Dosiseskalationsstudie zur therapeutischen Prime/Boost-Impfung von 2 adenoviralen Schimpansenvektoren bei Erwachsenen mit chronischem HBV unter Nucleos(t)Ide-Therapie

Bei dieser klinischen Phase-1b-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, Dosiseskalations-, Prime-only- und Prime-plus-Boost-Therapieimpfungsstudie mit zwei unterschiedlichen adenoviralen Vektoren von Schimpansen (AdC6 und AdC7), die Teile des Kerns des Hepatitis-B-Virus (HBV) enthalten und Polymerase-Antigene, die mit Glykoprotein D fusioniert sind, in einer Kohorte von mit chronischer Hepatitis B (CHB) infizierten erwachsenen Teilnehmern, die derzeit Entecavir, Tenofovir (Tenofoviralafenamidfumarat oder Tenofovirdisoproxilfumarat) oder Lamivudin erhalten, mit dokumentierter Unterdrückung der HBV-Viruslast für mindestens 12 Monate.

Ungefähr 24 Teilnehmer werden in Gruppe 1 aufgenommen und randomisiert der Kohorte 1a oder Kohorte 1b zugeteilt. Diejenigen, die der Kohorte 1a zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag eine niedrig dosierte primäre therapeutische Impfung mit dem Vektor AdC7, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung am Tag 91 mit dem Vektor AdC6. Diejenigen, die der Kohorte 1b zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag eine niedrig dosierte primäre therapeutische Impfung gegen den Vektor AdC6 und keine Auffrischungsimpfung.

Gruppe 2 wird dann etwa 24 Teilnehmer einschreiben, die randomisiert der Kohorte 2a oder der Kohorte 2b zugeteilt werden. Diejenigen, die der Kohorte 2a zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag eine hochdosierte therapeutische Erstimpfung mit dem Vektor AdC7, gefolgt von einer Auffrischimpfung am Tag 91 mit dem Vektor AdC6. Diejenigen, die der Kohorte 2b zugeordnet sind, erhalten am ersten Tag eine hochdosierte therapeutische Erstimpfung des Vektors AdC6 und keine Auffrischungsimpfung.

Alle Impfstoffdosen werden durch intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.

Alle Studienteilnehmer werden nach der Erstimpfung insgesamt ein Jahr lang beobachtet.