetyt osallistujat saavat suuren annoksen prime-rokotuksen AdC7-vektoria vastaan ​​päivänä 1. He saavat suuren annoksen tehosterokotuksen AdC6-vektoria vastaan ​​päivänä 91.
Biologinen: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 6 rokotevektori
Biologinen: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 7 rokotevektori
Kokeellinen: Kohortti 2b: suuren annoksen VRON-0200-AdC6 Prime, ei tehostusta
Kohorttiin 2b määritetyt osallistujat saavat suuren annoksen ensisijaisen rokotuksen AdC6-vektoria vastaan ​​päivänä 1. He eivät saa tehosterokotusta.
Biologinen: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 6 rokotevektori
Kokeellinen: Kohortti 3a: suuren annoksen VRON-0200-AdC7 Prime, 6 annosta VIR-2218 + VIR-3434, VRON-0200-AdC6 Boost
Kohorttiin 3a määritetyt osallistujat saavat suuren annoksen ensisijaisen rokotuksen AdC7-vektoria vastaan ​​päivänä 1. He saavat VIR-2218 ja VIR-3434 päivinä 28, 56, 84, 112, 140 ja 168. He saavat suuren annoksen tehosterokotuksen AdC6-vektoria vastaan ​​päivänä 91.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • elebsiran
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • tobevibart
  • BRII-877
Biologinen: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 6 rokotevektori
Biologinen: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 7 rokotevektori
Kokeellinen: Kohortti 3b: suuren annoksen VRON-0200-AdC7 Prime, 6 annosta VIR-2218 + VIR-3434, ei tehostetta
Kohorttiin 3a määritetyt osallistujat saavat suuren annoksen ensisijaisen rokotuksen AdC7-vektoria vastaan ​​päivänä 1. He saavat VIR-2218 ja VIR-3434 päivinä 28, 56, 84, 112, 140 ja 168. He eivät saa tehosterokotusta.
Lääke: VIR-2218
VIR-2218 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • elebsiran
Lääke: VIR-3434
VIR-3434 annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • tobevibart
  • BRII-877
Biologinen: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 simpanssin adenoviruksen serotyypin 7 rokotevektori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma 28 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen kohorttikohtaisesti.
28 päivää
Luokan 3 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla oli asteen 3 tai korkeampia paikallisia ja/tai systeemisiä reaktioita 28 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen kohorttikohtaisesti.
28 päivää
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia rokotusta edeltäviin laboratorioarvoihin 28 päivän sisällä viimeisen annoksen jälkeen kohortittain.
28 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia 6 kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen kohortittain.
6 kuukautta
Lääketieteellisesti läsnä olevat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla oli lääkinnällisiä haittatapahtumia 6 kuukauden sisällä viimeisen annoksen jälkeen kohorttikohtaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 360 päivää
Kaikkien osallistujien haittatapahtumien määrä ja prosenttiosuus päivään 360 asti.
360 päivää
T-solujen taajuudet
Aikaikkuna: 360 päivää
Muutos lähtötasosta rokotteen aiheuttamissa CD8+ T-solutiheydessä veressä.
360 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B -viruksen DNA
Aikaikkuna: 360 päivää
Kvantitatiiviset muutokset lähtötasosta ajan myötä HBV DNA:ssa
360 päivää
Hepatiitti B -viruksen pregenominen RNA
Aikaikkuna: 360 päivää
Kvantitatiiviset muutokset lähtötasosta ajan myötä HBV pgRNA:ssa
360 päivää
Hepatiitti B -pinta-antigeeni
Aikaikkuna: 360 päivää
Kvantitatiiviset muutokset lähtötasosta ajan myötä HBsAg:ssa
360 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virion Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Vir Biotechnology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-0200-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa