Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Avacopan hos deltakere med ANCA-assosiert vaskulitt

13. august 2026 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 4 klinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Avacopan hos personer med antineutrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til avacopan hos deltakere med antinøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense Universitetshospital
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Avsluttet
        • Orthopedic Physicians Alaska
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Scottsdale Healthcare at Shea - HonorHealth
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Rekruttering
        • Southwest Kidney Institute
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Rekruttering
        • Unity Health
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Avsluttet
        • Medvin Clinical Research
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • The Nephrology Group
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
      • Menifee, California, Forente stater, 92586
        • Rekruttering
        • Southland Arthritis and Osteoarthritis Medical Center, Inc
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco- Zuckerburg San Francisco General
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor University of California at Los Angeles Medical Center
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Rekruttering
        • Florida Kidney Physicians
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • ClinTrial Research Oakwater, Llc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Rekruttering
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Rekruttering
        • Dunes Clinical Research LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 49804
        • Rekruttering
        • Kidney Michigan Institute
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Rekruttering
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
        • Rekruttering
        • Revive Research Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Rheumatology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12209
        • Rekruttering
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Rekruttering
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Rekruttering
        • Carolina Kidney Associates
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University Brody Outpatient Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
        • Rekruttering
        • STAT Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Allegheny Health Network Cancer Institute at Mellon Pavilion
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
        • Rekruttering
        • Carolina Nephrology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Rekruttering
        • West Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Avsluttet
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78727
        • Rekruttering
        • Vital Rheumatology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Rekruttering
        • Renal Disease Research Institute - Landry Office
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
        • Rekruttering
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Rekruttering
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Avsluttet
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Rekruttering
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Hellas, 11527
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hippokration General Hospital of Athens
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spzoz Centralny Szpital Kliniczny Umed w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy Centralny Szpital Kliniczny Mon
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spitalul Clinic Sf Maria, Bucuresti
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spitalul Clinic Dr Ion Cantacuzino
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Pilsen, Tsjekkia, 304 60
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
  • Nydiagnostisert eller tilbakefall av granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, ​​i samsvar med Chapel-Hill Consensus Conference definisjoner (Jennette et al, 2013), der behandling med cyklofosfamid eller rituximab er nødvendig.
  • Alder >/= 18 år (eller >/= lovlig alder i landet hvis den er eldre enn 18 år).
  • Positiv test for anti-positiv antiproteinase 3 eller antimyeloperoksidase (nåværende eller historiske) antistoffer.
  • Minst 1 Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) hovedelement, minst 3 BVAS ikke-større elementer, eller minst de 2 nyreelementene proteinuri og hematuri.
  • eGFR 15 ml/min/1,73 m^2 (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligninger).

Eksklusjonskriterier

  • Alveolær blødning som krever invasiv lungeventilasjonsstøtte forventes å vare utover screeningsperioden for studien.
  • Enhver annen kjent multisystem-autoimmun sykdom, inkludert eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, immunoglobulin A-vaskulitt (Henoch-Schönlein), revmatoid vaskulitt, Sjogrens syndrom, anti-glomerulær basalmembransykdom eller crylobulin sykdom.
  • Enhver medisinsk tilstand som krever eller forventes å kreve fortsatt bruk av immunsuppressive terapier, inkludert kortikosteroider som kan forårsake forvirring med studievurderinger og studiekonklusjoner.
  • Fikk dialyse eller plasmautveksling innen 12 uker før undertegning av informert samtykke.
  • Har fått en nyretransplantasjon.
  • Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ innen de siste 5 årene før undertegning av informert samtykke.
  • Akutt eller kronisk, aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus, eller infeksjon med humant immunsviktvirus under screening.
  • Positiv test for aktiv eller latent tuberkulose under screening.
  • Antall hvite blodlegemer < 3500/µL, nøytrofiltall < 1500/µL, eller antall lymfocytter < 500/µl.
  • Bevis på klinisk signifikant leversykdom inkludert tidligere diagnose av skrumplever.
  • aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase >2,0 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN. En deltaker med dokumentert Gilberts syndrom med total bilirubin < 2 x ULN kan være kvalifisert.
  • Aktiv infeksjon og/eller infeksjon som krever orale eller intravenøse (IV) antimikrobielle midler innen 4 uker før undertegning av informert samtykke.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag, innen 12 uker før undertegning av informert samtykke.
  • Mottok cyklofosfamid (CYC) innen 12 uker før du signerte det informerte samtykket; hvis du bruker azatioprin, mykofenolat eller metotreksat på tidspunktet for screening, må disse legemidlene seponeres før de får CYC eller rituximab (RTX).
  • Har tatt en oral daglig dose av et glukokortikoid på mer enn 10 mg prednisonekvivalent i mer enn 6 uker kontinuerlig før det ble underskrevet informert samtykke.
  • Mottok RTX eller andre B-celle-depleterende terapier innen 52 uker før signering av det informerte samtykket eller innen 26 uker før signering av det informerte samtykket gitt CD19-tall > 0,01x10^9/L, eller mottok noe av følgende innen 12 uker før signering det informerte samtykket:
  • antitumor nekrose faktor behandling
  • abatacept
  • alemtuzumab
  • IV immunglobulin
  • belimumab
  • tocilizumab.
  • Ta en sterk eller moderat induktor av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-enzymet med mindre den sterke eller moderate CYP3A4-induktoren kan endres til en alternativ medisin minst 1 uke før dag 1.
  • Fikk et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider (det som er lengst) før det informerte samtykket ble signert.
  • Tidligere mottatt avacopan uten klinisk fordel i henhold til etterforskerens mening eller mottatt avacopan innen 60 dager før signering av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Avacopan + Standard of Care (SoC)
Avacopan 30 mg to ganger daglig i 5 år + SoC bakgrunns immunsuppressiv behandling.
Legemiddel: Avacopan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • CCX168
Legemiddel: Velferdstandard
Alle deltakere vil motta SoC-bakgrunnsimmunsuppressiv terapi for induksjon og vedlikehold, etter etterforskerens skjønn og som støttet av gjeldende retningslinjer, produktetiketter og lokal praksis og informert av den enkelte deltakers kliniske tilstand, preferanser og verdier.
Eksperimentell: Gruppe B: Avacopan/Placebo + SoC
Avacopan 30 mg to ganger daglig i 1 år, etterfulgt av placebo to ganger daglig i 4 år + SoC bakgrunnsimmunsuppressiv behandling.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Avacopan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • CCX168
Legemiddel: Velferdstandard
Alle deltakere vil motta SoC-bakgrunnsimmunsuppressiv terapi for induksjon og vedlikehold, etter etterforskerens skjønn og som støttet av gjeldende retningslinjer, produktetiketter og lokal praksis og informert av den enkelte deltakers kliniske tilstand, preferanser og verdier.
Placebo komparator: Gruppe C: Placebo + SoC
Placebo to ganger daglig i 5 år + SoC bakgrunn immunsuppressiv terapi.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.
Legemiddel: Velferdstandard
Alle deltakere vil motta SoC-bakgrunnsimmunsuppressiv terapi for induksjon og vedlikehold, etter etterforskerens skjønn og som støttet av gjeldende retningslinjer, produktetiketter og lokal praksis og informert av den enkelte deltakers kliniske tilstand, preferanser og verdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Prosentandel av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser som fører til uttak
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser som fører til døden
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere som opplever kliniske signifikante endringer fra baseline i hematologiske vurderinger
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere som opplever kliniske signifikante endringer fra baseline i serumkjemivurderinger
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Antall deltakere som opplever kliniske signifikante endringer fra baseline i urinanalysevurderinger
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gruppe A- og B-deltakere som oppnådde remisjon ved måned 12: Tid til tilbakefall i AAV mellom måned 12 og måned 60
Tidsramme: Måned 12 til måned 60
Måned 12 til måned 60
Gruppe A- og B-deltakere som oppnådde remisjon ved måned 12: prosentandel av deltakere som får tilbakefall etter å ha oppnådd remisjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 til måned 60
Måned 12 til måned 60
Gruppe A og C: prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende remisjon ved måned 60
Tidsramme: Måned 60
Måned 60
Gruppe A og C-deltakere med åpenbar nyresykdom ved baseline: Endring fra baseline til måned 60 i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 60
Grunnlinje og måned 60
Gruppe A og C: Endring fra baseline til måned 60 i Short Form 36 Health Survey versjon 2 (SF-36 v2) Generell helseoppfattelse
Tidsramme: Grunnlinje og måned 60
Grunnlinje og måned 60
Gruppe A og C: Endring fra baseline til måned 60 i EuroQoL-5 Dimension 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 60
Grunnlinje og måned 60
Prosentandel av deltakere som oppnådde remisjon ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Gruppe A og C: prosentandel av deltakere med sammensatt resultat av igangsetting av vedlikeholdsdialyse, nyretransplantasjon eller død
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Prosentandel av deltakere med glukokortikoidbruk
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Prosentandel av deltakere med immunsuppressiv bruk
Tidsramme: Opp til måned 60
Opp til måned 60
Grupper A og C: Endre fra baseline til måned 60 i vaskulittskadeindeks (VDI)
Tidsramme: Baseline og måned 60
Baseline og måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2036

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220159
  • EU CT Number (Annen identifikator: 2023-505634-94)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere