Terapia preventiva guiada por MAP de aGvHD mediante ruxolitinib
3 de octubre de 2023 actualizado por: Jie Ji, Sichuan University
Prevención guiada por probabilidad del algoritmo MAGIC de la enfermedad de injerto contra huésped refractaria a los esteroides con ruxolitinib
El objetivo de este estudio de observación es realizar pruebas en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). La principal pregunta que pretende responder es:
• Efecto de la prevención guiada por probabilidad del algoritmo MAGIC de aGVHD con ruxolitinib en la prevención de aGVHD grave.
Los participantes tomarán ruxolitinib con una dosis de 5 mg dos veces al día durante 28 días. Si no hay signos de aGvHD, la dosis de ruxolitinib se reduce gradualmente durante los siguientes 16 días.
Los investigadores compararán a los pacientes que no reciben aGVHD preventiva con ruxolitinib para ver si hay una mejora en la aGVHD grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Ji, MD
- Número de teléfono: 86-28-85422373
- Correo electrónico: jieji@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo de donante (p. ej., emparentado, no emparentado, haplo) o fuente de células madre (médula ósea, sangre periférica, sangre del cordón umbilical).
- Cualquier régimen de acondicionamiento (no mieloablativo, mieloablativo o de intensidad reducida) es aceptable.
- La profilaxis de la EICH debe incluir un inhibidor de la calcineurina combinado con ciclofosfamida postrasplante.
- Se permite el uso de seroterapia para prevenir la EICH (p. ej., globulina antitimocítica) antes del día 3 posterior al TCH.
- La bilirrubina directa debe ser <2 mg/dL a menos que se sepa que la elevación se debe al síndrome de Gilbert dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
- ALT/SGPT y AST/SGOT deben ser <5 x el límite superior del rango normal dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que desarrollan EICH aguda antes del inicio del fármaco del estudio.
- Pacientes con riesgo muy alto de recaída después de un TCH según lo definido por un índice de riesgo de enfermedad muy alto
- Pacientes que participan en un ensayo clínico donde la prevención de la EICH es el criterio de valoración principal.
- Infección activa no controlada (es decir, síntomas progresivos relacionados con la infección a pesar del tratamiento o cultivos microbiológicos positivos persistentes a pesar del tratamiento o cualquier otra evidencia de sepsis grave)
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes en diálisis dentro de los 7 días posteriores a la inscripción.
- Pacientes que requieran asistencia respiratoria o suplementos de oxígeno que superen el 40% de FiO2 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Pacientes que reciben agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Sin embargo, el investigador principal (PI) puede aprobar el uso previo de un agente en investigación si no se espera que el agente interfiera con la seguridad o eficacia de ruxolitinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib se administra con una dosis de 5 mg dos veces al día durante 28 días.
Si no hay signos de aGvHD, la dosis de ruxolitinib se reduce gradualmente durante los siguientes 16 días.
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Ruxolitinib se administra con una dosis de 5 mg dos veces al día durante 28 días.
Si no hay signos de aGvHD, la dosis de ruxolitinib se reduce gradualmente durante los siguientes 16 días.
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Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de control reciben tratamiento según la terapia aGvHD desencadenada por síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes de alto riesgo que desarrollan aGvHD de grado III o IV
Periodo de tiempo: Día 100 post HCT
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Número de pacientes de alto riesgo que desarrollan aGvHD de grado III o IV el día 100 después del TCH
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Día 100 post HCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con NRM: muertes que no pudieron atribuirse a la recaída o progresión de la enfermedad.
Mortalidad sin recaída definida como muerte sin recaída previa a los 6 meses
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6 meses
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Número de participantes con EICH crónica que requieren tratamiento con esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Número de participantes con EICH crónica que requieren tratamiento con esteroides sistémicos.
EICH crónica que requiere tratamiento con esteroides sistémicos: definida como el desarrollo de síntomas de EICH crónica según los criterios de consenso de los NIH que requieren tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos al final de 1 año y 2 años.
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1 año y 2 años
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Supervivencia libre de GvHD y sin recaídas
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Supervivencia de pacientes sin aGvHD de grado 3 o 4 o cGvHD diseminada o recaída de la enfermedad al final de 1 año después del TCH al final de 1 año y 2 años
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1 año y 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Supervivencia libre de progresión de este grupo de pacientes al final de 1 año y 2 años
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1 año y 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Supervivencia global de este grupo de pacientes al final de 1 año y 2 años.
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1 año y 2 años
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Número de participantes con recaída
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Número de participantes con recaída al año y a los 2 años.
Recaída definida como recurrencia de enfermedad que requirió trasplante.
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1 año y 2 años
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Número de participantes con infecciones graves
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Número de participantes con infecciones graves (definidas como grado 3 por la Red de ensayos clínicos de trasplantes de sangre y médula).
Infección grave: Definida como infecciones bacterianas, fúngicas, virales o parasitarias que requirieron tratamientos orales o intravenosos como antibióticos.
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1 año y 2 años
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reactivación del citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Número de participantes con reactivación del citomegalovirus (CMV) al final de 1 año y 2 años.
La reactivación del CMV se definió como la presencia de copias de ADN superiores a 10^3/ml en plasma.
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1 año y 2 años
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cistitis hemorrágica de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Número de participantes con cistitis hemorrágica de grado 2 o superior al final de 1 año y 2 años, que se evaluó de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 5.0).
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1 año y 2 años
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Cambio de probabilidad del algoritmo MAGIC (MAP)
Periodo de tiempo: Día 28 post HCT
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El cambio en la probabilidad del algoritmo MAGIC (MAP) del paciente en cada momento
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Día 28 post HCT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HXMAP 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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