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Eine Studie zur Bewertung von Avacopan bei Teilnehmern mit ANCA-assoziierter Vaskulitis

13. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Avacopan bei Patienten mit antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Avacopan bei Teilnehmern mit antineutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense Universitetshospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tschechien, 304 60
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Beendet
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Rekrutierung
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Rekrutierung
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Beendet
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
        • Rekrutierung
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Rekrutierung
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Rekrutierung
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49804
        • Rekrutierung
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
        • Rekrutierung
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
        • Rekrutierung
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • Rekrutierung
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Beendet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78727
        • Rekrutierung
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Rekrutierung
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Beendet
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Rekrutierung
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren ihre Einverständniserklärung abgegeben.
  • Neu diagnostiziert oder Rückfall einer Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis, im Einklang mit den Definitionen der Chapel-Hill-Konsensuskonferenz (Jennette et al., 2013), bei denen eine Behandlung mit Cyclophosphamid oder Rituximab erforderlich ist.
  • Alter >/= 18 Jahre (oder >/= gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Positiver Test auf antipositive Antiproteinase 3- oder Antimyeloperoxidase-Antikörper (aktuell oder historisch).
  • Mindestens 1 Hauptelement des Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), mindestens 3 nicht wichtige BVAS-Elemente oder mindestens die 2 renalen Elemente Proteinurie und Hämaturie.
  • eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (unter Verwendung der Gleichungen der Kollaboration Chronic Kidney Disease Epidemiology).

Ausschlusskriterien

  • Alveolarblutung, die eine invasive Lungenbeatmungsunterstützung erfordert, wird voraussichtlich über den Screening-Zeitraum der Studie hinaus andauern.
  • Jede andere bekannte Multisystem-Autoimmunerkrankung, einschließlich eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss), systemischem Lupus erythematodes, Immunglobulin-A-Vaskulitis (Henoch-Schönlein), rheumatoider Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, antiglomerulärer Basalmembranerkrankung oder kryoglobulinämischer Vaskulitis.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine fortgesetzte Anwendung von immunsuppressiven Therapien, einschließlich Kortikosteroiden, erfordert oder voraussichtlich erfordern wird und die zu einer Verwechslung mit Studienbewertungen und Studienschlussfolgerungen führen kann.
  • Innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Dialyse oder einen Plasmaaustausch erhalten.
  • Hatte eine Nierentransplantation.
  • Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, Zervix- oder Brust-Duktalkarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Akute oder chronische, aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virus-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus während des Screenings.
  • Positiver Test auf aktive oder latente Tuberkulose während des Screenings.
  • Anzahl weißer Blutkörperchen < 3500/µL, Neutrophilenzahl < 1500/µL oder Lymphozytenzahl < 500/µL.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich vorheriger Diagnose einer Leberzirrhose.
  • Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 1,5-facher ULN. Ein Teilnehmer mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom und einem Gesamtbilirubin < 2 x ULN kann teilnahmeberechtigt sein.
  • Aktive Infektion und/oder Infektion, die orale oder intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfordert.
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Cyclophosphamid (CYC) innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten; Wenn Sie zum Zeitpunkt des Screenings Azathioprin, Mycophenolat oder Methotrexat einnehmen, müssen diese Medikamente vor der Einnahme von CYC oder Rituximab (RTX) abgesetzt werden.
  • vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 6 Wochen lang ununterbrochen eine orale Tagesdosis eines Glukokortikoids von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent eingenommen haben.
  • Sie haben RTX oder andere B-Zell-depletierende Therapien innerhalb von 52 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder innerhalb von 26 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten, sofern die CD19-Zahl > 0,01 x 10^9/L betrug, oder haben innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung eines der folgenden Mittel erhalten die Einverständniserklärung:
  • Behandlung mit Antitumor-Nekrose-Faktor
  • Abatacept
  • Alemtuzumab
  • IV Immunglobulin
  • Belimumab
  • Tocilizumab.
  • Einnahme eines starken oder mäßigen Induktors des Enzyms Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), es sei denn, der starke oder mäßige CYP3A4-Induktor kann mindestens 1 Woche vor Tag 1 durch ein alternatives Arzneimittel ersetzt werden.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat erhalten.
  • Zuvor Avacopan ohne klinischen Nutzen nach Meinung des Prüfers erhalten oder Avacopan innerhalb von 60 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Avacopan + Standard of Care (SoC)
Avacopan 30 mg zweimal täglich für 5 Jahre + immunsuppressive Hintergrundtherapie mit SoC.
Arzneimittel: Avacopan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CCX168
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung, nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den aktuellen Richtlinien, Produktetiketten und örtlichen Praktiken sowie unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, der Vorlieben und Werte des einzelnen Teilnehmers.
Experimental: Gruppe B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg zweimal täglich für 1 Jahr, gefolgt von Placebo zweimal täglich für 4 Jahre + immunsuppressive Hintergrundtherapie mit SoC.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Avacopan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CCX168
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung, nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den aktuellen Richtlinien, Produktetiketten und örtlichen Praktiken sowie unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, der Vorlieben und Werte des einzelnen Teilnehmers.
Placebo-Komparator: Gruppe C: Placebo + SoC
Placebo zweimal täglich für 5 Jahre + immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Alle Teilnehmer erhalten eine immunsuppressive SoC-Hintergrundtherapie zur Einleitung und Aufrechterhaltung, nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß den aktuellen Richtlinien, Produktetiketten und örtlichen Praktiken sowie unter Berücksichtigung des klinischen Zustands, der Vorlieben und Werte des einzelnen Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse auftreten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die zum Entzug führen
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse zum Tod führten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Vitalfunktionen auftraten
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei hämatologischen Untersuchungen klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei der Beurteilung der Serumchemie klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei der Urinanalyse klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnehmer der Gruppe A und B, die im 12. Monat eine Remission erreichten: Zeit bis zum Rückfall bei AAV zwischen Monat 12 und Monat 60
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 60
Monat 12 bis Monat 60
Teilnehmer der Gruppe A und B, die im 12. Monat eine Remission erreichten: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Erreichen der Remission im 12. Monat einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: Monat 12 bis Monat 60
Monat 12 bis Monat 60
Gruppen A und C: Prozentsatz der Teilnehmer, die im 60. Monat eine nachhaltige Remission erreichten
Zeitfenster: Monat 60
Monat 60
Teilnehmer der Gruppen A und C mit offenkundiger Nierenerkrankung zu Studienbeginn: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis zum 60. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Ausgangswert und Monat 60
Gruppen A und C: Änderung vom Ausgangswert zum Monat 60 in Kurzform 36 Health Survey Version 2 (SF-36 v2) Allgemeiner Gesundheitswahrnehmungsscore
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Ausgangswert und Monat 60
Gruppen A und C: Veränderung vom Ausgangswert zum Monat 60 in EuroQoL-5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 60
Ausgangswert und Monat 60
Prozentsatz der Teilnehmer, die im 6. Monat eine Remission erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Gruppen A und C: Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Ergebnis aus Einleitung einer Erhaltungsdialyse, Nierentransplantation oder Tod
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Glukokortikoidanwendung
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunsuppressiva
Zeitfenster: Bis zum 60. Monat
Bis zum 60. Monat
Gruppen A und C: Wechseln Sie von Grundlinie zum Monat 60 im Vaskulitis Schadensindex (VDI)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 60
Grundlinie und Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220159
  • EU CT Number (Andere Kennung: 2023-505634-94)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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