Tutkimus Avacopanin arvioimiseksi osallistujilla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 4 kliininen tutkimus Avacopanin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on neutrofiilien sytoplasmavasta-aineeseen (ANCA) liittyvä vaskuliitti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida avakopaanin pitkäaikaisturvallisuutta osallistujilla, joilla on antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) liittyvä vaskuliitti (AAV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 11527
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Puola, 92-213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Puola, 04-141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011172
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
-
Bucharest, Romania, 020475
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Odense C, Tanska, 5000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tšekki, 304 60
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Unkari, 7632
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Lopetettu
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Rekrytointi
- Southwest Kidney Institute
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
- Rekrytointi
- Unity Health
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Lopetettu
- Medvin Clinical Research
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Rekrytointi
- Palo Alto Medical Foundation Fremont
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rekrytointi
- The Nephrology Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Menifee, California, Yhdysvallat, 92586
- Rekrytointi
- Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Rekrytointi
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Rekrytointi
- Florida Kidney Physicians
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- ClinTrial Research Oakwater, Llc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Rekrytointi
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Health System
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 49804
- Rekrytointi
- Kidney Michigan Institute
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Rekrytointi
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48313
- Rekrytointi
- Revive Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Renown Rheumatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Rekrytointi
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
- Rekrytointi
- New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Rekrytointi
- Carolina Kidney Associates
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Rekrytointi
- STAT Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Rekrytointi
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rekrytointi
- Nephrology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
- Rekrytointi
- Carolina Nephrology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- West Tennessee Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Lopetettu
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78727
- Rekrytointi
- Vital Rheumatology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Rekrytointi
- Renal Disease Research Institute - Landry Office
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Rekrytointi
- Epic Medical Research - Red Oak
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
- Rekrytointi
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Rekrytointi
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Lopetettu
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
- Rekrytointi
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimintojen/toimenpiteiden aloittamista.
- Äskettäin diagnosoitu granulomatoosi tai uusiutuminen polyangiitin tai mikroskooppisen polyangiitin kanssa, mikä vastaa Chapel-Hill Consensus Conferencen määritelmiä (Jennette et al, 2013), jolloin tarvitaan hoitoa syklofosfamidilla tai rituksimabilla.
- Ikä >/= 18 vuotta (tai >/= laillinen ikä maassa, jos se on yli 18 vuotta).
- Positiivinen testi anti-positiivisille antiproteinaasi 3- tai antimyeloperoksidaasivasta-aineille (nykyinen tai historiallinen).
- Vähintään 1 Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) -päätekijä, vähintään 3 BVAS:n ei-major-kohdetta tai vähintään 2 munuaiskohtaa, proteinuria ja hematuria.
- eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (käyttäen kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön yhtälöitä).
Poissulkemiskriteerit
- Alveolaarisen verenvuodon, joka vaatii invasiivista keuhkoventilaatiotukea, odotetaan kestävän tutkimuksen seulontajakson jälkeen.
- Mikä tahansa muu tunnettu multisysteeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti (Churg-Strauss), systeeminen lupus erythematosus, immunoglobuliini A -vaskuliitti (Henoch-Schönlein), reuma vaskuliitti, Sjogrenin oireyhtymä, antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus tai kryoglobuliini.
- Kaikki sairaudet, jotka vaativat tai joiden odotetaan vaativan jatkuvaa immunosuppressiivisten hoitojen käyttöä, mukaan lukien kortikosteroidit, jotka voivat aiheuttaa sekaannusta tutkimusarvioihin ja tutkimuspäätelmiin.
- Dialyysi tai plasman vaihto 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- On tehty munuaisensiirto.
- Pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ viimeisten 5 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Akuutti tai krooninen, aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirus tai ihmisen immuunikatovirusinfektio seulonnan aikana.
- Positiivinen testi aktiiviselle tai piilevälle tuberkuloosille seulonnan aikana.
- Valkosolujen määrä < 3500/µl, neutrofiilien määrä < 1500/µl tai lymfosyyttien määrä < 500/µl.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksasairaudesta, mukaan lukien aiempi kirroosidiagnoosi.
- aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN. Osallistuja, jolla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä ja kokonaisbilirubiini < 2 x ULN, voi olla kelvollinen.
- Aktiivinen infektio ja/tai infektio, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä (IV) mikrobilääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus, 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Sai syklofosfamidin (CYC) 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista; jos atsatiopriinia, mykofenolaattia tai metotreksaattia käytetään seulonnan aikana, nämä lääkkeet on poistettava ennen CYC:n tai rituksimabin (RTX) saamista.
- Ollut suun kautta vuorokaudessa yli 10 mg prednisoniekvivalenttia glukokortikoidia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Sai RTX- tai muita B-soluja tuhoavia hoitoja 52 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai 26 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, jos CD19-määrä on > 0,01x10^9/L, tai saanut jonkin seuraavista 12 viikon sisällä ennen allekirjoittamista tietoinen suostumus:
- antituumorinekroositekijähoito
- abatasepti
- alemtutsumabi
- IV immunoglobuliini
- belimumabi
- tosilitsumabi.
- Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaan tai kohtalaisen indusoijan ottaminen, ellei voimakasta tai kohtalaista CYP3A4-induktoria voida vaihtaa vaihtoehtoiseen lääkkeeseen vähintään viikko ennen päivää 1.
- Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Aiemmin saanut avakopaania ilman kliinistä hyötyä tutkijan lausunnon mukaan tai saanut avakopaania 60 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Avacopan + Standard of Care (SoC)
Avacopan 30 mg kahdesti vuorokaudessa 5 vuoden ajan + SoC-tausta immunosuppressiivinen hoito.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat SoC-tausta-immunosuppressiivista hoitoa induktioon ja ylläpitoon tutkijan harkinnan mukaan ja nykyisten ohjeiden, tuotemerkintöjen ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti sekä yksittäisen osallistujan kliinisen tilan, mieltymysten ja arvojen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg kahdesti vuorokaudessa 1 vuoden ajan, jonka jälkeen lumelääke kahdesti vuorokaudessa 4 vuoden ajan + SoC-tausta immunosuppressiivinen hoito.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat SoC-tausta-immunosuppressiivista hoitoa induktioon ja ylläpitoon tutkijan harkinnan mukaan ja nykyisten ohjeiden, tuotemerkintöjen ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti sekä yksittäisen osallistujan kliinisen tilan, mieltymysten ja arvojen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C: Placebo + SoC
Plasebo kahdesti päivässä 5 vuoden ajan + SoC-tausta-immunosuppressiohoito.
|
Annostetaan suun kautta.
Kaikki osallistujat saavat SoC-tausta-immunosuppressiivista hoitoa induktioon ja ylläpitoon tutkijan harkinnan mukaan ja nykyisten ohjeiden, tuotemerkintöjen ja paikallisten käytäntöjen mukaisesti sekä yksittäisen osallistujan kliinisen tilan, mieltymysten ja arvojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat erityisen kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vetäytymiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat kuolemaan johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hematologisissa arvioinneissa kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna seerumikemian arvioinneissa
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsaanalyysin arvioinneissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmän A ja B osallistujat, jotka saavuttivat remission 12. kuukaudella: Aika uusiutua AAV:ssa 12. ja 60. kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 60
|
Kuukaudesta 12 kuukauteen 60
|
|
Ryhmän A ja B osallistujat, jotka saavuttivat remission 12. kuukaudessa: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuvat saavutettuaan remission 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudesta 12 kuukauteen 60
|
Kuukaudesta 12 kuukauteen 60
|
|
Ryhmät A ja C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan remission kuukaudessa 60
Aikaikkuna: Kuukausi 60
|
Kuukausi 60
|
|
Ryhmän A ja C osallistujat, joilla on ilmeinen munuaissairaus lähtötilanteessa: Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta 60 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Ryhmät A ja C: Muutos perustilanteesta kuukauteen 60 lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36 v2) yleinen terveyshavaintopiste
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Ryhmät A ja C: Muutos perustilanteesta kuukauteen 60 EuroQoL-5:n ulottuvuuden 5 tasolla (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Ryhmät A ja C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty ylläpitodialyysin aloitus, munuaissiirto tai kuolema
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Glukokortikoideja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Immunosuppressantteja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
60 kuukauteen asti
|
|
Ryhmät A ja C: Muutos lähtötasosta kuukauteen 60 vaskuliittivaurioindeksissä (VDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 60
|
Perustaso ja kuukausi 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
- avakopan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20220159
- EU CT Number (Muu tunniste: 2023-505634-94)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .