Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Avacopan u uczestników z zapaleniem naczyń związanym z ANCA

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 4 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Avacopan u pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa awakopanu u uczestników z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA) (AAV).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Stany Zjednoczone, 92586
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Clinical Research
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • Rekrutacyjny
        • STAT Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Associates Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Rekrutacyjny
        • Renal Disease Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Nowo zdiagnozowana lub nawrót ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń, zgodnie z definicją konferencji Chapel-Hill Consensus Conference (Jennette i in., 2013), gdzie konieczne jest leczenie cyklofosfamidem lub rytuksymabem.
  • Wiek >/= 18 lat (lub >/= wiek prawny obowiązujący w kraju, jeśli ma więcej niż 18 lat).
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał antyproteinazy 3 lub przeciw mieloperoksydazie (obecnie lub w przeszłości).
  • Co najmniej 1 punkt główny w skali Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), co najmniej 3 punkty inne niż główne BVAS lub co najmniej 2 punkty dotyczące nerek, obejmujące białkomocz i krwiomocz.
  • eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (przy użyciu równań współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).

Kryteria wyłączenia

  • Krwotok pęcherzykowy wymagający inwazyjnego wspomagania wentylacji płuc, który prawdopodobnie będzie trwał dłużej niż okres przesiewowy objęty badaniem.
  • Jakakolwiek inna znana wieloukładowa choroba autoimmunologiczna, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (Churg-Strauss), toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń wywołane immunoglobuliną A (Henoch-Schönlein), reumatoidalne zapalenie naczyń, zespół Sjogrena, choroba przeciwkłębuszkowa lub krioglobulinemiczne zapalenie naczyń.
  • Każdy stan chorobowy wymagający lub spodziewany, że będzie wymagał ciągłego stosowania terapii immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, który może powodować zamieszanie w ocenach i wnioskach z badań.
  • Otrzymano dializę lub wymianę osocza w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Przeszedł przeszczep nerki.
  • Nowotwór złośliwy z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak, raka szyjki macicy lub raka przewodowego piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik testu na aktywną lub utajoną gruźlicę podczas badania przesiewowego.
  • Liczba białych krwinek < 3500/µl, liczba neutrofili < 1500/µl lub liczba limfocytów < 500/µl.
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę wątroby, w tym wcześniejszą diagnozę marskości wątroby.
  • aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna >2,0-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Całkowita bilirubina > 1,5-krotność GGN. Do udziału w badaniu może kwalifikować się uczestnik z udokumentowanym zespołem Gilberta i bilirubiną całkowitą <2 x GGN.
  • Aktywna infekcja i/lub infekcja wymagająca doustnego lub dożylnego (IV) leczenia przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby układu krążenia, takiej jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar, w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Otrzymano cyklofosfamid (CYC) w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody; jeśli w czasie badania przesiewowego przyjmują azatioprynę, mykofenolan lub metotreksat, leki te należy odstawić przed otrzymaniem CYC lub rytuksymabu (RTX).
  • Przyjmował doustną dzienną dawkę glukokortykoidu większą niż 10 mg odpowiednika prednizonu przez ponad 6 tygodni nieprzerwanie przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Otrzymałeś RTX lub inną terapię niszczącą komórki B w ciągu 52 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody lub w ciągu 26 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody, pod warunkiem, że liczba CD19 > 0,01x10^9/L lub otrzymałeś którykolwiek z poniższych w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem świadoma zgoda:
  • leczenie przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy
  • abatacept
  • alemtuzumab
  • IV immunoglobulina
  • belimumab
  • tocilizumab.
  • Przyjmowanie silnego lub umiarkowanego induktora enzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), chyba że silny lub umiarkowany induktor CYP3A4 można zmienić na lek alternatywny co najmniej 1 tydzień przed dniem 1.
  • Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Wcześniej otrzymywał awakopan bez korzyści klinicznych, zgodnie z opinią badacza, lub otrzymał awakopan w ciągu 60 dni przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Avacopan + Standard opieki (SoC)
Avacopan 30 mg dwa razy dziennie przez 5 lat + podstawowa terapia immunosupresyjna SoC.
Lek: Awakopan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • CCX168
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawową terapię immunosupresyjną SoC w celu wprowadzenia i podtrzymania, według uznania Badacza i zgodnie z aktualnymi wytycznymi, etykietami produktów i lokalnymi praktykami oraz na podstawie stanu klinicznego, preferencji i wartości poszczególnych uczestników.
Eksperymentalny: Grupa B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg dwa razy dziennie przez 1 rok, następnie placebo dwa razy dziennie przez 4 lata + podstawowa terapia immunosupresyjna SoC.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Awakopan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • CCX168
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawową terapię immunosupresyjną SoC w celu wprowadzenia i podtrzymania, według uznania Badacza i zgodnie z aktualnymi wytycznymi, etykietami produktów i lokalnymi praktykami oraz na podstawie stanu klinicznego, preferencji i wartości poszczególnych uczestników.
Komparator placebo: Grupa C: Placebo + SoC
Placebo dwa razy dziennie przez 5 lat + terapia immunosupresyjna SoC.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.
Lek: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawową terapię immunosupresyjną SoC w celu wprowadzenia i podtrzymania, według uznania Badacza i zgodnie z aktualnymi wytycznymi, etykietami produktów i lokalnymi praktykami oraz na podstawie stanu klinicznego, preferencji i wartości poszczególnych uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany w pomiarach parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Liczba uczestników, u których w ocenie hematologicznej wystąpiły istotne zmiany kliniczne w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Liczba uczestników, u których w ocenie chemii surowicy wystąpiły istotne zmiany kliniczne w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Liczba uczestników, u których w ocenie analizy moczu wystąpiły istotne zmiany kliniczne w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uczestnicy grupy A i B, którzy osiągnęli remisję w 12. miesiącu: czas do nawrotu choroby w AAV pomiędzy 12. a 60. miesiącem
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 60
Miesiąc 12 do miesiąca 60
Uczestnicy grupy A i B, którzy osiągnęli remisję w 12. miesiącu: Odsetek uczestników, którzy nawrócili po osiągnięciu remisji w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do miesiąca 60
Miesiąc 12 do miesiąca 60
Grupy A i C: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli trwałą remisję w 60. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Miesiąc 60
Uczestnicy grup A i C z jawną chorobą nerek na początku badania: zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) od wartości początkowej do 60. miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 60
Wartość wyjściowa i miesiąc 60
Grupy A i C: Zmiana od wartości początkowej do 60. miesiąca w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia 36, ​​wersja 2 (SF-36 v2) Ocena ogólnego postrzegania zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 60
Wartość wyjściowa i miesiąc 60
Grupy A i C: Zmiana od wartości początkowej do 60. miesiąca w wymiarze 5 poziomów EuroQoL-5 (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 60
Wartość wyjściowa i miesiąc 60
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Grupy A i C: Zmiana od wartości początkowej do 60. tygodnia w zakresie wskaźnika uszkodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń (VDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 60
Wartość wyjściowa i tydzień 60
Grupy A i C: Odsetek uczestników ze złożonym wynikiem rozpoczęcia dializy podtrzymującej, przeszczepienia nerki lub śmierci
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Odsetek uczestników stosujących glukokortykoidy
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60
Odsetek uczestników stosujących leki immunosupresyjne
Ramy czasowe: Do miesiąca 60
Do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220159
  • EU CT Number (Inny identyfikator: 2023-503184-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie, lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komitet składający się z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj