Estudo de vacinação terapêutica Prime/Boost de escalonamento de dose de 2 vetores adenovirais de chimpanzés em adultos com HBV crônico em terapia Nucleos(t)Ide
17 de agosto de 2026 atualizado por: Virion Therapeutics
Uma avaliação de vacinação de fase 1b multicêntrica, aberta, de escalonamento de dose, de preparação e de reforço de VRON-0200 usando dois vetores adenovirais de chimpanzé em participantes adultos com infecção crônica por HBV que estão atualmente recebendo inibidores de transcriptase reversa Nucleos(t)Ide de HBV
Este estudo clínico de Fase 1b é um estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose, apenas prime e prime plus boost de vacinação terapêutica de 2 vetores adenovirais de chimpanzé distintos (AdC6 e AdC7), contendo partes do núcleo do vírus da hepatite B (HBV). e antígenos de polimerase fundidos com a glicoproteína D em uma coorte de participantes adultos infectados por hepatite B crônica (CHB) que estão atualmente recebendo entecavir, tenofovir (tenofovir alafenamida fumarato ou tenofovir disoproxil fumarato) ou lamivudina, com supressão documentada da carga viral do VHB por pelo menos 12 meses.
Aproximadamente 24 participantes serão inscritos no Grupo 1 e randomizados para Coorte 1a ou Coorte 1b. Aqueles designados para a Coorte 1a receberão uma vacinação terapêutica primária em dose baixa do vetor AdC7 no Dia 1, seguida por uma vacinação de reforço no Dia 91 usando o vetor AdC6. Aqueles designados para a Coorte 1b receberão uma vacinação terapêutica primária de dose baixa do vetor AdC6 no Dia 1 e não receberão uma vacinação de reforço.
O Grupo 2 inscreverá aproximadamente 24 participantes randomizados para a Coorte 2a ou Coorte 2b. Aqueles designados para a Coorte 2a receberão uma vacinação terapêutica primária em altas doses do vetor AdC7 no Dia 1, seguida por uma vacinação de reforço no Dia 91 usando o vetor AdC6. Aqueles designados para a Coorte 2b receberão uma dose elevada de vacinação terapêutica primária do vetor AdC6 no Dia 1 e não receberão uma vacinação de reforço.
Todas as doses da vacina serão administradas por injeção intramuscular (IM).
Todos os participantes do estudo serão acompanhados por um total de 1 ano após a vacinação primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia
- Aotearoa Clinical Trials, Middlemore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HBV documentada (por exemplo, HBsAg+ ≥ 6 meses com HBsAg detectável na triagem)
- Recebimento de entecavir, tenofovir (tenofovir alafenamida fumarato ou tenofovir disoproxil fumarato) ou lamivudina por pelo menos 12 meses antes da triagem, sem relato de resistência antiviral durante esse período; ainda em tratamento na triagem e espera-se que continue em terapia durante o período do estudo
- Supressão viral por > 12 meses (DNA do VHB < 40 UI/mL)
- Nenhum diagnóstico clínico de fibrose hepática avançada e/ou cirrose
Critério de exclusão:
- História de descompensação hepática, fibrose avançada ou transplante de fígado
- História de carcinoma hepatocelular
- História de fatores de risco para trombose e trombocitopenia
- Hepatite A, hepatite C, hepatite D, hepatite E ou HIV documentada (ou história de doença ativa anterior)
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1a: Dose Baixa VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Os participantes designados para a Coorte 1a receberão uma vacinação primária em dose baixa do vetor AdC7 no Dia 1.
Eles receberão uma vacinação de reforço em dose baixa do vetor AdC6 no Dia 91.
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Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 6 VRON-0200
Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 7 VRON-0200
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Experimental: Coorte 1b: dose baixa de VRON-0200-AdC6 Prime, sem reforço
Os participantes designados para a Coorte 1b receberão uma vacinação primária em dose baixa do vetor AdC6 no Dia 1.
Eles não receberão vacinação de reforço.
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Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 6 VRON-0200
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Experimental: Coorte 2a: Alta Dose VRON-0200-AdC7 Prime, VRON-0200-AdC6 Boost
Os participantes designados para a Coorte 2a receberão uma vacinação primária em altas doses do vetor AdC7 no Dia 1.
Eles receberão uma vacinação de reforço em altas doses do vetor AdC6 no Dia 91.
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Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 6 VRON-0200
Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 7 VRON-0200
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Experimental: Coorte 2b: Alta dose de VRON-0200-AdC6 Prime, sem reforço
Os participantes designados para a Coorte 2b receberão uma vacinação primária em altas doses do vetor AdC6 no Dia 1.
Eles não receberão vacinação de reforço.
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Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 6 VRON-0200
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Experimental: Coorte 3a: Alta Dose VRON-0200-AdC7 Prime, 6 Doses VIR-2218 + VIR-3434, VRON-0200-AdC6 Boost
Os participantes designados para a Coorte 3a receberão uma vacinação primária em altas doses do vetor AdC7 no Dia 1.
Eles receberão VIR-2218 e VIR-3434 nos dias 28, 56, 84, 112, 140 e 168.
Eles receberão uma vacinação de reforço em altas doses do vetor AdC6 no Dia 91.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 6 VRON-0200
Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 7 VRON-0200
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Experimental: Coorte 3b: Dose alta VRON-0200-AdC7 Prime, 6 doses VIR-2218 + VIR-3434, sem reforço
Os participantes designados para a Coorte 3a receberão uma vacinação primária em altas doses do vetor AdC7 no Dia 1.
Eles receberão VIR-2218 e VIR-3434 nos dias 28, 56, 84, 112, 140 e 168.
Eles não receberão vacinação de reforço.
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VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
Vetor de vacina de adenovírus de chimpanzé sorotipo 7 VRON-0200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes
Prazo: 28 dias
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Número e porcentagem de participantes com 1 ou mais eventos adversos emergentes do tratamento dentro de 28 dias após a última dose por coorte.
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28 dias
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Eventos adversos de grau 3
Prazo: 28 dias
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Número e porcentagem de participantes com reações locais e/ou sistêmicas de Grau 3 ou superior dentro de 28 dias após a última dose por coorte.
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28 dias
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Mudanças clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: 28 dias
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Número e porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais pré-vacinação dentro de 28 dias após a última dose por coorte.
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28 dias
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Eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos graves nos 6 meses após a última dose por coorte.
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6 meses
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Eventos Adversos Assistidos Medicamente
Prazo: 6 meses
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Número e porcentagem de participantes com eventos adversos atendidos por médico dentro de 6 meses após a última dose, por coorte.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 360 dias
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Número e porcentagem de eventos adversos para todos os participantes até o Dia 360.
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360 dias
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Frequências de células T
Prazo: 360 dias
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Alteração da linha de base nas frequências de células T CD8+ induzidas pela vacina no sangue.
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360 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADN do vírus da hepatite B
Prazo: 360 dias
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Alterações quantitativas desde a linha de base ao longo do tempo no DNA do HBV
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360 dias
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RNA pré-genômico do vírus da hepatite B
Prazo: 360 dias
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Mudanças quantitativas da linha de base ao longo do tempo no pgRNA do HBV
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360 dias
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Antígeno de superfície da hepatite B
Prazo: 360 dias
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Alterações quantitativas desde o início ao longo do tempo no HBsAg
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360 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 21-0200-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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