ANCA 관련 혈관염 참가자의 Avacopan을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Amgen
항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염 환자를 대상으로 Avacopan의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 4상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV)이 있는 참가자에서 아바코판의 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모집하지 않고 적극적으로
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, 그리스, 11527
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hippokration General Hospital of Athens
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Aalborg Universitetshospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Odense Universitetshospital
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Bucharest, 루마니아, 011172
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
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Bucharest, 루마니아, 020475
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- 종료됨
- Orthopedic Physicians Alaska
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
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Surprise, Arizona, 미국, 85374
- 모병
- Southwest Kidney Institute
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Arkansas
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Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- 모병
- Unity Health
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- 종료됨
- Medvin Clinical Research
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Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Palo Alto Medical Foundation Fremont
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Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- The Nephrology Group
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
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Menifee, California, 미국, 92586
- 모병
- Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
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San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
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Torrance, California, 미국, 90502
- 모병
- Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
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Valencia, California, 미국, 91355
- 모병
- Amicis Research Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- 모병
- Florida Kidney Physicians
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- ClinTrial Research Oakwater, Llc
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Lake Cumberland Rheumatology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- 모병
- Dunes Clinical Research LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
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Saginaw, Michigan, 미국, 49804
- 모병
- Kidney Michigan Institute
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- 모병
- Clinical Research Institute of Michigan
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48313
- 모병
- Revive Research Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- 모병
- Renown Rheumatology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Renal Medicine Associates
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New York
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Albany, New York, 미국, 12209
- 모병
- New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- 모병
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- 모병
- Carolina Kidney Associates
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University Brody Outpatient Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Brookview Hills Research Associates Llc
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 모병
- The Ohio State University
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- 모병
- Stat Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- 모병
- Hightower Clinical
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- 모병
- Nephrology Associates Inc
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29306
- 모병
- Carolina Nephrology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- West Tennessee Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 종료됨
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78727
- 모병
- Vital Rheumatology
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- 모병
- Renal Disease Research Institute - Landry Office
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- 모병
- Epic Medical Research - Red Oak
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Temple, Texas, 미국, 76502
- 모병
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- 모병
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 종료됨
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- 모병
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava - Poruba, 체코, 708 52
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Pilsen, 체코, 304 60
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Plzen
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Prague, 체코, 128 08
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 100 34
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Prague, 체코, 128 00
- 모집하지 않고 적극적으로
- Revmatologicky Ustav
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Lodz, 폴란드, 90-153
- 모집하지 않고 적극적으로
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 92-213
- 모집하지 않고 적극적으로
- Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모집하지 않고 적극적으로
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Pécs, 헝가리, 7632
- 모집하지 않고 적극적으로
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 시클로포스파미드 또는 리툭시맙 치료가 필요한 Chapel-Hill Consensus Conference 정의(Jennette et al, 2013)와 일치하여 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증이 새로 진단되거나 재발되었습니다.
- 연령 >/= 18세(또는 >/= 18세 이상인 경우 해당 국가 내 법적 연령).
- 항양성 항단백질분해효소 3 또는 항골수과산화효소(현재 또는 과거) 항체에 대한 양성 검사.
- 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) 주요 항목 1개 이상, BVAS 비주요 항목 3개 이상, 단백뇨 및 혈뇨 신장 항목 2개 이상.
- eGFR 15mL/분/1.73 m^2(만성 신장 질환 역학 협력 방정식 사용).
제외 기준
- 연구의 스크리닝 기간 이후에도 지속될 것으로 예상되는 침습적 폐 환기 지원이 필요한 폐포 출혈.
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(Churg-Strauss), 전신성 홍반루푸스, 면역글로불린 A 혈관염(Henoch-Schönlein), 류마티스 혈관염, 쇼그렌 증후군, 항사구체 기저막 질환 또는 한랭글로불린혈증 혈관염을 포함하는 기타 알려진 다기관 자가면역 질환.
- 연구 평가 및 연구 결론과 혼동을 일으킬 수 있는 코르티코스테로이드를 포함하여 면역억제 요법의 지속적인 사용이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태.
- 사전 동의서에 서명하기 전 12주 이내에 투석 또는 혈장 교환을 받았습니다.
- 신장 이식을 받은 적이 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방관 상피암종을 제외한 악성종양.
- 급성 또는 만성, 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 또는 선별검사 중 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 선별검사 중 활동성 또는 잠복성 결핵에 대한 양성 테스트.
- 백혈구 수 < 3500/μL, 호중구 수 < 1500/μL 또는 림프구 수 < 500/μL.
- 간경변의 사전 진단을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 증거.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치(ULN)의 2.0배.
- 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배. 총 빌리루빈이 2 x ULN 미만인 문서화된 길버트 증후군이 있는 참가자가 자격이 될 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 경구 또는 정맥(IV) 항균제가 필요한 활성 감염 및/또는 감염.
- 사전 동의에 서명하기 전 12주 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중 등 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 병력.
- 사전 동의에 서명하기 전 12주 이내에 시클로포스파미드(CYC)를 받았습니다. 스크리닝 당시 아자티오프린, 마이코페놀레이트 또는 메토트렉세이트를 복용하고 있는 경우, CYC 또는 리툭시맙(RTX)을 받기 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전에 6주 이상 지속적으로 10mg 이상의 프레드니손 상당량의 글루코코르티코이드를 매일 경구 복용했습니다.
- 사전 동의서 서명 전 52주 이내에 또는 CD19 수치 > 0.01x10^9/L인 경우 사전 동의서 서명 전 26주 이내에 RTX 또는 기타 B세포 고갈 요법을 받았거나, 서명 전 12주 이내에 다음 중 하나를 받았습니다. 고지된 동의:
- 항종양 괴사 인자 치료
- 아바타셉트
- 알렘투주맙
- IV 면역글로불린
- 벨리무맙
- 토실리주맙.
- 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 1일차 최소 1주일 전에 대체 약물로 변경할 수 없는 경우에는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소의 강력하거나 중간 정도의 유도제를 복용합니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 투여받은 경우.
- 연구자의 의견에 따라 이전에 임상적 이점 없이 아바코판을 받았거나 사전 동의서에 서명하기 전 60일 이내에 아바코판을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: Avacopan + 표준 치료(SoC)
Avacopan 30mg 1일 2회 5년간 + SoC 배경 면역억제 요법.
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구두로 관리.
다른 이름들:
모든 참가자는 조사자의 재량에 따라 현재 지침, 제품 라벨 및 현지 관행에 따라 지원되고 개별 참가자의 임상 상태, 선호도 및 가치에 따라 정보를 받은 대로 유도 및 유지를 위한 SoC 배경 면역억제 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B: 아바코판/위약 + SoC
Avacopan 30 mg을 1년 동안 매일 2회 투여한 후 4년 동안 매일 2회 위약 + SoC 배경 면역억제 요법을 시행합니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
모든 참가자는 조사자의 재량에 따라 현재 지침, 제품 라벨 및 현지 관행에 따라 지원되고 개별 참가자의 임상 상태, 선호도 및 가치에 따라 정보를 받은 대로 유도 및 유지를 위한 SoC 배경 면역억제 요법을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 C: 위약 + SoC
5년 동안 1일 2회 위약 + SoC 배경 면역억제 요법.
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구두로 관리.
모든 참가자는 조사자의 재량에 따라 현재 지침, 제품 라벨 및 현지 관행에 따라 지원되고 개별 참가자의 임상 상태, 선호도 및 가치에 따라 정보를 받은 대로 유도 및 유지를 위한 SoC 배경 면역억제 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 60개월까지
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60개월까지
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특별한 관심을 끄는 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 60개월까지
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60개월까지
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심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 60개월까지
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60개월까지
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탈퇴로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 60개월까지
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60개월까지
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사망으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 60개월까지
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60개월까지
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활력 징후 측정 기준선에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 60개월까지
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60개월까지
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혈액학 평가의 기준선에서 임상적으로 중요한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 60개월까지
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60개월까지
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혈청 화학 평가에서 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 60개월까지
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60개월까지
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소변검사 평가에서 기준선과 비교하여 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 60개월까지
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60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월차에 관해를 달성한 그룹 A 및 B 참가자: 12개월차와 60개월차 사이의 AAV 재발 시간
기간: 12개월~60개월
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12개월~60개월
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12개월차에 관해를 달성한 그룹 A 및 B 참가자: 12개월차에 관해를 달성한 후 재발한 참가자의 비율
기간: 12개월~60개월
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12개월~60개월
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그룹 A 및 C: 60개월차에 지속 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 60개월
|
60개월
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베이스라인에서 명백한 신장 질환이 있는 그룹 A 및 C 참가자: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 베이스라인에서 60개월까지 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 60개월차
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기준선 및 60개월차
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그룹 A 및 C: 약식 36 건강 설문조사 버전 2(SF-36 v2) 일반 건강 인식 점수로 기준선에서 60개월로 변경
기간: 기준선 및 60개월차
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기준선 및 60개월차
|
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그룹 A 및 C: EuroQoL-5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 척도(VAS)에서 기준선에서 60개월로 변경
기간: 기준선 및 60개월차
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기준선 및 60개월차
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6개월차에 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
|
6개월
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그룹 A 및 C: 유지 투석 시작, 신장 이식 또는 사망의 종합 결과를 보이는 참가자의 비율
기간: 60개월까지
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60개월까지
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글루코코르티코이드를 사용하는 참가자의 비율
기간: 60개월까지
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60개월까지
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면역억제제를 사용하는 참가자의 비율
기간: 60개월까지
|
60개월까지
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그룹 A 및 C : 혈관염 손상 지수 (VDI)에서 기준선에서 월 60으로 변경
기간: 기준 및 달 60
|
기준 및 달 60
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2036년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220159
- EU CT Number (기타 식별자: 2023-505634-94)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .