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Um estudo para avaliar Avacopan em participantes com vasculite associada a ANCA

13 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen

Um ensaio clínico de fase 4 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Avacopan em indivíduos com vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do avacopan em participantes com vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA) (AAV).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Ativo, não recrutando
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Ativo, não recrutando
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Odense Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Rescindido
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Recrutamento
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Recrutamento
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Rescindido
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Estados Unidos, 92586
        • Recrutamento
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Recrutamento
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Recrutamento
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Recrutamento
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 49804
        • Recrutamento
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Recrutamento
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
        • Recrutamento
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12209
        • Recrutamento
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Recrutamento
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Recrutamento
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
        • Recrutamento
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
        • Recrutamento
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Recrutamento
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
        • Recrutamento
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Rescindido
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78727
        • Recrutamento
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Recrutamento
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Recrutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Recrutamento
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Rescindido
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Recrutamento
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Ativo, não recrutando
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grécia, 11527
        • Ativo, não recrutando
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Ativo, não recrutando
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Ativo, não recrutando
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polônia, 92-213
        • Ativo, não recrutando
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Ativo, não recrutando
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Ativo, não recrutando
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Ativo, não recrutando
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Ativo, não recrutando
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Ativo, não recrutando
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tcheca, 304 60
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tcheca, 128 08
        • Ativo, não recrutando
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Ativo, não recrutando
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 128 00
        • Ativo, não recrutando
        • Revmatologicky Ustav

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes forneceram consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • Recém-diagnosticada ou recidiva de granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, consistente com as definições da Conferência de Consenso de Chapel-Hill (Jennette et al, 2013), onde o tratamento com ciclofosfamida ou rituximabe é necessário.
  • Idade >/= 18 anos (ou >/= idade legal no país se for maior de 18 anos).
  • Teste positivo para anticorpos antiproteinase 3 ou antimieloperoxidase (atuais ou históricos) positivos.
  • Pelo menos 1 item principal do Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), pelo menos 3 itens não principais do BVAS ou pelo menos os 2 itens renais de proteinúria e hematúria.
  • TFGe 15 mL/min/1,73 m^2 (usando equações da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica).

Critério de exclusão

  • Hemorragia alveolar exigindo suporte de ventilação pulmonar invasiva prevista para durar além do período de triagem do estudo.
  • Qualquer outra doença autoimune multissistêmica conhecida, incluindo granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss), lúpus eritematoso sistêmico, vasculite por imunoglobulina A (Henoch-Schönlein), vasculite reumatóide, síndrome de Sjogren, doença anti-membrana basal glomerular ou vasculite crioglobulinêmica.
  • Qualquer condição médica que exija ou que se espera que exija o uso contínuo de terapias imunossupressoras, incluindo corticosteróides, que possa causar confusão nas avaliações e conclusões do estudo.
  • Recebeu diálise ou plasmaférese dentro de 12 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
  • Fiz um transplante de rim.
  • Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ nos últimos 5 anos antes da assinatura do consentimento informado.
  • Aguda ou crônica, vírus da hepatite B ativo ou vírus da hepatite C, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana durante a triagem.
  • Teste positivo para tuberculose ativa ou latente durante triagem.
  • Contagem de leucócitos < 3.500/µL, contagem de neutrófilos < 1.500/µL ou contagem de linfócitos < 500/µl.
  • Evidência de doença hepática clinicamente significativa, incluindo diagnóstico prévio de cirrose.
  • aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina> 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN).
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN. Um participante com síndrome de Gilbert documentada com bilirrubina total <2 x LSN pode ser elegível.
  • Infecção ativa e/ou infecção que requer antimicrobianos orais ou intravenosos (IV) dentro de 4 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
  • História de qualquer doença cardiovascular clinicamente significativa, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado.
  • Recebeu ciclofosfamida (CYC) dentro de 12 semanas antes de assinar o consentimento informado; se estiver em uso de azatioprina, micofenolato ou metotrexato no momento da triagem, esses medicamentos devem ser retirados antes de receber CYC ou rituximabe (RTX).
  • Ter tomado uma dose oral diária de um glicocorticóide superior a 10 mg de prednisona equivalente por mais de 6 semanas continuamente antes de assinar o consentimento informado.
  • Recebeu RTX ou outras terapias de depleção de células B dentro de 52 semanas antes da assinatura do consentimento informado ou dentro de 26 semanas antes da assinatura do consentimento informado, desde que a contagem de CD19 > 0,01x10^9/L, ou recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas antes da assinatura o consentimento informado:
  • tratamento com fator de necrose antitumoral
  • abatacept
  • alemtuzumabe
  • Imunoglobulina intravenosa
  • belimumabe
  • tocilizumabe.
  • Tomar um indutor forte ou moderado da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4), a menos que o indutor forte ou moderado do CYP3A4 possa ser alterado para um medicamento alternativo pelo menos 1 semana antes do Dia 1.
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de assinar o consentimento informado.
  • Recebeu avacopan anteriormente sem benefício clínico de acordo com a opinião do investigador ou recebeu avacopan dentro de 60 dias antes da assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Avacopan + Padrão de Cuidado (SoC)
Avacopan 30 mg duas vezes ao dia durante 5 anos + terapia imunossupressora de base SoC.
Medicamento: Avacopan
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • CCX168
Medicamento: Padrão de atendimento
Todos os participantes receberão terapia imunossupressora de base SoC para indução e manutenção, a critério do Investigador e conforme apoiado pelas diretrizes atuais, rótulos de produtos e práticas locais e informado pela condição clínica, preferências e valores do participante individual.
Experimental: Grupo B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg duas vezes ao dia durante 1 ano, seguido de placebo duas vezes ao dia durante 4 anos + terapia imunossupressora de base SoC.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Avacopan
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • CCX168
Medicamento: Padrão de atendimento
Todos os participantes receberão terapia imunossupressora de base SoC para indução e manutenção, a critério do Investigador e conforme apoiado pelas diretrizes atuais, rótulos de produtos e práticas locais e informado pela condição clínica, preferências e valores do participante individual.
Comparador de Placebo: Grupo C: Placebo + SoC
Placebo duas vezes ao dia durante 5 anos + terapia imunossupressora de base SoC.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral.
Medicamento: Padrão de atendimento
Todos os participantes receberão terapia imunossupressora de base SoC para indução e manutenção, a critério do Investigador e conforme apoiado pelas diretrizes atuais, rótulos de produtos e práticas locais e informado pela condição clínica, preferências e valores do participante individual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos graves
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos que levaram à abstinência
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos que levaram à morte
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Número de participantes que experimentam mudanças clínicas significativas desde a linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Número de participantes que experimentam alterações clínicas significativas desde a linha de base nas avaliações hematológicas
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Número de participantes que experimentam alterações clínicas significativas desde a linha de base nas avaliações químicas do soro
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Número de participantes que experimentam alterações clínicas significativas desde a linha de base nas avaliações de exame de urina
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Participantes dos grupos A e B que alcançaram a remissão no mês 12: tempo para recaída na AAV entre o mês 12 e o mês 60
Prazo: Mês 12 ao Mês 60
Mês 12 ao Mês 60
Participantes dos Grupos A e B que Alcançaram a Remissão no Mês 12: Porcentagem de Participantes que Recaíram Após Alcançarem a Remissão no Mês 12
Prazo: Mês 12 ao Mês 60
Mês 12 ao Mês 60
Grupos A e C: Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sustentada no mês 60
Prazo: Mês 60
Mês 60
Participantes dos Grupos A e C com doença renal evidente na linha de base: mudança da linha de base para o mês 60 na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base e mês 60
Linha de base e mês 60
Grupos A e C: Mudança da linha de base para o mês 60 no Short Form 36 Health Survey Versão 2 (SF-36 v2) Pontuação de Percepção Geral de Saúde
Prazo: Linha de base e mês 60
Linha de base e mês 60
Grupos A e C: Mudança da linha de base para o mês 60 no EuroQoL-5 Dimensão 5 Níveis (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e mês 60
Linha de base e mês 60
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão no 6º mês
Prazo: Mês 6
Mês 6
Grupos A e C: Porcentagem de participantes com desfecho composto de início de diálise de manutenção, transplante renal ou óbito
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Porcentagem de participantes com uso de glicocorticóides
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Porcentagem de participantes com uso de imunossupressores
Prazo: Até o mês 60
Até o mês 60
Grupos A e C: Mudança de linha de base para o mês 60 no Índice de Dano de Vasculite (VDI)
Prazo: Linha de base e mês 60
Linha de base e mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220159
  • EU CT Number (Outro identificador: 2023-505634-94)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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