Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer Avacopan chez les participants atteints de vascularite associée aux ANCA

13 août 2026 mis à jour par: Amgen

Un essai clinique de phase 4 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Avacopan chez des sujets atteints de vascularite associée aux anticorps anti-neutrophiles cytoplasmiques (ANCA)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'avacopan chez les participants atteints de vascularite associée aux anticorps antineutrophiles cytoplasmiques (ANCA) (AAV).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amgen Call Center
  • Numéro de téléphone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Actif, ne recrute pas
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Actif, ne recrute pas
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Actif, ne recrute pas
        • Odense Universitetshospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Actif, ne recrute pas
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grèce, 11527
        • Actif, ne recrute pas
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Actif, ne recrute pas
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • Actif, ne recrute pas
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Actif, ne recrute pas
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Actif, ne recrute pas
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Actif, ne recrute pas
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Actif, ne recrute pas
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Actif, ne recrute pas
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Actif, ne recrute pas
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Actif, ne recrute pas
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tchéquie, 304 60
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • Actif, ne recrute pas
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 128 00
        • Actif, ne recrute pas
        • Revmatologicky Ustav
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Résilié
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Recrutement
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Recrutement
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Résilié
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, États-Unis, 92586
        • Recrutement
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Recrutement
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Recrutement
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Recrutement
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Recrutement
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 49804
        • Recrutement
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Recrutement
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48313
        • Recrutement
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12209
        • Recrutement
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Recrutement
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Recrutement
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Recrutement
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
        • Recrutement
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
        • Recrutement
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Recrutement
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
        • Recrutement
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Résilié
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78727
        • Recrutement
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Recrutement
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Recrutement
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Recrutement
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Recrutement
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Résilié
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Recrutement
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont donné leur consentement éclairé avant le lancement de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Nouveau diagnostic ou rechute de granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique, conformément aux définitions de la conférence de consensus de Chapel-Hill (Jennette et al, 2013), où un traitement par cyclophosphamide ou rituximab est nécessaire.
  • Âge >/= 18 ans (ou >/= âge légal dans le pays s'il est supérieur à 18 ans).
  • Test positif pour les anticorps anti-protéinase 3 ou antimyéloperoxydase (actuels ou historiques) positifs.
  • Au moins 1 élément majeur du score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS), au moins 3 éléments non majeurs du BVAS ou au moins les 2 éléments rénaux de protéinurie et d'hématurie.
  • DFGe 15 mL/min/1,73 m^2 (en utilisant les équations de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).

Critère d'exclusion

  • Hémorragie alvéolaire nécessitant une ventilation pulmonaire invasive qui devrait durer au-delà de la période de sélection de l'étude.
  • Toute autre maladie auto-immune multisystémique connue, y compris la granulomatose éosinophile avec polyangéite (Churg-Strauss), le lupus érythémateux disséminé, la vascularite à immunoglobuline A (Henoch-Schönlein), la vascularite rhumatoïde, le syndrome de Sjögren, la maladie de la membrane basale anti-glomérulaire ou la vascularite cryoglobulinémique.
  • Toute condition médicale nécessitant ou susceptible de nécessiter l'utilisation continue de traitements immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes, qui peuvent prêter à confusion avec les évaluations et les conclusions de l'étude.
  • A reçu une dialyse ou un échange de plasma dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
  • J'ai subi une greffe de rein.
  • Tumeur maligne, sauf cancers de la peau autres que le mélanome, carcinome canalaire du col de l'utérus ou du sein in situ au cours des 5 dernières années avant la signature du consentement éclairé.
  • Virus de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite C actif, aigu ou chronique, ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
  • Test positif à la tuberculose active ou latente lors du dépistage.
  • Nombre de globules blancs < 3 500/µL, nombre de neutrophiles < 1 500/µL ou nombre de lymphocytes < 500/µl.
  • Preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative, y compris un diagnostic antérieur de cirrhose.
  • aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline> 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN. Un participant présentant un syndrome de Gilbert documenté avec une bilirubine totale <2 x LSN peut être éligible.
  • Infection active et/ou infection nécessitant des antimicrobiens oraux ou intraveineux (IV) dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle qu'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé.
  • Reçu du cyclophosphamide (CYC) dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé ; si vous prenez de l'azathioprine, du mycophénolate ou du méthotrexate au moment du dépistage, ces médicaments doivent être arrêtés avant de recevoir le CYC ou le rituximab (RTX).
  • Avoir pris une dose orale quotidienne d'un glucocorticoïde de plus de 10 mg d'équivalent prednisone pendant plus de 6 semaines en continu avant de signer le consentement éclairé.
  • Vous avez reçu du RTX ou d'autres thérapies réduisant les lymphocytes B dans les 52 semaines précédant la signature du consentement éclairé ou dans les 26 semaines précédant la signature du consentement éclairé, à condition que le nombre de CD19 soit > 0,01 x 10^9/L, ou avez reçu l'un des éléments suivants dans les 12 semaines précédant la signature. le consentement éclairé :
  • traitement antitumoral par facteur de nécrose
  • abatacept
  • alemtuzumab
  • Immunoglobuline IV
  • bélimumab
  • tocilizumab.
  • Prendre un inducteur fort ou modéré de l'enzyme du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), à moins que l'inducteur fort ou modéré du CYP3A4 puisse être remplacé par un médicament alternatif au moins 1 semaine avant le jour 1.
  • Reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la signature du consentement éclairé.
  • A déjà reçu de l'avacopan sans bénéfice clinique selon l'avis de l'investigateur ou reçu de l'avacopan dans les 60 jours précédant la signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Avacopan + Norme de soins (SoC)
Avacopan 30 mg deux fois par jour pendant 5 ans + traitement immunosuppresseur de fond SoC.
Médicament: Avacopan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • CCX168
Médicament: Norme de soins
Tous les participants recevront un traitement immunosuppresseur de fond SoC pour l'induction et l'entretien, à la discrétion de l'enquêteur et conformément aux directives, étiquettes de produits et pratiques locales en vigueur et informé par l'état clinique, les préférences et les valeurs de chaque participant.
Expérimental: Groupe B : Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg deux fois par jour pendant 1 an, suivi d'un placebo deux fois par jour pendant 4 ans + traitement immunosuppresseur de fond SoC.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Avacopan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • CCX168
Médicament: Norme de soins
Tous les participants recevront un traitement immunosuppresseur de fond SoC pour l'induction et l'entretien, à la discrétion de l'enquêteur et conformément aux directives, étiquettes de produits et pratiques locales en vigueur et informé par l'état clinique, les préférences et les valeurs de chaque participant.
Comparateur placebo: Groupe C : Placebo + SoC
Placebo deux fois par jour pendant 5 ans + traitement immunosuppresseur de fond SoC.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.
Médicament: Norme de soins
Tous les participants recevront un traitement immunosuppresseur de fond SoC pour l'induction et l'entretien, à la discrétion de l'enquêteur et conformément aux directives, étiquettes de produits et pratiques locales en vigueur et informé par l'état clinique, les préférences et les valeurs de chaque participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables ayant conduit au retrait
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables ayant entraîné la mort
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs par rapport à la valeur initiale dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs par rapport à la ligne de base dans les évaluations hématologiques
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les évaluations de la chimie sérique
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les évaluations d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Participants des groupes A et B ayant obtenu une rémission au mois 12 : délai de rechute de l'AAV entre le mois 12 et le mois 60
Délai: Mois 12 au mois 60
Mois 12 au mois 60
Participants des groupes A et B ayant obtenu une rémission au mois 12 : pourcentage de participants qui ont rechuté après avoir obtenu une rémission au mois 12
Délai: Mois 12 au mois 60
Mois 12 au mois 60
Groupes A et C : pourcentage de participants ayant obtenu une rémission soutenue au mois 60
Délai: Mois 60
Mois 60
Participants des groupes A et C atteints d'insuffisance rénale manifeste au départ : changement entre le départ et le mois 60 du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Référence et mois 60
Référence et mois 60
Groupes A et C : changement entre la ligne de base et le mois 60 dans le formulaire abrégé 36 Health Survey Version 2 (SF-36 v2) Score général de perception de la santé
Délai: Référence et mois 60
Référence et mois 60
Groupes A et C : changement entre la ligne de base et le mois 60 dans les niveaux EuroQoL-5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence et mois 60
Référence et mois 60
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission au mois 6
Délai: Mois 6
Mois 6
Groupes A et C : pourcentage de participants avec un résultat composite de début de dialyse d'entretien, de transplantation rénale ou de décès
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Pourcentage de participants utilisant des glucocorticoïdes
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Pourcentage de participants utilisant des immunosuppresseurs
Délai: Jusqu'au mois 60
Jusqu'au mois 60
Groupes A et C: Changement de la ligne de base au mois 60 dans l'indice des dégâts de vascularite (VDI)
Délai: BASEAL ET MOIS 60
BASEAL ET MOIS 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220159
  • EU CT Number (Autre identifiant: 2023-505634-94)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner