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Studio di vaccinazione terapeutica Prime/Boost con incremento della dose di 2 vettori adenovirali di scimpanzé in adulti affetti da HBV cronico in terapia con Nucleos(t)Ide

17 agosto 2026 aggiornato da: Virion Therapeutics

Una valutazione di fase 1b multicentrica, in aperto, con incremento della dose, prime e boost della vaccinazione di VRON-0200 utilizzando due vettori adenovirali di scimpanzé in partecipanti adulti con infezione cronica da HBV che stanno attualmente ricevendo inibitori della trascrittasi inversa dei nucleo(t)ide dell'HBV

Questo studio clinico di Fase 1b è uno studio multicentrico, in aperto, con aumento della dose, solo Prime e Prime Plus Boost sulla vaccinazione terapeutica di 2 distinti vettori adenovirali di scimpanzé (AdC6 e AdC7), contenenti parti del nucleo del virus dell'epatite B (HBV). e antigeni della polimerasi fusi all'interno della glicoproteina D in una coorte di partecipanti adulti con infezione da epatite cronica B (CHB) che stanno attualmente ricevendo entecavir, tenofovir (tenofovir alafenamide fumarato o tenofovir disoproxil fumarato) o lamivudina, con soppressione documentata della carica virale dell'HBV per almeno 12 mesi.

Circa 24 partecipanti saranno arruolati nel Gruppo 1 e randomizzati alla Coorte 1a o alla Coorte 1b. Quelli assegnati alla coorte 1a riceveranno una vaccinazione terapeutica primaria a bassa dose del vettore AdC7 il giorno 1, seguita da una vaccinazione di richiamo il giorno 91 utilizzando il vettore AdC6. Quelli assegnati alla coorte 1b riceveranno una vaccinazione terapeutica primaria a bassa dose del vettore AdC6 il giorno 1 e non riceveranno una vaccinazione di richiamo.

Il gruppo 2 iscriverà quindi circa 24 partecipanti randomizzati alla coorte 2a o alla coorte 2b. Quelli assegnati alla coorte 2a riceveranno una vaccinazione terapeutica primaria ad alta dose del vettore AdC7 il giorno 1, seguita da una vaccinazione di richiamo il giorno 91 utilizzando il vettore AdC6. Quelli assegnati alla coorte 2b riceveranno una vaccinazione terapeutica primaria ad alta dose del vettore AdC6 il giorno 1 e non riceveranno una vaccinazione di richiamo.

Tutte le dosi di vaccino verranno somministrate mediante iniezione intramuscolare (IM).

Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per un totale di 1 anno dopo la vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Aotearoa Clinical Trials, Middlemore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da HBV documentata (p. es., HBsAg+ ≥ 6 mesi con HBsAg rilevabile allo screening)
  2. Ricezione di entecavir, tenofovir (tenofovir alafenamide fumarato o tenofovir disoproxil fumarato) o lamivudina per almeno 12 mesi prima dello screening senza resistenza antivirale segnalata durante questo periodo; ancora in trattamento allo screening e si prevede che continuerà la terapia durante il periodo di studio
  3. Viralmente soppresso per > 12 mesi (HBV DNA < 40 UI/mL)
  4. Nessuna diagnosi clinica di fibrosi epatica avanzata e/o cirrosi

Criteri di esclusione:

  1. Storia di scompenso epatico, fibrosi avanzata o trapianto di fegato
  2. Storia di carcinoma epatocellulare
  3. Storia dei fattori di rischio per trombosi e trombocitopenia
  4. Epatite A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV documentati (o storia di precedente malattia attiva)
  5. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a: VRON-0200-AdC7 Prime a basso dosaggio, VRON-0200-AdC6 Boost
I partecipanti assegnati alla coorte 1a riceveranno una vaccinazione primaria a bassa dose del vettore AdC7 il giorno 1. Riceveranno una vaccinazione booster a bassa dose del vettore AdC6 il giorno 91.
Biologico: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 6 dello scimpanzé
Biologico: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 7 dello scimpanzé
Sperimentale: Coorte 1b: VRON-0200-AdC6 Prime a basso dosaggio, senza potenziamento
I partecipanti assegnati alla coorte 1b riceveranno una vaccinazione primaria a bassa dose del vettore AdC6 il giorno 1. Non riceveranno una vaccinazione di richiamo.
Biologico: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 6 dello scimpanzé
Sperimentale: Coorte 2a: VRON-0200-AdC7 Prime a dosaggio elevato, VRON-0200-AdC6 Boost
I partecipanti assegnati alla coorte 2a riceveranno una vaccinazione primaria ad alta dose del vettore AdC7 il giorno 1. Riceveranno una vaccinazione potenziata ad alta dose del vettore AdC6 il giorno 91.
Biologico: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 6 dello scimpanzé
Biologico: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 7 dello scimpanzé
Sperimentale: Coorte 2b: VRON-0200-AdC6 Prime a dosaggio elevato, senza potenziamento
I partecipanti assegnati alla coorte 2b riceveranno una vaccinazione primaria ad alta dose del vettore AdC6 il giorno 1. Non riceveranno una vaccinazione di richiamo.
Biologico: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 6 dello scimpanzé
Sperimentale: Coorte 3a: dose elevata di VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dosi di VIR-2218 + VIR-3434, VRON-0200-AdC6 Boost
I partecipanti assegnati alla coorte 3a riceveranno una vaccinazione primaria ad alta dose del vettore AdC7 il giorno 1. Riceveranno VIR-2218 e VIR-3434 nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168. Riceveranno una vaccinazione potenziata ad alta dose del vettore AdC6 il giorno 91.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • tobevibart
  • BRII-877
Biologico: VRON-0200-AdC6
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 6 dello scimpanzé
Biologico: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 7 dello scimpanzé
Sperimentale: Coorte 3b: Dose elevata VRON-0200-AdC7 Prime, 6 dosi VIR-2218 + VIR-3434, nessun boost
I partecipanti assegnati alla coorte 3a riceveranno una vaccinazione primaria ad alta dose del vettore AdC7 il giorno 1. Riceveranno VIR-2218 e VIR-3434 nei giorni 28, 56, 84, 112, 140 e 168. Non riceveranno una vaccinazione booster.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • tobevibart
  • BRII-877
Biologico: VRON-0200-AdC7
VRON-0200 vettore vaccinale dell'adenovirus sierotipo 7 dello scimpanzé

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con 1 o più eventi avversi emergenti dal trattamento entro 28 giorni dall'ultima dose per coorte.
28 giorni
Eventi avversi di grado 3
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con reazioni locali e/o sistemiche di grado 3 o superiore entro 28 giorni dall'ultima dose per coorte.
28 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai valori di laboratorio pre-vaccinazione entro 28 giorni dall'ultima dose per coorte.
28 giorni
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi entro 6 mesi dall'ultima dose per coorte.
6 mesi
Eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico entro 6 mesi dall'ultima dose per coorte.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 360 giorni
Numero e percentuale di eventi avversi per tutti i partecipanti fino al giorno 360.
360 giorni
Frequenze delle cellule T
Lasso di tempo: 360 giorni
Variazione rispetto al basale delle frequenze delle cellule T CD8+ indotte dal vaccino nel sangue.
360 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA del virus dell’epatite B
Lasso di tempo: 360 giorni
Cambiamenti quantitativi rispetto al basale nel tempo nel DNA dell'HBV
360 giorni
RNA pregenomico del virus dell’epatite B
Lasso di tempo: 360 giorni
Cambiamenti quantitativi rispetto al basale nel tempo nel pgRNA dell'HBV
360 giorni
Antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: 360 giorni
Variazioni quantitative rispetto al basale nel tempo nell'HBsAg
360 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virion Therapeutics

Collaboratori

Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sue Currie, PhD, Virion Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0200-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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