Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке авакопана у участников с ANCA-ассоциированным васкулитом

13 августа 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование 4 фазы для оценки долгосрочной безопасности и эффективности авакопана у субъектов с васкулитом, связанным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA).

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность авакопана у участников с васкулитом (ААВ), связанным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Активный, не рекрутирующий
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Активный, не рекрутирующий
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Греция, 11527
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Дания, 5000
        • Активный, не рекрутирующий
        • Odense Universitetshospital
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Активный, не рекрутирующий
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Польша, 02-637
        • Активный, не рекрутирующий
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Прекращено
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Рекрутинг
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Рекрутинг
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Прекращено
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Соединенные Штаты, 92586
        • Рекрутинг
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Рекрутинг
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Рекрутинг
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Рекрутинг
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 49804
        • Рекрутинг
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48313
        • Рекрутинг
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Рекрутинг
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12209
        • Рекрутинг
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Рекрутинг
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Рекрутинг
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Рекрутинг
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Рекрутинг
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Рекрутинг
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
        • Рекрутинг
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Рекрутинг
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Прекращено
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78727
        • Рекрутинг
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Рекрутинг
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Рекрутинг
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Прекращено
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Рекрутинг
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 708 52
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Чехия, 304 60
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Чехия, 128 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Revmatologicky Ustav

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники предоставили информированное согласие перед началом каких-либо действий/процедур, специфичных для исследования.
  • Впервые диагностированный или рецидив гранулематоза с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом, в соответствии с определениями Консенсусной конференции Чапел-Хилл (Jennette et al, 2013), когда необходимо лечение циклофосфамидом или ритуксимабом.
  • Возраст >/= 18 лет (или >/= совершеннолетия, установленного законом в стране, если он старше 18 лет).
  • Положительный тест на анти-положительные антитела к антипротеиназе 3 или к миелопероксидазе (текущие или исторические).
  • По крайней мере 1 основной показатель по шкале активности васкулита по Бирмингему (BVAS), по крайней мере 3 неосновных пункта по BVAS или по крайней мере 2 почечных пункта: протеинурия и гематурия.
  • рСКФ 15 мл/мин/1,73 m^2 (с использованием уравнений сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек).

Критерий исключения

  • Ожидается, что альвеолярное кровотечение, требующее инвазивной поддержки легочной вентиляции, продлится после периода скрининга исследования.
  • Любое другое известное мультисистемное аутоиммунное заболевание, включая эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Чурга-Стросса), системную красную волчанку, иммуноглобулин А-васкулит (Геноха-Шенлейна), ревматоидный васкулит, синдром Шегрена, заболевание антигломерулярной базальной мембраны или криоглобулинемический васкулит.
  • Любое медицинское состояние, требующее или предположительно требующее продолжения применения иммуносупрессивной терапии, включая кортикостероиды, которое может привести к путанице с оценками исследования и выводами исследования.
  • Получал диализ или плазмообмен в течение 12 недель до подписания информированного согласия.
  • Сделали трансплантацию почки.
  • Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки или протоков молочной железы in situ в течение последних 5 лет до подписания информированного согласия.
  • Острая или хроническая активная инфекция вируса гепатита В или вируса гепатита С или вируса иммунодефицита человека во время скрининга.
  • Положительный тест на активный или латентный туберкулез во время скрининга.
  • Количество лейкоцитов < 3500/мкл, количество нейтрофилов < 1500/мкл или количество лимфоцитов < 500/мкл.
  • Доказательства клинически значимого заболевания печени, включая предшествующий диагноз цирроза печени.
  • аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза> в 2,0 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Общий билирубин > 1,5 раза превышает ВГН. Участник с документально подтвержденным синдромом Жильбера и общим билирубином < 2 x ULN может иметь право на участие.
  • Активная инфекция и/или инфекция, требующая перорального или внутривенного (в/в) противомикробного лечения в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
  • Любое клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, такое как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, в течение 12 недель до подписания информированного согласия.
  • Получали циклофосфамид (ЦИК) в течение 12 недель до подписания информированного согласия; если на момент скрининга вы принимаете азатиоприн, микофенолат или метотрексат, эти препараты необходимо отменить до начала приема CYC или ритуксимаба (RTX).
  • Принимали перорально суточную дозу глюкокортикоида, эквивалентную преднизолону более 10 мг, в течение более 6 недель непрерывно до подписания информированного согласия.
  • Получали RTX или другую терапию, разрушающую B-клетки, в течение 52 недель до подписания информированного согласия или в течение 26 недель до подписания информированного согласия при условии, что количество CD19 > 0,01x10^9/л, или получали что-либо из следующего в течение 12 недель до подписания информированное согласие:
  • лечение противоопухолевым фактором некроза
  • абатацепт
  • алемтузумаб
  • внутривенный иммуноглобулин
  • белимумаб
  • тоцилизумаб.
  • Прием сильного или умеренного индуктора фермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), за исключением случаев, когда сильный или умеренный индуктор CYP3A4 можно заменить альтернативным лекарственным средством по крайней мере за 1 неделю до первого дня.
  • Получили исследуемый препарат в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до подписания информированного согласия.
  • Ранее получавший авакопан без клинической пользы, по мнению исследователя, или получавший авакопан в течение 60 дней до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Авакопан + Стандарт лечения (SoC)
Авакопан 30 мг два раза в день в течение 5 лет + фоновая иммуносупрессивная терапия SoC.
Лекарство: Авакопан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • CCX168
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники получат фоновую иммуносупрессивную терапию SoC для индукции и поддерживающей терапии по усмотрению исследователя и в соответствии с действующими рекомендациями, этикетками продуктов и местной практикой, а также с учетом клинического состояния, предпочтений и ценностей отдельного участника.
Экспериментальный: Группа B: Авакопан/плацебо + SoC
Авакопан 30 мг два раза в день в течение 1 года, затем плацебо два раза в день в течение 4 лет + фоновая иммуносупрессивная терапия SoC.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Авакопан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • CCX168
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники получат фоновую иммуносупрессивную терапию SoC для индукции и поддерживающей терапии по усмотрению исследователя и в соответствии с действующими рекомендациями, этикетками продуктов и местной практикой, а также с учетом клинического состояния, предпочтений и ценностей отдельного участника.
Плацебо Компаратор: Группа C: Плацебо + SoC
Плацебо два раза в день в течение 5 лет + фоновая иммуносупрессивная терапия SoC.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Стандарт заботы
Все участники получат фоновую иммуносупрессивную терапию SoC для индукции и поддерживающей терапии по усмотрению исследователя и в соответствии с действующими рекомендациями, этикетками продуктов и местной практикой, а также с учетом клинического состояния, предпочтений и ценностей отдельного участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, представляющие особый интерес
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Процент участников, испытавших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Процент участников, у которых возникли побочные эффекты, приведшие к отказу от участия
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Процент участников, испытавших нежелательные явления, приведшие к смерти
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Количество участников, у которых наблюдаются клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в гематологических оценках
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в биохимических оценках сыворотки
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Количество участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в анализах мочи
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Участники групп A и B, достигшие ремиссии на 12-м месяце: время для рецидива AAV между 12-м и 60-м месяцем
Временное ограничение: С 12 по 60 месяц
С 12 по 60 месяц
Участники групп A и B, достигшие ремиссии на 12-м месяце: процент участников, у которых произошел рецидив после достижения ремиссии на 12-м месяце.
Временное ограничение: С 12 по 60 месяц
С 12 по 60 месяц
Группы A и C: процент участников, достигших устойчивой ремиссии на 60-м месяце.
Временное ограничение: Месяц 60
Месяц 60
Участники групп A и C с явным заболеванием почек на исходном уровне: изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) от исходного уровня к 60-му месяцу.
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й месяц
Исходный уровень и 60-й месяц
Группы A и C: переход от исходного уровня к 60-му месяцу в краткой форме 36. Исследование состояния здоровья, версия 2 (SF-36 v2). Общий балл восприятия здоровья.
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й месяц
Исходный уровень и 60-й месяц
Группы A и C: изменение от исходного уровня до 60-го месяца по уровням EuroQoL-5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) по визуально-аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-й месяц
Исходный уровень и 60-й месяц
Процент участников, достигших ремиссии на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Группы A и C: процент участников с совокупным результатом начала поддерживающего диализа, трансплантации почки или смерти.
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Процент участников, принимавших глюкокортикоиды
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Процент участников, принимавших иммунодепрессанты
Временное ограничение: До 60 месяца
До 60 месяца
Группы A и C: переход с исходного уровня на 60 -е месяц в индексе повреждения васкулита (VDI)
Временное ограничение: Базовая линия и 60 месяц
Базовая линия и 60 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2036 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220159
  • EU CT Number (Другой идентификатор: 2023-505634-94)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться