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Ruxolitinib에 의한 aGvHD의 MAP 유도 선제 치료

2023년 10월 3일 업데이트: Jie Ji, Sichuan University

Ruxolitinib을 사용한 스테로이드 난치성 이식편대숙주병의 MAGIC 알고리즘 확률 유도 선제

이 관찰 연구의 목표는 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 환자를 대상으로 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 심각한 aGVHD 예방에 대한 MAGIC 알고리즘 확률 유도 aGVHD 선제와 룩소리티닙의 효과.

참가자는 28일 동안 5mg의 룩소리티닙을 1일 2회 투여하게 됩니다. aGvHD의 징후가 없는 경우, 룩소리티닙의 용량은 다음 16일 이내에 점차적으로 감소됩니다.

연구자들은 aGVHD 선제권을 받지 못한 환자를 룩소리티닙과 비교하여 심각한 aGVHD가 개선되는지 확인할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 기증자 유형(예: 혈연, 비혈연, 하플로) 또는 줄기 세포 공급원(골수, 말초혈, 제대혈).
  • 모든 조건화 요법(비골수파괴, 골수파괴 또는 감소된 강도)이 허용됩니다.
  • GVHD 예방에는 이식 후 시클로포스파미드와 결합된 칼시뉴린 억제제가 포함되어야 합니다.
  • HCT 후 3일 이전에 GVHD(예: 항흉선세포 글로불린)를 예방하기 위한 혈청요법의 사용이 허용됩니다.
  • 등록 전 3일 이내에 상승이 길버트 증후군으로 인한 것으로 알려진 경우를 제외하고 직접 빌리루빈은 2mg/dL 미만이어야 합니다.
  • ALT/SGPT 및 AST/SGOT는 등록 전 3일 이내에 정상 범위 상한의 5배 미만이어야 합니다.
  • 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받아 서명하고 날짜를 기재합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 시작 전에 급성 GVHD가 발생한 환자
  • 매우 높은 질병 위험 지수로 정의된 HCT 이후 재발 위험이 매우 높은 환자
  • GVHD 예방이 일차 평가변수인 임상 시험에 참여하는 환자
  • 조절되지 않는 활동성 감염(즉, 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행성 증상 또는 치료에도 불구하고 지속적으로 양성 미생물 배양이 나타나는 경우 또는 중증 패혈증의 기타 증거)
  • 임신 중인 환자
  • 등록 후 7일 이내에 투석 중인 환자
  • 등록 후 14일 이내에 FiO2 40%를 초과하는 인공호흡기 지원 또는 산소 보충이 필요한 환자.
  • 등록 후 30일 이내에 시험약을 투여받은 환자. 그러나 연구책임자(PI)는 해당 제제가 룩소리티닙의 안전성이나 유효성을 방해할 것으로 예상되지 않는 경우 해당 제제의 사전 사용을 승인할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩소리티닙
룩소리티닙은 28일 동안 5mg을 1일 2회 투여합니다. aGvHD의 징후가 없는 경우, 룩소리티닙의 용량은 다음 16일 이내에 점차적으로 감소됩니다.
의약품: 룩소리티닙
룩소리티닙은 28일 동안 5mg을 1일 2회 투여합니다. aGvHD의 징후가 없는 경우, 룩소리티닙의 용량은 다음 16일 이내에 점차적으로 감소됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군에 배정된 환자는 증상 유발 aGvHD 요법을 기반으로 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Grade III 또는 IV aGvHD가 발생한 고위험 환자 수
기간: HCT 후 100일째
HCT 후 100일까지 Grade III 또는 IV aGvHD가 발생한 고위험 환자 수
HCT 후 100일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비재발 사망률(NRM)이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
NRM 참가자 수 - 질병 재발이나 진행으로 인한 사망이 아닌 경우. 비재발 사망률은 6개월째에 사전 재발이 없는 사망으로 정의됩니다.
6 개월
전신 스테로이드 치료가 필요한 만성 GVHD 참가자 수
기간: 1년과 2년
전신 스테로이드 치료가 필요한 만성 GVHD 참가자 수. 전신 스테로이드 치료가 필요한 만성 GVHD: NIH 합의 기준에 따라 1년 및 2년 말에 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 GVHD 증상의 발생으로 정의됩니다.
1년과 2년
GvHD가 없고 재발이 없는 생존
기간: 1년과 2년
3등급 또는 4등급 aGvHD가 없거나 파종성 cGvHD가 없는 환자의 생존 또는 HCT 후 1년 및 2년 말에 질병 재발
1년과 2년
무진행 생존
기간: 1년과 2년
1년 및 2년 말에 이 환자 그룹의 무진행 생존율
1년과 2년
전체 생존
기간: 1년과 2년
1년 및 2년 말에 이 환자 그룹의 전체 생존율
1년과 2년
재발한 참가자 수
기간: 1년과 2년
1년 및 2년에 재발한 참가자 수. 재발은 이식이 필요한 질병의 재발로 정의됩니다.
1년과 2년
심각한 감염이 있는 참가자 수
기간: 1년과 2년
심각한 감염이 있는 참가자 수(혈액 및 골수 이식 임상 시험 네트워크에서 3등급으로 정의) 심각한 감염: 항생제와 같은 경구 또는 정맥 치료가 필요한 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 기생충 감염으로 정의됩니다.
1년과 2년
거대세포바이러스(CMV) 재활성화
기간: 1년과 2년
1년 및 2년 말에 거대세포바이러스(CMV)가 재활성화된 참가자 수. CMV 재활성화는 혈장 내 DNA 복사본이 10^3/ml를 초과하는 것으로 정의되었습니다.
1년과 2년
2등급 이상의 출혈성 방광염
기간: 1년과 2년
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 평가된 1년 및 2년 말에 2등급 이상의 출혈성 방광염이 있는 참가자 수.
1년과 2년
MAGIC 알고리즘 확률(MAP) 변경
기간: HCT 후 28일차
매번 환자의 MAGIC 알고리즘 확률(MAP) 변화
HCT 후 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HXMAP 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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