Een onderzoek om Avacopan te evalueren bij deelnemers met ANCA-geassocieerde vasculitis
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 4-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Avacopan op de lange termijn te evalueren bij proefpersonen met antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van avacopan op de lange termijn bij deelnemers met antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen (ANCA)-geassocieerde vasculitis (AAV).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Actief, niet wervend
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Actief, niet wervend
- Rigshospitalet
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Actief, niet wervend
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Actief, niet wervend
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Griekenland, 11527
- Actief, niet wervend
- Hippokration General Hospital of Athens
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Actief, niet wervend
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Hongarije, 7632
- Actief, niet wervend
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Actief, niet wervend
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen, 92-213
- Actief, niet wervend
- Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Actief, niet wervend
- Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Actief, niet wervend
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Actief, niet wervend
- Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
-
Bucharest, Roemenië, 020475
- Actief, niet wervend
- Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Actief, niet wervend
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Actief, niet wervend
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Actief, niet wervend
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
- Actief, niet wervend
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Pilsen, Tsjechië, 304 60
- Actief, niet wervend
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Actief, niet wervend
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Actief, niet wervend
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Actief, niet wervend
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Beëindigd
- Orthopedic Physicians Alaska
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Werving
- Southwest Kidney Institute
-
-
Arkansas
-
Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
- Werving
- Unity Health
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Beëindigd
- Medvin Clinical Research
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Palo Alto Medical Foundation Fremont
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Werving
- The Nephrology Group
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Providence Medical Foundation
-
Menifee, California, Verenigde Staten, 92586
- Werving
- Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Werving
- University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Werving
- Amicis Research Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Werving
- Florida Kidney Physicians
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- ClinTrial Research Oakwater, Llc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Werving
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Werving
- Dunes Clinical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 49804
- Werving
- Kidney Michigan Institute
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Werving
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48313
- Werving
- Revive Research Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Renown Rheumatology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Werving
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
- Werving
- New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Werving
- Northwell Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Werving
- Carolina Kidney Associates
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- East Carolina University Brody Outpatient Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Werving
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- Werving
- The Ohio State University
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Werving
- STAT Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
- Werving
- Hightower Clinical
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Werving
- Nephrology Associates Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Werving
- Carolina Nephrology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Werving
- West Tennessee Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Beëindigd
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78727
- Werving
- Vital Rheumatology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Werving
- Renal Disease Research Institute - Landry Office
-
Red Oak, Texas, Verenigde Staten, 75154
- Werving
- Epic Medical Research - Red Oak
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
- Werving
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Werving
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Beëindigd
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
- Werving
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers hebben geïnformeerde toestemming gegeven vóór aanvang van studiespecifieke activiteiten/procedures.
- Nieuw gediagnosticeerde of terugval van granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis, consistent met de definities van de Chapel-Hill Consensus Conference (Jennette et al, 2013), waarbij behandeling met cyclofosfamide of rituximab nodig is.
- Leeftijd >/= 18 jaar (of >/= wettelijke leeftijd in het land als het ouder is dan 18 jaar).
- Positieve test op anti-positieve antiproteïnase 3 of antimyeloperoxidase (huidige of historische) antilichamen.
- Tenminste één belangrijk onderdeel van de Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS), ten minste drie niet-belangrijke BVAS-items, of ten minste de twee renale items proteïnurie en hematurie.
- eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (met behulp van Chronische Nierziekten Epidemiologische Samenwerkingsvergelijkingen).
Uitsluitingscriteria
- Alveolaire bloeding waarvoor invasieve longbeademingsondersteuning nodig is, zal naar verwachting langer duren dan de screeningperiode van het onderzoek.
- Elke andere bekende multisysteem auto-immuunziekte, waaronder eosinofiele granulomatose met polyangiitis (Churg-Strauss), systemische lupus erythematosus, immunoglobuline A vasculitis (Henoch-Schönlein), reumatoïde vasculitis, het syndroom van Sjögren, anti-glomerulaire basaalmembraanziekte of cryoglobulinemische vasculitis.
- Elke medische aandoening die voortdurend gebruik van immunosuppressieve therapieën vereist of naar verwachting zal vereisen, inclusief corticosteroïden, die verwarring kan veroorzaken met de onderzoeksbeoordelingen en onderzoeksconclusies.
- Dialyse of plasma-uitwisseling heeft ondergaan binnen 12 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Heb een niertransplantatie gehad.
- Maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, baarmoederhals- of borstductaal carcinoom in situ binnen de laatste 5 jaar vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Acute of chronische infectie met actief hepatitis B-virus of hepatitis C-virus, of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus tijdens screening.
- Positieve test op actieve of latente tuberculose tijdens screening.
- Aantal witte bloedcellen < 3500/μl, aantal neutrofielen < 1500/μl, of aantal lymfocyten < 500/μl.
- Bewijs van een klinisch significante leverziekte, inclusief eerdere diagnose van cirrose.
- aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase >2,0 maal de bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal bilirubine > 1,5 keer de ULN. Een deelnemer met gedocumenteerd Gilbert-syndroom met totaal bilirubine < 2 x ULN kan in aanmerking komen.
- Actieve infectie en/of infectie waarvoor orale of intraveneuze (IV) antimicrobiële middelen nodig zijn binnen 4 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Voorgeschiedenis van een klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of beroerte, binnen 12 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Cyclofosfamide (CYC) ontvangen binnen 12 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming; Als u op het moment van de screening azathioprine, mycofenolaat of methotrexaat gebruikt, moeten deze geneesmiddelen worden stopgezet voordat u de CYC of rituximab (RTX) krijgt.
- U heeft gedurende meer dan 6 weken onafgebroken een orale dagelijkse dosis van een glucocorticoïde van meer dan 10 mg prednison-equivalent ingenomen voordat u de geïnformeerde toestemming tekende.
- RTX of andere B-celafbrekende therapieën hebben ontvangen binnen 52 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming of binnen 26 weken vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming, op voorwaarde dat CD19-telling > 0,01x10^9/L, of een van de volgende zaken heeft ontvangen binnen 12 weken vóór ondertekening de geïnformeerde toestemming:
- behandeling met antitumornecrosefactor
- abatacept
- alemtuzumab
- IV immunoglobuline
- belimumab
- tocilizumab.
- Het gebruik van een sterke of matige inductor van het cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-enzym, tenzij de sterke of matige CYP3A4-inductor ten minste 1 week vóór dag 1 kan worden gewijzigd in een alternatief geneesmiddel.
- Een onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Eerder avacopan ontvangen zonder klinisch voordeel volgens de mening van de onderzoeker of avacopan ontvangen binnen 60 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Avacopan + Zorgstandaard (SoC)
Avacopan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 jaar + SoC immunosuppressieve achtergrondtherapie.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen SoC-achtergrondimmunosuppressieve therapie voor inductie en onderhoud, naar goeddunken van de onderzoeker en zoals ondersteund door de huidige richtlijnen, productlabels en lokale praktijken en op basis van de klinische toestand, voorkeuren en waarden van de individuele deelnemer.
|
|
Experimenteel: Groep B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg tweemaal daags gedurende 1 jaar, gevolgd door placebo tweemaal daags gedurende 4 jaar + SoC achtergrondimmunosuppressieve therapie.
|
Oraal toegediend.
Oraal toegediend.
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen SoC-achtergrondimmunosuppressieve therapie voor inductie en onderhoud, naar goeddunken van de onderzoeker en zoals ondersteund door de huidige richtlijnen, productlabels en lokale praktijken en op basis van de klinische toestand, voorkeuren en waarden van de individuele deelnemer.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C: Placebo + SoC
Placebo tweemaal daags gedurende 5 jaar + SoC immunosuppressieve achtergrondtherapie.
|
Oraal toegediend.
Alle deelnemers krijgen SoC-achtergrondimmunosuppressieve therapie voor inductie en onderhoud, naar goeddunken van de onderzoeker en zoals ondersteund door de huidige richtlijnen, productlabels en lokale praktijken en op basis van de klinische toestand, voorkeuren en waarden van de individuele deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die tot terugtrekking leiden
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen ervaart ten opzichte van de uitgangssituatie in hematologische beoordelingen
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen ervaart ten opzichte van de basislijn in serumchemiebeoordelingen
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde bij urineanalysebeoordelingen
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deelnemers uit groep A en B die remissie bereikten in maand 12: tijd tot terugval in AAV tussen maand 12 en maand 60
Tijdsspanne: Maand 12 tot maand 60
|
Maand 12 tot maand 60
|
|
Deelnemers uit Groep A en B die remissie bereikten in maand 12: Percentage deelnemers dat terugvalt na het bereiken van remissie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12 tot maand 60
|
Maand 12 tot maand 60
|
|
Groepen A en C: Percentage deelnemers dat aanhoudende remissie bereikte in maand 60
Tijdsspanne: Maand 60
|
Maand 60
|
|
Deelnemers uit groep A en C met openlijke nierziekte bij baseline: verandering van baseline naar maand 60 in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 60
|
Basislijn en maand 60
|
|
Groepen A en C: Verandering van baseline naar maand 60 in verkort formulier 36 Gezondheidsenquête versie 2 (SF-36 v2) Algemene gezondheidsperceptiescore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 60
|
Basislijn en maand 60
|
|
Groepen A en C: verandering van uitgangswaarde naar maand 60 in EuroQoL-5 dimensie 5 niveaus (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 60
|
Basislijn en maand 60
|
|
Percentage deelnemers dat remissie bereikte in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Maand 6
|
|
Groepen A en C: Percentage deelnemers met een samengesteld resultaat van het starten van onderhoudsdialyse, niertransplantatie of overlijden
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Percentage deelnemers met glucocorticoïdengebruik
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Percentage deelnemers met gebruik van immunosuppressiva
Tijdsspanne: Tot maand 60
|
Tot maand 60
|
|
Groepen A en C: verandering van basislijn naar maand 60 in vasculitis schade -index (VDI)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 60
|
Basislijn en maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2036
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Systemische vasculitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitis
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
- Avacopan
Andere studie-ID-nummers
- 20220159
- EU CT Number (Andere identificatie: 2023-505634-94)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de reikwijdte van het Amgen-onderzoek/-onderzoeken, de interessante eindpunten/resultaten, het statistische analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .